Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●醫(yī)保國談藥品開始掛網(wǎng)申報

8日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于開展2021年國家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作的通知》，宣布開展2021年國家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作，企業(yè)可以登錄采購平臺，對新增醫(yī)保目錄藥品和新增醫(yī)保談判藥品進行申報掛網(wǎng)。

二、藥械審批

●阿斯利康新冠長效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權(quán)

8日，阿斯利康宣布FDA批準(zhǔn)其長效抗體雞尾酒療法Evusheld的緊急使用授權(quán)申請，用于SARS-CoV-2暴露前的預(yù)防。這是FDA批準(zhǔn)的首個用于COVID-19暴露前預(yù)防的抗體療法。

●FDA擴展輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權(quán)

12月9日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美國FDA擴展其mRNA新冠疫苗增強針的緊急使用范圍，允許16歲以上人群，在完成兩針疫苗接種至少6個月之后，接受增強針的接種。

本次授權(quán)基于一項大型3期臨床試驗獲得的積極數(shù)據(jù)。該試驗在超過1萬名16歲及以上的人群中，評估了劑量為30 μg的增強針的有效性和安全性。受試者的中位年齡為53歲，55.5%的受試者年齡在16-55歲之間，23.3%的受試者年齡在65歲及以上。試驗數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，增強針的相對保護效力達到95.6%，并在所有年齡組中顯示出一致的效果。不良事件特征與疫苗的其他臨床試驗安全性數(shù)據(jù)基本一致，表現(xiàn)出良好的安全性特征。

三、資本市場

●康恩貝以16.8億元轉(zhuǎn)讓珍視明

7日，康恩貝發(fā)布公告稱，同意公司以控股子公司珍視明股東全部權(quán)益人民幣40億元作為轉(zhuǎn)讓底價依據(jù)，即公司以不低于人民幣16.8億元的掛牌底價，在浙江產(chǎn)權(quán)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓珍視明公司42%股權(quán)。

●北海康成正式在港交所上市

10日，北海康成正式在港交所上市，發(fā)行價12.18港元/股，共發(fā)行5625.1萬股，由摩根士丹利和Jefferies聯(lián)合保薦。

北海康成制藥有限公司是一家立足中國、專注于罕見病的生物醫(yī)藥公司。目前，北海康成已打造了一個擁有13個產(chǎn)品的研發(fā)管線，包括3個已上市產(chǎn)品、4個處于臨床階段的候選藥物、一個處于臨床試驗準(zhǔn)備階段項目、兩個處于臨床前階段項目，另外三個基因治療項目處于先導(dǎo)識別階段。

四、行業(yè)大事

●174億美元！賽默飛完成收購CRO巨頭PPD

9日，賽默飛宣布完成對PPD的收購。該交易預(yù)計將為賽默飛2022年調(diào)整后的每股收益貢獻1.50美元。賽默飛期望在收購?fù)瓿珊蟮牡谌陮崿F(xiàn)約1.25億美元的協(xié)同效應(yīng)，其中包括約7500萬美元的成本協(xié)同效應(yīng)和約5000萬美元由收入?yún)f(xié)同效應(yīng)帶來的調(diào)整后運營收益。在此次收購中，賽默飛還將承擔(dān)PPD約30億美元的凈債務(wù)。隨著交易結(jié)束，所有承擔(dān)的債務(wù)將被清償。

●澳大利亞報告全球首個奧密克戎變種亞型

澳大利亞昆士蘭州7日報告全球首例新冠變異株奧密克戎變種亞型的感染病例。衛(wèi)生官員稱該亞型株與奧密克戎十分相似，但不存在奧密克戎特有的“S基因脫落”特征，難以被PCR核酸檢測識別，并具有更強的傳染性。

綜合報道稱，澳大利亞昆士蘭州7日報告2例奧密克戎感染病例，一例由尼日利亞入境，經(jīng)檢測被確認感染奧密克戎變異株，另一例由南非入境，但測得變異株與奧密克戎有所區(qū)別。昆士蘭州代理首席衛(wèi)生官員彼得·艾特肯表示，科學(xué)團隊發(fā)現(xiàn)奧密克戎變異株間的差別，并將其報告國際委員會。

澳大利亞國立大學(xué)的傳染病醫(yī)生和微生物學(xué)家Peter Collignon表示，奧密克戎變異株的兩個譜系攜帶的基因片段稍有區(qū)別，變種亞型缺少“S基因脫落”特征，而“S基因脫落”是PCR檢測奧密克戎的常規(guī)手段。艾特肯表示，“據(jù)我們所知，奧密克戎變異株更具有傳染性?！蹦壳?，這名來自南非的感染病例已接受隔離，未出現(xiàn)嚴重癥狀。