21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 杭州報道

“請問公司2022年月產(chǎn)2億劑量產(chǎn)能能否兌現(xiàn)？”、“公司銷往英國和美國的檢測試劑分別是多少錢一人份？”滬深交易所互動平臺上，國外“一盒難求”的新冠病毒檢測試劑盒，也帶動了A股“新冠”檢測概念。

1月12日，九安醫(yī)療（002432.SZ）繼11日漲停后再收漲停，東方生物（688298.SH）上漲18%，亞輝龍（688575.SH）上漲11%，基蛋生物（603387.SH）也收下一個漲停。

就在1月12日晚間，九安醫(yī)療披露了重大合同及訂單進展：生產(chǎn)新冠自測OTC試劑盒的美國子公司iHealth與紐約州衛(wèi)生部訂單及合同累計金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國馬薩諸塞聯(lián)邦及衛(wèi)生與公眾服務(wù)部執(zhí)行辦公室訂單累計金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計人民幣21.24億元，相當于九安醫(yī)療2021年前三季度營收（7.90億元）的2.6倍。

而近期大熱的安旭生物（688075.SH）更是已經(jīng)收獲“20cm”四連板，熱景生物(688068.SH)1月5日以來5個交易日大漲超過60%，奧泰生物（688606.SH）1月10日以來3個交易日大漲近60%。

隨著“新冠”變異病毒奧密克戎（Omicron）擴散，全球疫情依然嚴峻，九安醫(yī)療、東方生物等公司生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑盒，率先獲得了進入美國市場的通行證——FDA(“美國食品藥品監(jiān)督管理局”)的EUA（“緊急使用授權(quán)”）。

與此同時，美康生物(300439.SZ)、博拓生物(688767.SH)、萬泰生物(603392.SH)、萬孚生物(300482.SZ)等公司紛紛表示，旗下新冠檢測試劑產(chǎn)品也在準備申請美國的FDA認證。 

九安醫(yī)療、東方生物“搶跑”，已獲FDA緊急使用授權(quán)

據(jù)公開信息，目前獲得美國FDA EUA緊急使用授權(quán)的12家家用自測試劑盒廠商中，僅有3家國內(nèi)企業(yè)，分別為杭州艾康生物（未上市）、九安醫(yī)療和東方生物（西門子醫(yī)療授權(quán)供應(yīng)商）。

其中，成立已有27年時間，主要銷售體溫、血壓、血糖、血氧等電子醫(yī)療器械的九安醫(yī)療，在臨近2021年年末的兩個月以來，突然成了“資本寵兒”。

2021年11月7日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，“于北京時間2021年11月6日(周六)凌晨獲悉，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國子公司iHealth Labs Inc.(簡稱“iHealth 美國”)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測OTC試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應(yīng)急使用授權(quán)(EUA),可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區(qū)銷售”。

這一紙公告打開了其飆漲的序幕。

從2021年11月7日九安醫(yī)療首次披露新冠自測OTC試劑盒獲得美國FDA EUA 授權(quán)為起點，截至1月12日，九安醫(yī)療已拿到了25個漲停板，累計漲幅達到了驚人的937%。

此后，九安醫(yī)療多次在互動易平臺回答有關(guān)“新冠”檢測試劑盒的提問，為其暴漲行情“添了一把火”。

九安醫(yī)療主要通過持股70.46%的美國子公司iHealth自主品牌銷售新冠抗原家用自測OTC試劑盒，銷售渠道是自主網(wǎng)站+亞馬遜，政府訂單，商業(yè)客戶三個方面。

根據(jù)披露，九安醫(yī)療的在手訂單為“截止到美國時間（2021年）12月27日，已收到馬薩諸塞州、加利福尼亞州、紐約州、華盛頓特區(qū)、華盛頓州、路易斯安娜州、馬里蘭州及俄勒岡州等政府訂單共計4743萬人份，目前已發(fā)貨882萬人份，已收款6255 萬美元(含預(yù)付款)，尚未收款的訂單金額為17460萬美元。商業(yè)客戶銷售回款金額為3619萬美元，公司網(wǎng)站及Amazon美國銷售金額為6835萬美元。

除了在手訂單令市場關(guān)注之外，九安醫(yī)療的產(chǎn)能情況更令市場遐想。

針對試劑盒的產(chǎn)能情況，九安醫(yī)療在12月29日接受華安基金、華泰柏瑞、萬家基金等機構(gòu)調(diào)研時表示，“公司目前的月產(chǎn)能為1億人份，計劃估算到2022 年初，產(chǎn)能增至每月2億人份，實際產(chǎn)能擴增進度和生產(chǎn)計劃將根據(jù)市場、訂單、及原材料供應(yīng)等實際情況實時進行調(diào)整。”

而奧密克戎變異病毒在國內(nèi)外的進一步蔓延，更讓本已經(jīng)炙熱的九安醫(yī)療行情火上澆油。

九安醫(yī)療在1月7日表示，于北京時間2022 年1月5日晚間收到了美國FDA安排的美國國立衛(wèi)生研究院的RADx項目就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒的測試性能實驗報告。該報告顯示，iHealth該試劑盒在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59(n=5)的Omicron活性病毒樣本。

到了1月10日，九安醫(yī)療更通過投資者關(guān)系活動記錄表進一步披露，已經(jīng)向天津市疫情防控指揮部提交了《關(guān)于采用家庭自測盒實現(xiàn)奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。天津市有關(guān)部門正在研究公司的方案?！?/p>

1月12日晚間，九安醫(yī)療披露了重大合同及訂單進展：生產(chǎn)新冠自測OTC試劑盒的美國子公司iHealth與紐約州衛(wèi)生部訂單及合同累計金額為1.85億美元(約合人民幣11.80億元)，與美國馬薩諸塞聯(lián)邦及衛(wèi)生與公眾服務(wù)部執(zhí)行辦公室訂單累計金額為1.48億美元(約合人民幣9.44億元)。兩筆訂單及合同合計人民幣21.24億元，相當于九安醫(yī)療2021年前三季度營收（7.90億元）的2.6倍。

然而盡管試劑盒的國內(nèi)外需求旺盛，九安醫(yī)療也已收獲相關(guān)訂單，但九安醫(yī)療借助此次“出?！睒I(yè)務(wù)能多大程度上提振業(yè)績，仍然有待時間驗證。

21世紀經(jīng)濟報道記者查詢發(fā)現(xiàn)，令人矚目的九安醫(yī)療美國子公司iHealth，2020年仍處于虧損狀態(tài)，凈利潤為-7892.57萬元。

九安醫(yī)療自身的業(yè)績狀況也并不樂觀，在2016年-2019年連續(xù)虧損之后，直到2020年扣非凈利潤才轉(zhuǎn)正為2.48億元。

而2021年前三季度，九安醫(yī)療實現(xiàn)營收7.90億元，同比下降50.82%；扣非凈利潤為-2477.50萬元，同比下降106.89%。

在高調(diào)發(fā)布信息之后，九安醫(yī)療已經(jīng)四次收到深交所關(guān)注函，詢問公司是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價的情形。

相比之下，2020年2月才剛剛登陸科創(chuàng)板的國內(nèi)資本市場“新晉者”東方生物，則低調(diào)得多。

2021年12月30日，東方生物公告稱，全資子公司美國衡健生物科技有限公司的客戶西門子醫(yī)療的“CLINITEST”新型冠狀病毒抗原自測試劑，于北京時間2021年12月30日取得FDA EUA緊急使用授權(quán)，可在美國公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區(qū)銷售。而子公司美國衡健是該自測試劑的指定授權(quán)供應(yīng)商。

不過，對于該測試劑獲批的影響，東方生物僅表示，“該產(chǎn)品未來在美國的銷售業(yè)績主要取決于西門子醫(yī)療在美國的銷售能力和訂單情況……目前無法預(yù)測對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響”。

東方生物主營體外診斷產(chǎn)品，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋POCT快速診斷平臺、分子診斷平臺和液態(tài)生物芯片平臺。目前收入及利潤主要來自于POCT快速診斷試劑，主要應(yīng)用于傳染病檢測(含新冠病毒檢測系列產(chǎn)品)、毒品檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，數(shù)百種產(chǎn)品，產(chǎn)品已遠銷全球100 多個國家和地區(qū)。

1月12日，21世紀經(jīng)濟報道記者就此多次致電東方生物證券事務(wù)部進一步了解新冠測試劑的情況，但電話無人接聽。

收獲四個“20cm”漲停的安旭生物，早有布局

收獲四個“20cm”漲停的安旭生物，2008年成立以來一直專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在新冠檢測試劑布局上顯然更有準備，而且獲得多地認證。

事實上，安旭生物早在2020年底的招股書（注冊稿）中提到，公司研發(fā)的新冠病毒檢測試劑(免疫層析法)在2020年3月起面向境外市場銷售，至2020年末累計銷售收入已達9.86億元，帶動公司2020年營收11.99億元，凈利潤6.49億元，分別同比增長471.86%、1091.96%；2021年1-6月累計銷售收入3.63億元，帶動公司2021 年上半年營收4.94億元，凈利潤2.02億元，分別同比增長60.59%、17.68%。

截至招股書簽署日，安旭生物稱，“新冠抗體檢測試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認證、加拿大MDL認證及美國FDA EUA C類申請，新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品已完成加拿大 MDL認證及歐盟CE認證”。 

2021年12月27日，安旭生物進一步披露公告，公司新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測試劑(自測)于近日取得歐盟CE認證。

這意味著，公司的新冠抗原自測試劑產(chǎn)品（有效期延長至2024年5月26日） 和新冠抗原鼻腔檢測試劑(自測)均獲得歐盟CE認證，不過獲證時間相對較晚。

同時，針對變異病毒Omicron（奧密克戎），安旭生物官方公眾號于12月3日發(fā)布一則《關(guān)于新型冠狀病毒突變株Omicron（奧密克戎）檢測情況的更新說明》提到，“剛剛完成的實驗室評估表明，我司生產(chǎn)的檢測試劑盒針對變異病毒Omicron（奧密克戎）的重組抗原的檢出靈敏度未有差異，即試劑盒對變異病毒Omicron（奧密克戎）的檢出效果未受到影響，針對變異病毒Omicron（奧密克戎）的臨床標本和毒株的驗證正在進行中”。

近日，安旭生物還被媒體報道，由于新冠檢測試劑產(chǎn)品需求大增，“從職校招募學(xué)生，還招募了一些臨時工來趕工”。

對此，1月11日晚間，安旭生物發(fā)布異動公告稱，“經(jīng)公司自查，近日有關(guān)報道提及其對公司進行實地探訪。招臨時工和實習(xí)生屬于公司經(jīng)營正常需求，未發(fā)生重大變化。再加上臨近春節(jié)，大部分工人提前返鄉(xiāng)”。

與此同時，安旭生物公布了2021年全年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年歸母凈利潤6.58億元至7.90億元，同比增加1.41%至21.69%。 

A股新冠檢測“出海者”前赴后繼

盡管目前已有12家企業(yè)的新冠自測試劑獲得美國FDA EUA緊急使用授權(quán)，市場競爭激烈，不過，也抵擋不住更多A股上市公司加入隊伍。

“我們公司的新冠檢測產(chǎn)品主要在歐洲、東南亞等地進行銷售，拿到了歐盟CE認證，公司的新冠檢測產(chǎn)品準備向美國FDA申請認證?！?月12日，21世紀經(jīng)濟報道記者從美康生物相關(guān)人士處了解到。

此外，美康生物上述人士表示，“目前，公司國內(nèi)的新冠檢測產(chǎn)品注冊證還在注冊中，公司新冠產(chǎn)品目前僅在海外銷售”。

無獨有偶，博拓生物于2021年12月初回復(fù)投資者提問提到，“2020年6月公司新冠抗體檢測試劑產(chǎn)品取得美國FDA的EUA授權(quán)，2020年9月，新冠抗原家庭自測檢測試劑取得歐盟CE認證，公司取得證書后積極拓展海外市場……公司新冠抗原自測產(chǎn)品美國FDA認證申請工作正在推進中，取得證書后將及時履行信息披露義務(wù)”。

另一家A股上市公司萬孚生物2021年11月在互動易平臺表示，“公司在17年的海外市場拓展中積累了良好的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，公司的新冠檢測試劑已在歐洲、亞洲、中東、拉美等多個國家和地區(qū)實現(xiàn)了銷售。2021年前三季度公司新冠業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入約為8億元，其中大部分來自于海外市場的新冠抗原自測產(chǎn)品的銷售貢獻?！?/strong>

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，除了萬孚生物，博拓生物、熱景生物、基蛋生物、達安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業(yè)的新冠自測試劑盒也已在國外獲批。

眾多A股公司紛紛布局海外，不乏新冠檢測業(yè)務(wù)為公司提振業(yè)績的考量。

就在幾天前，熱景生物發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年實現(xiàn)歸母凈利潤20億元至23.5億元，同比上漲高達1684.65%至1996.97%。

熱景生物稱，“2021年上半年，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）用于居家自由檢測的認證，可以在德國的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售，外貿(mào)訂單爆發(fā)式增長；下半年，新型冠狀病毒抗原測定試劑盒先后獲得歐盟CE、英國MHRA、法國ANSM等主要經(jīng)濟體的自測注冊/備案，尤其是第四季度受新冠病毒德爾塔和奧密克戎變異株影響，歐洲、東南亞等國家和地區(qū)新冠肺炎疫情居高不下，導(dǎo)致對新冠抗原檢測試劑需求大幅增加，海外新冠檢測試劑收入由此出現(xiàn)劇增”。

此外，截至目前，新冠(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版)取得馬來西亞衛(wèi)生部 MDA 認證、歐盟CE認證，并完成英國MHRA、愛沙尼亞 SM、芬蘭 STM、奧地利 BASG、波黑 FMZ 等國家注冊/備案的明德生物，預(yù)計2021年全年實現(xiàn)凈利潤為13億元—15億元，同比增長177.23%—219.88%。

另一家相關(guān)公司凱普生物（300639.SZ）則預(yù)計2021年全年實現(xiàn)凈利潤8億元—8.6億元，同比增長120.59%—137.14%。

對于海外疫情的持續(xù)，平安證券表示將帶動試劑需求的拉升，新冠檢測試劑銷量有望增長，或?qū)橄嚓P(guān)企業(yè)帶來業(yè)績彈性。

不過，也有相關(guān)公司人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，“盡管多家企業(yè)都在申請FDA的EUA授權(quán)，但過程會耗費數(shù)個月，包括臨床測試申請，試劑臨床測試，提供臨床測試報告等等，因此后續(xù)企業(yè)獲批仍然需要時間。”

而在數(shù)月之后，病毒的發(fā)展情況以及新冠檢測試劑的市場情況將會發(fā)生的變化，也或?qū)@些企業(yè)產(chǎn)品的出海成效產(chǎn)生影響。