21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道  近期奧密克戎席卷美國(guó)，致使新增確診病例急劇攀升，其中1月10日新增確診近150萬例再創(chuàng)日新增歷史記錄。

據(jù)公開報(bào)道，美國(guó)政府計(jì)劃從1月15日實(shí)施新冠快速測(cè)試計(jì)劃，將采購(gòu)5億居家檢測(cè)試劑盒，向民眾免費(fèi)發(fā)放。

如此，也使得新冠居家檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品供應(yīng)情況受到廣泛關(guān)注。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢FDA官網(wǎng)獲悉，目前美國(guó)市場(chǎng)獲得FDA緊急使用授權(quán)的快速（編者注：獲批名稱帶居家、自我字樣的產(chǎn)品統(tǒng)一歸為快速檢測(cè)）檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品有13種。其中，國(guó)內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。與此同時(shí)，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品，也正在申請(qǐng)美國(guó)的FDA認(rèn)證。

1月12日晚間，包括九安醫(yī)療、安旭生物、博拓生物、熱景生物在內(nèi)的多家公司接連發(fā)布公告稱，有望推動(dòng)旗下快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。受該利好消息影響，13日A股開盤，“妖股”九安醫(yī)療再度漲停，科創(chuàng)板博拓生物漲停，萬孚生物沖漲10%。

對(duì)此，一位在上海從事新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品出口貿(mào)易的人士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，美國(guó)計(jì)劃急購(gòu)5億新冠快速檢測(cè)試劑盒，體量巨大，甚至超過了行業(yè)過去10年的產(chǎn)量。歐美企業(yè)受限于產(chǎn)能，最終這個(gè)超級(jí)大單還是利好國(guó)產(chǎn)企業(yè)。目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)主要是和美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作獲得的，盡管產(chǎn)品資質(zhì)在美國(guó)，但生產(chǎn)還是會(huì)放在中國(guó)。受到海外疫情的推動(dòng)，在美國(guó)政府的新冠快速測(cè)試計(jì)劃實(shí)施后，國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)企業(yè)在海外市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。 

“此次最關(guān)鍵的一點(diǎn)在于，這一海外大單聚焦的方向是居家檢測(cè)，而九安醫(yī)療是第一個(gè)拿到海外大單的中國(guó)企業(yè)，成為大贏家。不過，如果其他中國(guó)企業(yè)未能拿到美國(guó)FDA相關(guān)資質(zhì)，也可以將核酸檢測(cè)試劑盒出口到美國(guó)，但需要供美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用量并不算很大，遠(yuǎn)不如居家檢測(cè)這一市場(chǎng)份額可觀?！痹撊耸空f道。 

通過業(yè)內(nèi)人士分析以及九安醫(yī)療披露，九安到2022年初產(chǎn)能增值每月2億人份。東方生物目前月產(chǎn)能可達(dá)2億人份。但考慮到此次應(yīng)急采購(gòu)需求、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)生產(chǎn)負(fù)荷和貨期的要求，綜合考慮，此次東方生物可能會(huì)承接一半訂單。是否真能如業(yè)內(nèi)所言？ 

多家公告齊發(fā)

此次消息最大的受益者無疑是九安醫(yī)療。兩個(gè)月來，九安醫(yī)療股價(jià)已翻漲近10倍，而在1月12日、13日再度迎來漲停，不僅如此，九安醫(yī)療還獲得了海外大單。 

在1月12日晚間，近期備受關(guān)注的“妖股”九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年12月21日收到了美國(guó)紐約州衛(wèi)生部發(fā)來的兩份分別由美國(guó)紐約州衛(wèi)生部和紐約州非盈利組織Health Research Incorporated就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒的采購(gòu)訂單，訂單金額分別為2508萬美元(含運(yùn)費(fèi))和4023萬美元(含運(yùn)費(fèi))，合計(jì)訂單金額為6531萬美元(含運(yùn)費(fèi))，約合人民幣4.16億元。此外，公司和美國(guó)紐約州衛(wèi)生部于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年1月10日簽訂了《銷售合同》，向美國(guó)紐約州衛(wèi)生部銷售iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價(jià)稅合計(jì)金額為1.2億美元(含運(yùn)費(fèi))，約合人民幣7.64億元。

同時(shí)，安旭生物也發(fā)布公告稱，全球各個(gè)國(guó)家對(duì)于即時(shí)檢測(cè)試劑以及檢測(cè)儀器的需求大大增加，尤其是國(guó)外市場(chǎng)需求量巨大。公司擬投資建設(shè)體外診斷試劑以及診斷儀器研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)總投資金額5.08億元。 

九強(qiáng)生物在互動(dòng)平臺(tái)也表示，當(dāng)前歐美市場(chǎng)對(duì)新冠檢測(cè)試劑尤其是自檢抗原卡需求空前激增，公司已經(jīng)在總抗取得了CE認(rèn)證，醫(yī)用版的抗原卡取得了CE認(rèn)證，新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）在德國(guó)、意大利等國(guó)已有銷售，新客戶不斷增加，海外銷售前景十分樂觀。 

根據(jù)BCC Research發(fā)布的調(diào)研報(bào)告數(shù)據(jù)也顯示，2020年全球新冠檢測(cè)市場(chǎng)高達(dá)4000億，預(yù)計(jì)未來5年將增至6000億至14000億，年復(fù)合增速15%。另據(jù)CBinsights數(shù)據(jù)，全球35 個(gè)國(guó)家單日歷史峰值檢測(cè)量合計(jì)約為64.22萬人份，假設(shè)全球單日檢測(cè)量為65萬人份，疫情每延續(xù)一個(gè)月，檢測(cè)增量為1950萬人份，累計(jì)檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)銷售額約15億元人民幣以上，估計(jì)百日檢測(cè)量6500萬人份，銷售規(guī)模約50億元人民幣。

