Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化當(dāng)前新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)的通知》

近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化當(dāng)前新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)的通知》。

通知指出，當(dāng)前，我國(guó)局部地區(qū)出現(xiàn)小規(guī)模聚集性疫情和零星散發(fā)病例，暴露出部分地區(qū)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)布局不合理、檢測(cè)服務(wù)不夠便捷、檢測(cè)結(jié)果反饋不及時(shí)等問(wèn)題。

衛(wèi)生健康行政部門(mén)要科學(xué)布局核酸檢測(cè)資源，以設(shè)區(qū)的市為單位，對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行網(wǎng)格化設(shè)置管理。按照國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》要求，所有二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、傳染病專(zhuān)科醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)等，均應(yīng)當(dāng)具備核酸檢測(cè)能力并提供檢測(cè)服務(wù)。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)要向社會(huì)提供24小時(shí)核酸檢測(cè)服務(wù)。要加強(qiáng)核酸采樣、送檢、報(bào)告各環(huán)節(jié)銜接，在保證檢測(cè)質(zhì)量的前提下，發(fā)揮核酸檢測(cè)儀器設(shè)備最大效能，在規(guī)定的反饋時(shí)間基礎(chǔ)上，進(jìn)一步縮短核酸檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)間。特別是對(duì)“愿檢盡檢”人群的核酸檢測(cè)，要力爭(zhēng)在6小時(shí)之內(nèi)報(bào)告結(jié)果，并通過(guò)信息化手段及時(shí)向群眾推送，鼓勵(lì)根據(jù)檢測(cè)量，配備新冠病毒核酸快檢試劑及配套設(shè)備，減少等待時(shí)間。

二、藥械審批

●首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證

近日，世界衛(wèi)生組織表示，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧?，Cecolin?）正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。

馨可寧雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（16型、18型）是一種注射用疫苗，在2-8℃的儲(chǔ)藏條件下，有效期為24個(gè)月。

此次馨可寧雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第六個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國(guó)際的廣泛認(rèn)可。接種人乳頭瘤病毒疫苗將惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國(guó)家女性，推動(dòng)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實(shí)現(xiàn)。

●樂(lè)普生物 PD-1 申報(bào)第 2 項(xiàng)適應(yīng)癥

10月26日，樂(lè)普生物PD-1 單抗普特利單抗（HX008）用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，這是該產(chǎn)品申報(bào)的第二個(gè)適應(yīng)癥。此前，二線治療黑色素瘤的上市申請(qǐng)已于2021年7月5日獲得CDE正式承辦受理。

普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，其本身優(yōu)勢(shì)在于采用了延長(zhǎng)半衰期的設(shè)計(jì)策略，創(chuàng)新性采用抗體工程技術(shù)在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變，以圖減少給藥次數(shù)，降低治療費(fèi)用，進(jìn)一步提高患者的藥物依從性。I 期臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的單次給藥半衰期為17.15-23.51天，穩(wěn)定后半衰期可以達(dá)到18.41-38.16天。

三、資本市場(chǎng)

●華東醫(yī)藥前三季營(yíng)收259.27億元

10月26日晚間，華東醫(yī)藥（SZ.000963）發(fā)布2021年三季度報(bào)告。前三季度華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入259.27億元，凈利潤(rùn)18.95億元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流凈額為21.06億元。

