Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》發(fā)布

17日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）的通知。為進(jìn)一步提高原發(fā)性肝癌診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)健委組織對(duì)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》進(jìn)行了修訂，形成了《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》。

二、藥械審批

●去年12月共有211個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)211個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品211個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

●塞力醫(yī)療新冠抗原試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

17日，塞力醫(yī)療在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司自主研發(fā)的COVID-19抗原試劑盒（膠體金）目前已經(jīng)取得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟市場(chǎng)銷售。同時(shí)，公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒也在做申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)的準(zhǔn)備工作。

三、資本市場(chǎng)

●萊芒生物宣布完成近億元天使輪融資

1月18日，基于免疫代謝重編程+人工智能（AI）的新型腫瘤免疫治療藥物研發(fā)公司深圳萊芒生物科技有限公司宣布完成近億元天使輪融資。本輪投資由天圖投資領(lǐng)投，五源資本和晶泰科技跟投。融資將用于加速其免疫代謝重編程的生物大分子藥物的臨床前研究，推進(jìn)全新代謝增強(qiáng)型CAR-T細(xì)胞治療藥物管線向臨床試驗(yàn)進(jìn)展，并拓展自主研發(fā)的免疫代謝重編程平臺(tái)的應(yīng)用范圍，在更多免疫治療領(lǐng)域賦能新一代抗腫瘤藥物的研發(fā)。

萊芒生物成立于2021年7月，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自全球頂尖理工院校瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院（EPFL）。該團(tuán)隊(duì)在唐力教授領(lǐng)導(dǎo)下深耕于腫瘤免疫治療領(lǐng)域的前沿研究，尤其在攻克T細(xì)胞耗竭方面發(fā)表了一系列國(guó)際頂尖的研究成果，相關(guān)工作入選2021年度EPFL十大新聞。萊芒生物成立之初，即瞄準(zhǔn)T細(xì)胞耗竭這一長(zhǎng)期制約腫瘤免疫治療，尤其是制約實(shí)體腫瘤療效的關(guān)鍵共性瓶頸問題。

●康灃生物赴港遞交IPO招股書

近日，康灃生物科技股份有限公司（康灃生物）向港交所遞交招股書，花旗、華泰國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。據(jù)悉，康灃生物是一家微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司。截至目前，公司在國(guó)內(nèi)外共有104項(xiàng)待審批的專利申請(qǐng)，并已有6款手術(shù)耗材產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。但從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，其目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，且虧損還在擴(kuò)大。截至2021年10月31日，虧損9296萬元，較2020年增長(zhǎng)50.8%。

四、行業(yè)大事

●諾輝健康旗下幽幽管全網(wǎng)首發(fā)

1月18日，諾輝健康(6606.HK)旗下幽門螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品幽幽管首發(fā)，凌晨已全面上線京東、愛康、美團(tuán)買藥、天貓、平安健康、樂薦幾大電商平臺(tái)。目前幽幽管僅在大陸地區(qū)銷售，海外市場(chǎng)暫時(shí)無法供貨。

目前限時(shí)優(yōu)惠價(jià)是139元。1月21日9時(shí)起，幽幽管恢復(fù)市場(chǎng)零售指導(dǎo)價(jià)149元。幽幽管于2022年1月6日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。幽幽管首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶操作簡(jiǎn)單，無痛無創(chuàng)，檢測(cè)前無需服藥，檢測(cè)時(shí)無需空腹，對(duì)樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，充分達(dá)到了“消費(fèi)者自測(cè)”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求。

●晶泰科技與正大天晴合作開發(fā)高難度抗腫瘤小分子新藥

近日， 以智能化和自動(dòng)化技術(shù)驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)公司晶泰科技宣布與國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍者正大天晴達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將針對(duì)高難度靶點(diǎn)共同開發(fā)小分子新藥，用于惡性腫瘤治療。

晶泰科技與正大天晴的合作，是以人工智能為核心的新興生物技術(shù)公司和集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)藥集團(tuán)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。本次合作，晶泰科技將利用其人工智能和高精度計(jì)算化學(xué)等技術(shù)平臺(tái)，完成化合物的生成、評(píng)估、優(yōu)化等工作，聚焦小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化。

●聯(lián)合利華500億英鎊收購(gòu)GSK消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)遭拒

日前，葛蘭素史克確認(rèn)已拒絕聯(lián)合利華（Unilever）主動(dòng)提出的三項(xiàng)有條件且不具約束力的、針對(duì)GSK消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)的收購(gòu)提議，這也意味著聯(lián)合利華收購(gòu)葛蘭素史克消費(fèi)醫(yī)療保健業(yè)務(wù)正式宣告失敗。

葛蘭素史克方面表示，已經(jīng)明確拒絕了聯(lián)合利華提出的所有三項(xiàng)提議，理由是收購(gòu)方案從根本上低估了消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)及其未來前景。葛蘭素史克表示，2021年12月20日該公司收到的最新提案總收購(gòu)價(jià)值高達(dá)500億英鎊，其中包括417億英鎊現(xiàn)金和83億英鎊聯(lián)合利華股份。目前，旗下的消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)仍為葛蘭素史克和輝瑞的合資企業(yè)，葛蘭素史克持有68%的多數(shù)控股權(quán)，輝瑞持有32%的股權(quán)。

●德國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)：奧密克戎不是疫情的終點(diǎn)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間16日，德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)勞特巴赫在接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪時(shí)表示，奧密克戎毒株并不是疫情的終結(jié)。盡管最新研究表明，與德爾塔毒株相比，奧密克戎毒株的住院率下降了50%，死亡率降低了70%以上，但是如果感染人數(shù)太高，依然會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療系統(tǒng)的崩潰。同時(shí)，也不能確定這種風(fēng)險(xiǎn)降低是否適用于未接種疫苗的老年人，因此他警告不要低估奧密克戎毒株的影響。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間14日，德國(guó)的單日新增病例首次突破了9萬人大關(guān)，16日，德國(guó)7天內(nèi)每10萬人發(fā)病率突破500大關(guān)，均創(chuàng)下疫情以來的新高。對(duì)此，勞特巴赫表示：“我們必須盡一切努力阻止發(fā)病率像英國(guó)或法國(guó)那樣迅速增加至2000以上，我們目前仍有機(jī)會(huì)做到，我們可以延緩感染增長(zhǎng)，讓曲線盡量平滑一點(diǎn)，這樣醫(yī)療系統(tǒng)就不會(huì)一直處于超負(fù)荷狀態(tài)中。就目前采取的措施來看，這在一段時(shí)間內(nèi)是行之有效的?！?/p>