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政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局通報(bào)39批次化妝品不合規(guī)

11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于39批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第62號(hào)）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示注冊人為廣東御神健康咨詢管理股份有限公司、生產(chǎn)企業(yè)為廣州市綺易美化妝品有限公司生產(chǎn)的塑美大健康隔離防曬乳等39批次化妝品不符合規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求北京、上海、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

藥械審批

●科倫博泰RET抑制劑獲美國FDA授予孤兒藥資格

11月27日，科倫博泰宣布，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引進(jìn)的RET小分子激酶抑制劑KL590586（EP0031，簡稱A400），獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤。

RET融合和突變存在于非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他類型甲狀腺癌、以及結(jié)直腸癌等多種腫瘤中，因此，針對(duì)RET基因改變的治療有望成為一種不限癌種的治療方式。而針對(duì)RET基因改變的患者，傳統(tǒng)化療和免疫治療效果有限，尤其使用第一代RET抑制劑治療后產(chǎn)生耐藥的患者，可接受的治療選擇有限，且預(yù)后較差，依然存在未能滿足的臨床需求。

A400是新一代選擇性RET抑制劑（SRI），對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，且具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400在體外和體內(nèi)對(duì)RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。目前，科倫博泰正在中國開展A400針對(duì)晚期RET陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

●腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn)，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

●石藥集團(tuán)高選擇性SOS1抑制劑獲批臨床

11月27日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司申報(bào)的1類新藥高選擇性SOS1抑制劑SYH2038獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。

公開資料顯示，SOS1是間接抑制KRAS活性的主要靶點(diǎn)之一。KRAS作為一個(gè)非常重要的細(xì)胞信號(hào)通路開關(guān)，是目前所有癌癥發(fā)生發(fā)展過程中突變率最高的基因之一。研究顯示，SOS1抑制劑可阻斷鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF）SOS1蛋白與處于失活狀態(tài)的KRAS結(jié)合，防止三磷酸鳥苷（GTP）替換二磷酸鳥苷（GDP），從而抑制KRAS的活性。

根據(jù)石藥集團(tuán)公告，SYH2038正是一種高選擇性SOS1抑制劑，通過抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細(xì)胞的惡性進(jìn)程。目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)藥效靶點(diǎn)選擇性高，具有良好的體內(nèi)外活性和良好的安全性，極具臨床開發(fā)價(jià)值。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141國內(nèi)II期臨床完成首例患者入組給藥

11月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）呼吸及重癥抗感染板塊再傳利好，公司自主開發(fā)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究于近日完成了首例患者入組給藥，這已是遠(yuǎn)大醫(yī)藥近一個(gè)月以來的第四項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)展利好消息。

STC3141是遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。本次完成首例患者入組給藥的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標(biāo)準(zhǔn)治療和護(hù)理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評(píng)估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

資本市場

●復(fù)星醫(yī)藥被調(diào)整出上證50指數(shù)

近日，上海證券交易所與中證指數(shù)有限公司發(fā)布《上證50、上證180、上證380等指數(shù)定期調(diào)整結(jié)果的公告》。

根據(jù)指數(shù)規(guī)則，經(jīng)指數(shù)專家委員會(huì)審議，上海證券交易所與中證指數(shù)有限公司決定調(diào)整上證50、上證180、上證380、科創(chuàng)50等指數(shù)樣本，于2023年12月8日收市后生效。其中上證50指數(shù)更換5只樣本，上證180指數(shù)更換18只樣本，上證380指數(shù)更換38只樣本，科創(chuàng)50指數(shù)更換1只樣本。上交所不同指數(shù)代表不同涵義，其中上證50指滬市龍頭企業(yè)；上證180指大盤藍(lán)籌企業(yè)；上證380指新興藍(lán)籌企業(yè)。上證50以上證180樣本為樣本空間，挑選上海證券市場規(guī)模大、流動(dòng)性好的最具代表性的50只證券作為樣本，綜合反映上海證券市場最具市場影響力的一批龍頭企業(yè)的整體表現(xiàn)。

值得注意的是，上證50指數(shù)更換了5只樣本，將調(diào)出包鋼股份、復(fù)星醫(yī)藥、聞泰科技、中信建投、合盛硅業(yè)，并調(diào)入中國船舶、中國太保、中國銀行、海光信息、中芯國際。截至目前，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)僅有復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、片仔癀和藥明康德被納入上證50指數(shù)。而隨著復(fù)星醫(yī)藥被踢出上證50名單，這意味著醫(yī)藥成分股在滬市大盤中的比例將由7.8%進(jìn)一步收縮。

