Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》發(fā)布

18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》。

為進(jìn)一步做好新冠病毒核酸檢測，給疫情防控爭取寶貴時(shí)間，在目前5合1、10合1混采檢測基礎(chǔ)上，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組積極組織專業(yè)機(jī)構(gòu)和專家論證，研究提出進(jìn)一步提高核酸檢測效率的技術(shù)方法。經(jīng)開展臨床真實(shí)樣本驗(yàn)證，在確保核酸檢測質(zhì)量的基礎(chǔ)上，決定穩(wěn)步實(shí)施20合1混采檢測技術(shù)，并組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》?！兑?guī)范》共分為10個(gè)部分，主要包括：樣本采集耗材規(guī)格、采集地點(diǎn)要求、采集流程、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室接收、標(biāo)本檢測與質(zhì)量控制、檢驗(yàn)結(jié)果處理、檢測后樣本處理、技術(shù)人員基本要求、生物安全防護(hù)等。

二、藥械審批

●之江生物檢測試劑盒獲四項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證

18日，之江生物發(fā)布公告稱，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（ELISA）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R&P681R突變檢測試劑盒于近期獲得四項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證。

●歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床

17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。

三、資本市場

●邁威生物科創(chuàng)板IPO首日破發(fā)

1月18日，邁威生物登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價(jià)格34.8元/股，開盤即破發(fā)，截至晚間收盤，邁威生物報(bào)24.5元/股，跌幅29.6%，總市值97.9億元。此次邁威生物募集資金為34.77億元，將用于年產(chǎn)1,000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金，此次上市的保薦機(jī)構(gòu)為海通證券。

邁威生物是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及 ADC 藥物在內(nèi)的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細(xì)胞因子類重組蛋白藥物。

●科華生物公告：恐失去對天隆公司控制

1月18日晚間，科華生物在回復(fù)深交所關(guān)注函時(shí)表示，公司仍是天隆公司的合法控股股東，在其董事會(huì)中占有多數(shù)，對重大事項(xiàng)擁有審批決策的權(quán)力，但由于后者無法配合審計(jì)，暫不能排除對其已失去控制的可能性。

天隆公司就是科華生物此前收購，現(xiàn)因疫情而業(yè)績爆發(fā)的標(biāo)的公司。超預(yù)期的業(yè)績，讓收購時(shí)簽下的后續(xù)協(xié)議成了阻礙雙方繼續(xù)合作的掣肘——根據(jù)協(xié)議，上市公司應(yīng)按照105.04億元的價(jià)格收購天隆公司剩余38%的股權(quán)，遠(yuǎn)超收購62%股權(quán)時(shí)的5.54億元。面對巨大的價(jià)差，雙方無法談攏，只得訴諸仲裁。

四、行業(yè)大事

●我國去年向國外提供口罩約3720億只

17日，國家統(tǒng)計(jì)局局長寧吉喆表示，我國統(tǒng)籌抗疫發(fā)展對全球抗疫發(fā)展作出巨大貢獻(xiàn)。過去一年多，我國率先控制住本土疫情，并堅(jiān)持“外防輸入、內(nèi)防反彈”，保證了14億人民的生命健康安全，這本身就是對世界抗疫的重大貢獻(xiàn)。同時(shí)，到去年底，我國已累計(jì)向國際社會(huì)提供了約3720億只口罩，超過42億件防護(hù)服，84億人份檢測試劑，向120多個(gè)國家和國際組織提供了超過20億劑新冠肺炎疫苗，成為對外提供疫苗最多的國家。

●兩款藥物獲得世衛(wèi)組織推薦治療新冠

近日，WHO推薦2款新的藥物用于治療COVID-19：1.禮來JAK抑制劑Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推薦用于治療COVID-19重癥患者，建議與皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥；2.葛蘭素史克/Vir的單抗藥物sotrovimab，被有條件推薦用于治療有住院高風(fēng)險(xiǎn)的輕度或中度COVID-19患者。這包括年齡較大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血壓和肥胖癥等基礎(chǔ)疾病的患者以及未接種疫苗的患者。

●雙重免疫組合療法可降低肝癌死亡風(fēng)險(xiǎn)22%

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）與抗CTLA-4抗體tremelimumab聯(lián)用，在一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)中與活性對照相比，顯著延長患者的總生存期。

肝癌是世界上第六大常見癌癥，每年有大約90萬患者確診。它同時(shí)是導(dǎo)致癌癥死亡的第三大原因，大約只有7%的晚期患者能夠生存超過5年。Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫反應(yīng)的抑制。它已經(jīng)在多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。并且獲得FDA批準(zhǔn)治療非小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌。