Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布兩個指導原則

5月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）。

為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑拓展適應癥獲FDA批準

日前，艾伯維宣布，美國FDA批準其JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應癥，用于治療活動性強直性脊柱炎成人患者。這些患者對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑不耐受，或者未獲得足夠應答。新聞稿指出，這是Rinvoq在慢性免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域獲得的第5項適應癥。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC擴展適應癥獲FDA批準

5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)批準阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，她們曾經(jīng)接受過一種抗HER2靶向療法的治療。

三、資本市場

●云康集團預計18日在港交所掛牌上市

云康集團(02325.HK)于5月5日起至5月11日招股，預計5月18日在港交所掛牌上市。招銀國際、浦銀國際為其聯(lián)席保薦人。云康集團計劃發(fā)售1.38188億股，其中90%為國際發(fā)售、10%為公開發(fā)售，另有15%超額配售權(quán)。每股發(fā)售價7.89港元，募資約10.90億港元。

云康集團成立于2008年，作為一家醫(yī)學運營服務(wù)提供商，主要為醫(yī)療機構(gòu)提供全套的診斷檢測服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，云康集團按2020年收入計，為中國醫(yī)學運營服務(wù)市場的第五大公司，市場份額為3.7%；為中國診斷外包服務(wù)市場的第五大提供商，市場份額為3.0%；為中國共建醫(yī)療機構(gòu)提供診斷檢測服務(wù)的第二大提供商，市場份額為12.5%。

●巨子生物赴港遞交IPO申請

據(jù)港交所5月5日披露，巨子生物向港交所主板遞交上市申請，高盛、中金公司為聯(lián)席保薦人。

巨子生物是中國基于生物活性成分的專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品行業(yè)的先行者和領(lǐng)軍者。公司設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)以重組膠原蛋白為關(guān)鍵生物活性成分的專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品。公司同時也開發(fā)和生產(chǎn)基于稀有人參皂苷技術(shù)的功能性食品。利用專有的合成生物學技術(shù)，公司自主開發(fā)和生產(chǎn)多種類型的重組膠塬蛋白和稀有人參皂苷。憑借多年來在生物活性成分方面的研發(fā)經(jīng)驗以及一體化的商業(yè)模式，公司在技術(shù)和市場上處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，公司是2021年中國第二大的專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品公司（按零售額計），同時從 2019年起連續(xù)三年一直是中國最大的膠原蛋白專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品公司（按零售額計）；公司的重組膠原蛋白旗艦品牌可麗金和可復美分別是2021年中國專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品行業(yè)第三和第四暢銷品牌（按零售額計）。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥任命新總經(jīng)理

5日，恒瑞發(fā)布公告，根據(jù)經(jīng)營發(fā)展需要，經(jīng)董事長孫飄揚先生提名，聘任戴洪斌先生為公司總經(jīng)理，任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會任期屆滿為止。戴洪斌自大學畢業(yè)即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以來，他歷任辦公室主任和董事會秘書，2013年4月起任公司副總經(jīng)理，2020年1月起任公司董事、副總經(jīng)理。

●金斯瑞前董事長章方良獲檢方不起訴決定

近日，金斯瑞發(fā)布公告稱，公司前任董事、前任董事長兼前任首席執(zhí)行官、傳奇生物前任董事、前任董事長兼前任首席執(zhí)行官章方良獲檢察院不起訴決定，公司及附屬公司、相關(guān)個人均不會就調(diào)查承擔任何刑事責任；此外，章方良被任命為公司非執(zhí)行董事，自5月2日起生效。

●FDA宣布將限制強生新冠疫苗接種

美國食品和藥物管理局（FDA）當?shù)貢r間5月5日宣布，由于存在接種后出現(xiàn)血栓的風險，將限制強生新冠疫苗的接種，只允許無法或不想接種其他新冠疫苗的人接種強生疫苗。