●質(zhì)肽生物完成近2億元B+輪融資 愛美客和中美綠色基金領(lǐng)投

近日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“質(zhì)肽生物”）宣布完成近2億元人民幣B+輪融資。本次融資的領(lǐng)投方為愛美客、中美綠色基金，其他主要投資方包括嘉遠(yuǎn)基金、成都科創(chuàng)投、晉成基金等，老股東藍(lán)馳創(chuàng)投持續(xù)加碼。易凱資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

本輪融資募集資金將主要用于推動(dòng)First-in-class和Biosimilar相關(guān)管線的臨床試驗(yàn)進(jìn)度。質(zhì)肽生物的生產(chǎn)基地即將竣工并投入使用，隨著本輪融資完成，愛美客和中美綠色基金等機(jī)構(gòu)的加盟將同時(shí)為質(zhì)肽生物后續(xù)產(chǎn)業(yè)落地和海內(nèi)外市場拓展提供助力。

質(zhì)肽生物成立于2018年，專注于依托大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)重組蛋白質(zhì)藥物。核心團(tuán)隊(duì)班底多來自國際代謝藥物巨頭諾和諾德，董事長張旭家博士畢業(yè)于北京大學(xué)，曾任中國科學(xué)院生物物理所研究員；2007年進(jìn)入諾和諾德?lián)窝邪l(fā)副總裁，主導(dǎo)創(chuàng)建了大腸桿菌重組蛋白技術(shù)平臺(tái)，并領(lǐng)導(dǎo)基于該平臺(tái)的30余項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，深耕生物制藥與科研領(lǐng)域三十余年。

●智飛生物收購宸安生物布局減肥藥賽道

智飛生物11月23日晚間宣布，擬以現(xiàn)金形式收購重慶宸安生物制藥有限公司100%股權(quán)，目前已與該公司主要股東重慶智睿投資有限公司、張高峽達(dá)成初步意向并簽署《股權(quán)收購意向性協(xié)議》。

公司表示，擬通過此次收購，將業(yè)務(wù)版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，亦將由此進(jìn)入治療性生物制藥領(lǐng)域。

據(jù)公告介紹，宸安生物是智睿投資平臺(tái)投資孵化的一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)的生物制藥企業(yè)，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，已形成梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局。

根據(jù)公告介紹，目前宸安生物的減肥藥“重組司美格魯肽注射液”已位于臨床III期階段，研發(fā)進(jìn)度處于國內(nèi)前列，“口服司美格魯肽片”則位于臨床前階段。

行業(yè)大事

●國產(chǎn)CAR-T療法價(jià)格降至百萬元以下

近日，我國首款治療白血病CAR-T療法納基奧侖賽注射液，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院開出首張?zhí)幏?。目前，患者已?jīng)通過前期評(píng)估和檢查，即將進(jìn)入采血治療階段。值得注意的是，據(jù)市場消息，納基奧侖賽注射液國內(nèi)定價(jià)為99.9萬元/支，也成為全球首款治療費(fèi)用低于百萬元的CAR-T療法。

11月8日，納基奧侖賽注射液在國內(nèi)首次獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。這也是國內(nèi)獲批上市的第四款CAR-T療法。該療法靶向CD19，采用全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，已在中國獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括治療成人復(fù)發(fā)或難治性ALL、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型ALL。其中，該藥針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。

●阿斯利康布局香港市場

近日，阿斯利康正式宣布在港設(shè)立阿斯利康全球研發(fā)中國香港分中心和香港國際生命科學(xué)創(chuàng)新園。作為阿斯利康全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中重要的地區(qū)性創(chuàng)新中心，阿斯利康全球研發(fā)中國香港分中心是香港地區(qū)首個(gè)由全球前十大藥企建立的研發(fā)中心，旨在促進(jìn)阿斯利康香港和內(nèi)地團(tuán)隊(duì)、以及和阿斯利康全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的融合?；谙愀墼卺t(yī)學(xué)研究、臨床能力、創(chuàng)新能力和專家學(xué)者等方面的優(yōu)勢，同時(shí)借助數(shù)字化和人工智能技術(shù)賦能，該中心將致力于與香港和粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行緊密合作，持續(xù)推動(dòng)包括細(xì)胞治療和基因治療在內(nèi)的多項(xiàng)重點(diǎn)治療領(lǐng)域藥物研發(fā)相關(guān)醫(yī)學(xué)研究。

●百洋醫(yī)藥兩大基地落子廊坊

11月26日，百洋醫(yī)藥品牌商業(yè)化北方物流基地與百洋醫(yī)藥高端制造產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目落地臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊），百洋醫(yī)藥集團(tuán)與臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊）將在醫(yī)藥健康領(lǐng)域開展深度合作，加速推進(jìn)兩大重點(diǎn)項(xiàng)目在廊坊落地建設(shè)，為區(qū)域內(nèi)生命健康產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。