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政策動向

集采政策新動向：優(yōu)化方案流出

近日，《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注。

據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的信息，這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報告中明確指出，“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?月26日，關(guān)于開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作的研討在北京召開，北京、天津、上海等地的醫(yī)保負責(zé)人參與會議。隨后，《征求意見稿》第一稿流出。

相比于第一稿內(nèi)容，第二稿強調(diào)了醫(yī)用耗材的集采，并非僅僅提及藥品集采。同時整合了多處內(nèi)容，刪除了一些細節(jié)規(guī)定，政策靈活性更強。

21點評：近些年，藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來，國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采，累計成功采購435種藥品。在這一過程中，集采政策被持續(xù)優(yōu)化。

藥械審批

強生古塞奇尤單抗在華獲批新適應(yīng)證

5月9日，強生方面稱特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液[靜脈輸注]）和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準新適應(yīng)證，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

古塞奇尤單抗是首個獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23（IL-23）抑制劑，此前已在中國獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準

5月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司菌濟健康收到美國FDA關(guān)于同意LBP-ShC4開展臨床試驗的批準。LBP-ShC4為公司自主研發(fā)的活體生物治療產(chǎn)品，擬用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）。截至2025年4月，累計研發(fā)投入約0.17億元。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

馴鹿生物宣布伊基奧侖賽注射液獲沙特阿拉伯藥監(jiān)局孤兒藥資格認定

5月9日，馴鹿生物稱沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

資本市場

開發(fā)RNA靶向療法，新銳完成6500萬美元A輪融資

HAYA Therapeutics日前宣布完成6500萬美元的A輪融資。此次融資將加速公司核心在研長鏈非編碼RNA（lncRNA）靶向候選藥物HTX-001在心力衰竭領(lǐng)域的臨床開發(fā)，并推動其RNA引導(dǎo)基因調(diào)控平臺的持續(xù)拓展。

公開資料顯示，HAYA Therapeutics是一家精準醫(yī)療公司，致力于開發(fā)可編程療法，靶向調(diào)節(jié)性非編碼RNA，以重新編程包括心血管疾病、代謝疾病和癌癥在內(nèi)多種疾病的病理細胞狀態(tài)。

輿情預(yù)警

派斯雙林生物收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書

5月11日晚間，派斯雙林生物制藥股份有限公司公告稱于近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會山西監(jiān)管局（以下簡稱“山西證監(jiān)局”）出具的《關(guān)于對派斯雙林生物制藥股份有限公司采取責(zé)令改正措施的決定》（[2025]18號）和《關(guān)于對李昊、榮先奎、趙玉林、付紹蘭、袁華剛采取出具警示函措施的決定》（[2025]19號）。

公告顯示，經(jīng)查，該公司存在以下違規(guī)行為：

一是公司子公司與個別客戶及推廣商針對部分銷售事項簽署了附帶責(zé)任義務(wù)條款的補充協(xié)議、備忘錄等，但相關(guān)協(xié)議簽署及承諾安排未納入公司內(nèi)控管理體系，公司內(nèi)部對業(yè)務(wù)及合同管控存在缺陷，導(dǎo)致相關(guān)信息披露不準確。二是公司部分重大事項未進行內(nèi)幕信息知情人登記，部分內(nèi)幕信息知情人登記檔案不完整。

邁威生物董事長兼總經(jīng)理收到立案告知書

5月9日晚間，邁威生物（688062.SH）發(fā)布公告，收到公司董事長兼總經(jīng)理劉大濤先生通知，其于近日收到中國證監(jiān)會出具的《立案告知書》。因涉嫌短線交易，中國證監(jiān)會根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，決定對其立案。

邁威生物表示，本次事項系對劉大濤先生個人的調(diào)查，不會對公司日常經(jīng)營活動產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)關(guān)注進展情況并履行信息披露義務(wù)。

21點評：在相關(guān)案例中，盡管公司聲明日常經(jīng)營不受影響，但高管涉案可能引發(fā)投資者對管理層穩(wěn)定性和內(nèi)控有效性的擔(dān)憂。當(dāng)前，邁威生物也正處于H股上市的關(guān)鍵期，監(jiān)管機構(gòu)可能會采取更審慎的審核態(tài)度。

衛(wèi)信康子公司撤回藥品注冊申請

5月10日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司稱其全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司（以下簡稱“白醫(yī)制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意白醫(yī)制藥撤回小兒復(fù)方氨基酸注射液（20AA）注冊申請。

小兒復(fù)方氨基酸注射液（20AA）為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液，適用于無法經(jīng)口或腸內(nèi)途徑攝入營養(yǎng)、營養(yǎng)攝入不足或攝入受限的小兒和嬰幼兒、新生兒（包括早產(chǎn)兒或低體重兒）的營養(yǎng)支持。原研產(chǎn)品為Baxter開發(fā)的Amino AcidSolution forInfusion/Primene，該品種目前國內(nèi)未上市，國外上市國家有西班牙、比利時、荷蘭、葡萄牙、意大利、英國、美國等。