Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●216個藥械產(chǎn)品注冊證書被注銷

12月13日，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布兩則公告：一是國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷氯霉素片等210個藥品注冊證書的公告；一是國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷四川南格爾生物科技有限公司等4家企業(yè)以下6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書：

一、 四川南格爾生物科技有限公司的1個產(chǎn)品：一次性使用輸液器 帶針，注冊證號：國械注準20153140636。

二、 柯尼卡美能達株式會社的3個產(chǎn)品：影像板掃處理系統(tǒng)，注冊證號：國械注進20172317245；X射線平板探測系統(tǒng)，注冊證號：國械注進20182060398；圖像診斷工作站軟件，注冊證號：國械注進20172706659。

三、 コニカミノルタ株式會社的1個產(chǎn)品：醫(yī)學圖像處理軟件，注冊證號：國械注進2018270153。

四、 深圳市海博科技有限公司的1個產(chǎn)品：三維適形放射治療計劃軟件，注冊證號：國械注準20183701684。

二、藥械審批

●輝瑞“伊珠單抗奧唑米星”即將獲批

12月13日，Insight情報監(jiān)控系統(tǒng)顯示，輝瑞靶向CD22的ADC藥物伊珠單抗奧唑米星上市申請進入行政審批階段，預(yù)計將在近日獲批，用于復(fù)發(fā)性或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。

伊珠單抗奧唑米星（商品名：BESPONSA）是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向CD22的單克隆抗體（mAb）與細胞毒制劑卡奇霉素（calicheamicin）偶聯(lián)。CD22是一種在幾乎所有B-ALL患者的癌細胞上表達的細胞表面抗原。當BESPONSA與惡性B細胞的CD22抗原結(jié)合時，BESPONSA內(nèi)化進入細胞，進而釋放細胞毒制劑刺胞霉素殺死癌細胞。

●百濟神州貝伐珠單抗生物類似藥商業(yè)上市

近日，百濟神州宣布，普貝希（貝伐珠單抗注射液生物類似藥）在中國商業(yè)化上市，正式開始向全國各大醫(yī)院及藥房供藥，并在全國多家醫(yī)院為患者開具處方。目前普貝希在終端零售的價格為3316元/瓶（400mg/16ml），1147元/瓶（100mg/4ml）。普貝希（BAT1706）是一款由百奧泰開發(fā)的單克隆抗體，作為羅氏原研安維汀（貝伐珠單抗）潛在的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子結(jié)合發(fā)揮療效。2020年，百奧泰陸續(xù)向中國國家藥監(jiān)局、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706上市申請。2020年8月，百奧泰與百濟神州達成價值高達1.65億美元的許可協(xié)議，授予其在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BAT1706的獨家權(quán)利。

三、資本市場

●雍禾醫(yī)療港交所上市

13日，雍禾醫(yī)療在香港聯(lián)交所掛牌上市，發(fā)行價為15.8港元/股。截至當日收盤，雍禾醫(yī)療報16.6港元/股，漲幅5.06%，成交額10.27億港元，總市值86.31億港元。

●圖湃醫(yī)療完成2億元B輪融資

近日，中國眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)頭部企業(yè)圖湃（北京）醫(yī)療科技有限公司完成2億元B輪融資。本輪融資由愛博醫(yī)療、復(fù)星健康兩家明星產(chǎn)業(yè)資本領(lǐng)投，瑞華資本、源慧資本跟投，老股東昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金繼續(xù)加碼。

圖湃醫(yī)療源自清華電子工程系科技成果轉(zhuǎn)化，核心團隊由十余位清華校友和來自全球各大知名高端制造業(yè)企業(yè)的高管組成，經(jīng)北京清華工業(yè)開發(fā)研究院、全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心GHIC、中關(guān)村生命科學園共同孵化。公司成立于2017年10月，致力于全線高端眼科醫(yī)療設(shè)備以及核心光電器件的自主研發(fā)和生產(chǎn)制造。

四、行業(yè)大事

●騰盛博藥艾滋病藥物BRII-732的I期臨床被FDA暫停

12日，騰盛博藥發(fā)布公告，稱已收到美國FDA的通知，要求暫停在健康受試者中評估BRII-732安全性的I期臨床研究。BRII-732是由騰盛博藥開發(fā)的一款人類免疫缺陷病毒-1核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑，屬于islatravir的專利前藥，用于HIV感染治療。

●輝瑞將斥資約67億美元收購Arena

12月13日，輝瑞公司（Pfizer）和Arena Pharmaceuticals聯(lián)合宣布已經(jīng)達成協(xié)議。輝瑞將斥資約67億美元收購Arena。Arena公司的研發(fā)管線包括胃腸病學、皮膚病學和心臟病學的多種候選藥物，其中etrasimod是一種口服、選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，目前正在開發(fā)用于治療包括胃腸道和皮膚病在內(nèi)的一系列免疫炎癥性疾病。