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一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》
10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》意見。
為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見的時(shí)間是2023年10月19日—11月10日。
征求意見稿顯示，根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
許可檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。
常規(guī)檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)制定的年度工作要點(diǎn)，有計(jì)劃地對(duì)被檢查對(duì)象執(zhí)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等情況開展的檢查。
有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，有針對(duì)性地對(duì)被檢查對(duì)象開展的檢查。
其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式。
現(xiàn)場檢查可以事先告知被檢查對(duì)象檢查安排，也可以以不事先告知被檢查對(duì)象檢查安排的飛行檢查方式開展檢查。
非現(xiàn)場檢查包括對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查等。
征求意見稿明確，化妝品新原料注冊和備案、化妝品注冊和備案、牙膏備案環(huán)節(jié)的檢查，以及負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》
10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見。
為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見的時(shí)間是2023年10月20日—10月27日。
征求意見稿明確，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)限。
二、藥械審批
●降脂新藥“佩瑪貝特”在華申報(bào)上市
10月19日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，Kowa Company遞交了5.1類新藥佩瑪貝特片的上市申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，這是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動(dòng)劑，此前已在日本被批準(zhǔn)用于治療高脂血癥（包括家族性高脂血癥）。
佩瑪貝特（pemafibrate，商品名為Parmodia）是一種新型、高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑。它通過與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因的表達(dá)，從而降低血漿甘油三酯（TG）水平和增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。在臨床研究中，如劑量發(fā)現(xiàn)研究，與另一款降脂藥的比較驗(yàn)證研究，以及針對(duì)高甘油三酯血癥患者、2型糖尿病和血脂異?；颊叩拈L期研究中，研究結(jié)果顯示了佩瑪貝特有效的空腹血清TG降低作用、HDL-C增加作用及其持續(xù)的長期作用。
根據(jù)Kowa Company官網(wǎng)，目前佩瑪貝特治療血脂異常的適應(yīng)癥已進(jìn)展至臨床3期，并已在中國遞交上市申請(qǐng)。另外，該產(chǎn)品治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的適應(yīng)癥也已進(jìn)展至臨床2期階段。
●西門子醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)在華獲批上市
10月17日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于常規(guī)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。
公開資料顯示，本次在中國獲批的產(chǎn)品是西門子醫(yī)療研發(fā)的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)NAEOTOM Alpha。該產(chǎn)品已經(jīng)于2021年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，被FDA稱為“近十年來CT成像的第一個(gè)新的重大技術(shù)改進(jìn)”。
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氘可來昔替尼片上市
據(jù)國家藥監(jiān)局10月19日公告：近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氘可來昔替尼片（商品名：頌狄多）上市。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。該藥品的上市為中重度斑塊狀銀屑病患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲苯磺酸利特昔替尼膠囊上市
據(jù)國家藥監(jiān)局10月19日公告：近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)輝瑞公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（商品名：樂復(fù)諾）上市。該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。
甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。該藥品的上市為重度斑禿患者提供了新的治療選擇。
三、資本市場
●康龍化成、康哲藥業(yè)等投資新加坡CDMO公司
10月18日晚間，康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司（簡稱“康龍化成”）發(fā)布公告稱，公司擬以自有資金1050萬美元通過全資子公司 Pharmaron (Hong Kong) International Limited（簡稱“康龍香港國際”）與合作方 CMS MEDICAL VENTURE PTE.LTD.（簡稱“康哲藥業(yè)”）、Rxilient Health Pte. Ltd.（簡稱“康聯(lián)達(dá) ”）、HEALTHY GOAL LIMITED（簡稱“君聯(lián)基金”）共同投資位于新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（簡稱“合資公司”）。
公告提示本次投資價(jià)格無溢價(jià)。而投資完成后，康龍香港國際持有合資公司35%的股權(quán)，康哲藥業(yè)持有合資公司33.8%的股權(quán)，康聯(lián)達(dá)持有合資公司11.2%的股權(quán)，君聯(lián)基金持有合資公司20%的股權(quán)，合資公司成為康龍香港國際的參股公司。
公告顯示，本次交易金額共計(jì)3000萬美元。資金主要用于合資公司開展生產(chǎn)和運(yùn)營，包括購買生產(chǎn)設(shè)備、廠房租賃和改造、信息系統(tǒng)建設(shè)以及人才聘用等。
●安濟(jì)盛生物完成4600萬美元B+輪融資
10月19日，安濟(jì)盛生物（Angitia）宣布完成4600萬美元B+輪融資。本輪融資由晨興創(chuàng)投領(lǐng)投，三正健康投資、奧博資本、涌鏵投資、君聯(lián)資本、元禾原點(diǎn)、驪宸投資聯(lián)合跟投。根據(jù)安濟(jì)盛生物新聞稿，隨著B+輪融資的完成，該公司自成立以來獲專業(yè)機(jī)構(gòu)投資人支持的總?cè)谫Y金額合計(jì)達(dá)到1.7億美元。本輪融資所得將用于加快安濟(jì)盛生物對(duì)治療肌肉骨骼疾病的創(chuàng)新藥物（包括AGA111、AGA2115和AGA2118）的全球開發(fā)。
安濟(jì)盛生物成立于2018年，是一家專注于骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉重癥疾病領(lǐng)域的全球新藥研發(fā)的公司。安濟(jì)盛生物基于對(duì)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病致病機(jī)制上的科學(xué)洞見，以及在創(chuàng)新藥物開發(fā)上積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，致力為患者帶來優(yōu)效、安全的全新治療方案。
四、行業(yè)大事
●拜耳中國首個(gè)創(chuàng)新中心落子北京亦莊
10月17日，拜耳醫(yī)藥保健有限公司在中國布局的首個(gè)創(chuàng)新中心——拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揭牌啟動(dòng)。這是拜耳在中國醫(yī)藥健康領(lǐng)域的又一里程碑式的重大舉措，標(biāo)志著拜耳在京業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局邁上了新臺(tái)階。
據(jù)了解，拜耳是北京唯一一家連續(xù)11年產(chǎn)值過百億的生物醫(yī)藥企業(yè)，也是為數(shù)不多的在北京同時(shí)設(shè)有“全球研發(fā)中心” 和世界級(jí)的“產(chǎn)品供應(yīng)中心”的外資企業(yè)。拜耳?亦莊開放創(chuàng)新中心的建設(shè)旨在加快推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合，助力北京實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
●ADC藥物Enhertu專利訴訟第一三共落敗
10月18日，第一三共宣布美國德克薩斯州東部地區(qū)地方法院對(duì)其與Seagen的專利訴訟發(fā)布了修改后的最終判決，要求第一三共在2022年4月1日至-2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201銷售額的8%作為專利許可費(fèi)。
2008年，Seagen授權(quán)第一三共基于有關(guān)MMAE/MMAF的ADC偶聯(lián)的技術(shù)，限于合作開發(fā)DR5-ADC。該授權(quán)協(xié)議規(guī)定，在合作期間，第一三共對(duì)ADC相關(guān)偶聯(lián)技術(shù)的所有改進(jìn)，第一三共都應(yīng)立即通知Seagen，且相關(guān)的所有權(quán)歸Seagen所有。
2015年，第一三共與Seagen終止了合作協(xié)議，原因是前者在ADC藥物的研發(fā)上無太大進(jìn)展。雙方分手后，都并未停止對(duì)ADC藥物的研發(fā)，而第一三共后續(xù)則推出了ADC藥物DS-8201，該藥上市后便迅速放量，2023年上半年，其銷售額已經(jīng)達(dá)到了11.69億美元。
第一三共的ADC產(chǎn)品發(fā)展如此之好，同時(shí)基于對(duì)DS-8201結(jié)構(gòu)及第一三共其他ADC技術(shù)的分析比較，Seagen發(fā)現(xiàn)第一三共的ADC產(chǎn)品透露著對(duì)其專利的改進(jìn)痕跡。2019年，Seagen與第一三共針對(duì)后者的ADC藥物，展開了專利糾紛拉鋸戰(zhàn)。Seagen認(rèn)為第一三共的ADC藥物是根據(jù)自己的專利改良所得，根據(jù)當(dāng)年的合作條款，自己也有權(quán)獲得Enhertu的銷售額分成。而第一三共對(duì)此強(qiáng)烈反對(duì)，不斷敗訴上訴。