華東醫(yī)藥在三季報(bào)中表示，公司深化轉(zhuǎn)型創(chuàng)新工作，報(bào)告期經(jīng)營(yíng)指標(biāo)同比雖表現(xiàn)下降，但較半年度已顯著得到改善，整體經(jīng)營(yíng)保持企穩(wěn)向好趨勢(shì)。其中醫(yī)美業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼，英國(guó)Sinclair營(yíng)業(yè)收入（含合并新收購(gòu)西班牙High Tech公司）實(shí)現(xiàn)5306萬(wàn)英鎊（約4.73億元人民幣），同比增長(zhǎng)127.4%，其中Sinclair自身營(yíng)收增長(zhǎng)79.24%，預(yù)計(jì)其全年收入有望達(dá)到歷史最好水平，其息稅折舊攤銷(xiāo)前利潤(rùn)（即EBITDA）已實(shí)現(xiàn)506萬(wàn)英鎊（合并口徑）盈利，這是自公司2018年完成Sinclair全資收購(gòu)后，EBITDA歷史最好表現(xiàn)，亦是公司全球化醫(yī)美產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)能力的重要體現(xiàn)。同時(shí)，隨著“少女針”Ellansé?伊妍仕?在中國(guó)大陸商業(yè)化銷(xiāo)售的展開(kāi)，已實(shí)現(xiàn)預(yù)收款超過(guò)1億元，華東醫(yī)藥表示這或有望超額完成全年目標(biāo)銷(xiāo)售計(jì)劃，并在今年良好開(kāi)局基礎(chǔ)上在2022年帶動(dòng)公司國(guó)內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)迎來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

●復(fù)星醫(yī)藥前三季度歸母凈利潤(rùn)同比增43.80%

10月26日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）公布了截至2021年9月30日前三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。前三季度，本集團(tuán)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入270.48億元，同比增長(zhǎng)22.38%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)35.65億元，同比增長(zhǎng)43.80%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)24.75億元，同比增長(zhǎng)20.19%。

2021年前三季度，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入31.51億元，同比增長(zhǎng)15.46%。其中，研發(fā)費(fèi)用為24.14億元，同比增長(zhǎng)28.54%。 

此外，mRNA新冠疫苗復(fù)必泰?（即BNT162b2）在港澳地區(qū)的政府接種計(jì)劃持續(xù)進(jìn)行，向中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的銷(xiāo)售于7月簽約后，已于9月下旬啟動(dòng)供應(yīng)和接種。截至10月24日，該款疫苗在港澳臺(tái)地區(qū)累計(jì)接種超過(guò)970萬(wàn)劑。

四、行業(yè)大事

●中國(guó)生物醫(yī)藥高端人才滬京占比最高

當(dāng)前我國(guó)疫情防控已進(jìn)入常態(tài)化階段，在這場(chǎng)世界級(jí)的考驗(yàn)面前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到前所未有的關(guān)注，相關(guān)人才的市場(chǎng)需求變得更為迫切。日前，獵聘大數(shù)據(jù)研究院發(fā)布一組相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)2021上半年生物醫(yī)藥領(lǐng)域中高端人才畫(huà)像、薪資、城市分布等進(jìn)行呈現(xiàn)，以此反映生物醫(yī)藥領(lǐng)域中高端人才特質(zhì)及其就業(yè)現(xiàn)狀。

其中，從2021年上半年生物醫(yī)藥領(lǐng)域中高端人才城市分布TOP10來(lái)看，上海、北京人才占比最高，分別為14.24%、12.28%；深圳、廣州、杭州則分別以4.94%、4.83%、4.31%的人才占比位居第三至第五。薪資方面來(lái)看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域中高端人才占比最高的上海平均年薪31.28萬(wàn)，領(lǐng)跑全國(guó)；深圳以30.10萬(wàn)的平均年薪位居第二；北京、廣州、南京、蘇州則分別以28.88萬(wàn)元、26.33萬(wàn)元、24.58萬(wàn)元、24.16萬(wàn)元的平均年薪位居第三至第六。

●吉利德和默沙東聯(lián)手開(kāi)發(fā)HIV長(zhǎng)效組合療法

10月26日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和默沙東（MSD）宣布，即將開(kāi)始一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后獲得病毒學(xué)抑制的HIV感染者中，評(píng)估每周一次口服給藥islatravir/lenacapavir聯(lián)合治療方案的有效性。吉利德科學(xué)的衣殼抑制劑lenacapavir，和默沙東公司的創(chuàng)新核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir，均為潛在“first-in-class”藥物，并且都處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段。

Lenacapavir可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在HIV-1生命周期的多個(gè)階段發(fā)揮作用。Lenacapavir在2019年5月獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經(jīng)治HIV-1感染者。之前一項(xiàng)2/3期試驗(yàn)表明，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個(gè)月接受一次注射，就可以維持它的效力。