Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●騙取醫(yī)保基金案件不得以行政處罰代替刑事責(zé)任追究

8日，國(guó)家醫(yī)保局、公安部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)查處騙取醫(yī)?；鸢讣行蹄暯庸ぷ鞯耐ㄖ贰?/p>

通知要求，各級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)要堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事司法政策，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，做好案件移送、受理等工作。各級(jí)醫(yī)保部門(mén)、公安機(jī)關(guān)要按照職責(zé)權(quán)限，切實(shí)做好騙取醫(yī)?；鸢讣恼{(diào)查、移送、立案、偵查和查處等工作，做到應(yīng)移盡移，應(yīng)收盡收，不得以行政處罰代替刑事責(zé)任追究。

通知明確要深化移送案件查辦協(xié)作。各級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)要建立行刑銜接聯(lián)絡(luò)人機(jī)制，協(xié)同做好移送案件的查處工作。醫(yī)療保障行政部門(mén)對(duì)應(yīng)當(dāng)移送的案件，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)提供相關(guān)醫(yī)保信息、佐證材料和政策依據(jù)等；對(duì)案件移送和查處過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可能逃匿、轉(zhuǎn)移資金和銷(xiāo)毀證據(jù)等情況，要及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療保障行政部門(mén)采取緊急措施，必要時(shí)雙方協(xié)同加快移送進(jìn)度，依法采取緊急措施予以處置。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)騙取醫(yī)保基金案件查辦力度，及時(shí)追繳違規(guī)使用的醫(yī)保基金并退回醫(yī)?；饘?zhuān)戶(hù)，對(duì)幕后組織操縱者、骨干成員、職業(yè)收卡人、職業(yè)販藥者要堅(jiān)持依法從嚴(yán)處罰，對(duì)社會(huì)危害不大、涉案不深的初犯、偶犯從輕處理，對(duì)認(rèn)罪認(rèn)罰的醫(yī)務(wù)人員、患者依法從寬處理。

二、藥械審批

●國(guó)產(chǎn)首個(gè)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批

12月8日晚間，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

●上海醫(yī)藥控股子公司利伐沙班片獲批生產(chǎn)

8日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬控股子公司常州制藥廠的利伐沙班片收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。利伐沙班片是一種新型口服抗凝藥，主要通過(guò)抑制凝血因子Ⅹa因子活性，進(jìn)而減少凝血酶生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。

三、資本市場(chǎng)

●天境生物籌劃“A+H”同步上市

天境生物12月7日宣布，公司董事會(huì)批準(zhǔn)了關(guān)于加速香港主板上市的計(jì)劃。董事會(huì)已授權(quán)公司管理層繼續(xù)推進(jìn)并加快相關(guān)籌備工作，并采取有效的程序完成在港的雙重上市。

天境生物，此前于2021年7月27日獲批上海證券交易所科創(chuàng)板上市的初步計(jì)劃。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)上海證監(jiān)局公示信息顯示，其在7月29日于中金公司簽署了上市輔導(dǎo)協(xié)議。

天境生物是一家聚焦于腫瘤免疫和自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新生物物藥公司，于2020年1月17日在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，以每份ADS14.00美元的發(fā)行價(jià)、發(fā)行740.74萬(wàn)份ADS，募資1.037億美元。

●Avistone宣布完成2億美元戰(zhàn)略投資

12月8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰(zhàn)略投資。本輪融資將支持Avistone與Pearl Biotechnology公司的合并，開(kāi)發(fā)一個(gè)整合式的靶向腫瘤學(xué)療法研發(fā)平臺(tái)，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進(jìn)Avistone現(xiàn)有候選藥物的加速開(kāi)發(fā)，并擴(kuò)大其產(chǎn)品管線。

Avistone總部位于中國(guó)北京，近十年來(lái)一直致力于精準(zhǔn)腫瘤療法的開(kāi)發(fā)，擁有廣泛的腫瘤學(xué)管線，專(zhuān)注于肺癌的治療。該公司最為領(lǐng)先的管線是一款c-Met抑制劑，目前已位于后期臨床開(kāi)發(fā)階段，可針對(duì)具有特定遺傳特征的非小細(xì)胞肺癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)被NMPA納入突破性治療品種。

四、行業(yè)大事

●輝瑞/BioNTech公布最新實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：接種兩針mRNA疫苗不足以應(yīng)對(duì)Omicron

今日，輝瑞與BioNTech公司宣布了一項(xiàng)初步的實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)。該研究表明在接種三劑由這兩家公司帶來(lái)的新冠mRNA疫苗后，所誘導(dǎo)出的血清抗體可以中和最新出現(xiàn)的新冠Omicron變種。而且在接種完增強(qiáng)針的一個(gè)月后，接種者血清對(duì)Omicron變種的中和能力，依舊可相當(dāng)于普通兩針接種后，血清對(duì)野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。

為了評(píng)估其疫苗對(duì)Omicron變種的有效力，輝瑞和BioNTech獲得了一批疫苗接種者的免疫血清。對(duì)于只接種了兩劑疫苗的個(gè)體，血清在接種第二針的三周后收集；而對(duì)于額外接種了增強(qiáng)針的個(gè)體，血清則在接種第三針的一個(gè)月后收集。

這些血清被同時(shí)用于多項(xiàng)中和抗體滴度的測(cè)試：有的針對(duì)野生型新冠病毒的刺突蛋白，有的則針對(duì)Omicron變種的刺突蛋白。測(cè)試使用的是假病毒中和方法（pVNT）。

測(cè)試結(jié)果表明，只接種兩針疫苗可能不足以保護(hù)Omicron變種的感染。具體來(lái)看，只接種兩針疫苗的個(gè)體，其血清對(duì)Omicron變種的中和滴度出現(xiàn)明顯降低（相較對(duì)野生型的中和滴度），幅度達(dá)25倍。不過(guò)輝瑞方面也指出，Omicron變種并沒(méi)有影響到其疫苗所誘導(dǎo)的T細(xì)胞靶向的大部分表位，因此這兩家公司相信接種疫苗的個(gè)體仍可以得到保護(hù)，減少出現(xiàn)新冠重癥的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，這需要進(jìn)一步的真實(shí)世界證據(jù)來(lái)驗(yàn)證。

“盡管兩針疫苗接種可能依然帶來(lái)保護(hù)，避免Omicron變種帶來(lái)的重癥疾病，但從這些初步數(shù)據(jù)來(lái)看，第三針疫苗接種能帶來(lái)更好的保護(hù)，”輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla博士說(shuō)道，“確保盡可能多的人得到最初兩針疫苗，以及增強(qiáng)針疫苗的完全接種，是預(yù)防新冠疾病傳播的最佳行動(dòng)方案之一。”