安信證券指出，2021年12月，歐洲主要國(guó)家新冠檢測(cè)量已達(dá)1.4億人份，創(chuàng)歷史新高，環(huán)比增速約40%；美國(guó)新冠檢測(cè)量則達(dá)5238萬人份，接近歷史新高，環(huán)比增長(zhǎng)約30%，預(yù)計(jì)新冠檢測(cè)量將持續(xù)居于歷史高位。 

在分析后續(xù)市場(chǎng)情況時(shí)，安信證券研報(bào)指出，在國(guó)際化、消費(fèi)化、創(chuàng)新化趨勢(shì)的影響下，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）市場(chǎng)空間顯著高于市場(chǎng)預(yù)期。但新冠居家檢測(cè)產(chǎn)品在海外供不應(yīng)求，展現(xiàn)出了全民化、渠道可及性強(qiáng)、公眾購(gòu)買意愿強(qiáng)、需求頻次高等消費(fèi)品屬性。時(shí)下，歐洲部分國(guó)家（瑞士、法國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等）對(duì)于居家檢測(cè)產(chǎn)品需求量快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品一經(jīng)上市便迅速面臨供不應(yīng)求，銷售渠道由藥店進(jìn)一步向商超拓展。 

居家檢測(cè)的盛行是一個(gè)不容忽視的信號(hào)，它潛移默化地改變著人們對(duì)于檢測(cè)產(chǎn)品的理解和消費(fèi)習(xí)慣，同時(shí)將推動(dòng)這一行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。 

爭(zhēng)搶海外市場(chǎng) 

在爭(zhēng)搶市場(chǎng)份額的同時(shí)，也有企業(yè)對(duì)后續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)報(bào)以擔(dān)憂。畢竟，想要成為美國(guó)政府此次百億美元級(jí)項(xiàng)目的客戶，必須得有通行證――FDA的EUA授權(quán)。而截至目前，國(guó)內(nèi)只有九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物三家公司生產(chǎn)的快速檢測(cè)試劑，能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。與此同時(shí)，包括美康生物、博拓生物、萬泰生物和萬孚生物等公司快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品，也正在申請(qǐng)美國(guó)的FDA認(rèn)證。 

上述上海從事新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品出口貿(mào)易的人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，對(duì)于國(guó)外廠家而言，他們的技術(shù)絕對(duì)沒有問題，產(chǎn)品也較為成熟，但是產(chǎn)能的確無法得到保障，主要生產(chǎn)還是要靠中國(guó)企業(yè)，這也給中國(guó)企業(yè)一定的機(jī)遇?！安贿^，中國(guó)企業(yè)也需要知道，想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，資質(zhì)是一大挑戰(zhàn)，這一資質(zhì)想要獲取并不容易?；旧希袊?guó)廠家都需要在美國(guó)設(shè)立子公司，目前中國(guó)企業(yè)只有三家在美國(guó)拿到資質(zhì)，包括九安醫(yī)療、東方生物、艾康生物這三家，他們也是和美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作獲得的出口資質(zhì)。”該人士說道。 

此外，熱景生物在1月12日晚間發(fā)布的公告中指出，公司新冠抗原檢測(cè)試劑所獲得的歐盟CE等主要經(jīng)濟(jì)體注冊(cè)/備案非公司獨(dú)家專屬，市場(chǎng)同類或類似競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品較多，公司產(chǎn)品銷售存在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)。 

博拓生物在同一天發(fā)布的公告中也提到，公司的新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑產(chǎn)品在歐洲和澳洲市場(chǎng)存在多家同類產(chǎn)品或其他檢測(cè)類產(chǎn)品，公司產(chǎn)品將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。受境外疫情發(fā)展及疫情防控政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、國(guó)際疫情對(duì)技術(shù)產(chǎn)品的路徑選擇、公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和渠道能力、客戶認(rèn)可程度等多種因素影響，上述新冠產(chǎn)品的銷售額及利潤(rùn)貢獻(xiàn)具有較大的不確定性。 

目前，在海外市場(chǎng)有一定發(fā)展勢(shì)頭的企業(yè)還包括博拓生物和萬孚生物。博拓生物成立于2008年，主要從事POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是全球 POCT 診斷試劑品種較為齊全的生產(chǎn)廠商之一，產(chǎn)品已在包括亞洲、北美洲、歐洲等三十多個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得相關(guān)的注冊(cè)證書。根據(jù)博拓生物發(fā)布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2021年前三季度，博拓生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.03億元，同比增長(zhǎng)133.50%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為7.19億元，同比增長(zhǎng)101.88%。

在海外市場(chǎng)，萬孚生物不失為一大有利競(jìng)爭(zhēng)者。萬孚生物在2017年切入分子診斷POCT 賽道，以約1.25億元人民幣認(rèn)購(gòu)POCT分子診斷公司AtlasGenetics 13.63%的股權(quán)。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，從2020年3月下旬開始，萬孚生物的新冠抗體檢測(cè)試劑盒已經(jīng)逐步向海外市場(chǎng)供貨。目前，新冠產(chǎn)品主要銷往歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)。萬孚生物發(fā)布的報(bào)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，萬孚生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.07億元，同比增長(zhǎng)15.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為6.27億元，同比增長(zhǎng)10.83%。 

不過，受到資質(zhì)的影響，在海外市場(chǎng)博拓生物和萬孚生物能否與九安醫(yī)療以及東方生物搶占一定的市場(chǎng)份額，值得關(guān)注。