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一、政策動向

●國家衛(wèi)健委：將猴痘納入乙類傳染病管理

9月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》相關規(guī)定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。

在隨后發(fā)布的政策解讀中，國家衛(wèi)健委指出，考慮到猴痘疫情將在我國一定時期內(nèi)持續(xù)存在，為進一步科學規(guī)范開展猴痘疫情防控工作，切實保障人民群眾生命安全和身體健康，國家衛(wèi)生健康委決定，自2023年9月20日起將猴痘納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種人獸共患病，其既往主要發(fā)生在中非和西非。2022年5月以來，全球100多個國家和地區(qū)發(fā)生猴痘疫情。多國疫情顯示，猴痘已發(fā)生人際傳播，并廣泛傳播到非洲以外的國家和地區(qū)，病死率約為0.1%。2022年9月我國報告首例猴痘輸入病例，2023年6月開始出現(xiàn)本土猴痘疫情，目前全國20多個省份先后報告猴痘病例，引發(fā)新增本土續(xù)發(fā)疫情和隱匿傳播。

●國家醫(yī)保局召開醫(yī)療保障法立法工作座談會

據(jù)國家醫(yī)保局9月15日消息，9月5日，國家醫(yī)保局在江蘇南京召開醫(yī)療保障法立法工作座談會，局黨組成員、副局長黃華波出席并講話。

黃華波強調，加強醫(yī)療保障法制體系建設是依法行政的必然要求，也是深入推進醫(yī)保改革的迫切需要。近年來，醫(yī)保制度頂層設計不斷加強，重點改革實現(xiàn)突破，地方立法實踐積極推進，醫(yī)療保障立法工作基礎堅實。下一步要集全系統(tǒng)之力，堅持統(tǒng)籌當前與長遠，注重繼承與創(chuàng)新，充分借鑒國內(nèi)外立法經(jīng)驗，深化重點難點問題研究，明確定位，規(guī)范體例，厘清范圍，明晰權責，積極穩(wěn)慎推進立法各項準備工作。

●國家藥監(jiān)局連發(fā)4則美敦力產(chǎn)品召回公告

9月15日，國家藥監(jiān)局連發(fā)4則美敦力公司Medtronic Inc.產(chǎn)品召回公告。

美敦力公司Medtronic Inc.對電極傳送鞘管主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定型號特定批次地墊成品標簽上打印的失效日期錯誤，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對電極傳送鞘管（國械注進20173142128）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對神經(jīng)調控設備程控儀、脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)、患者程控儀主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于更新后的A710 CP應用程序（v2.0.136）和現(xiàn)有A901通信管理器應用程序（v1.0.1169）之間不兼容，從而導致A710 CP應用程序無法與植入式神經(jīng)刺激器（INS）/無線體外神經(jīng)刺激器（WENS）通信。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)（國械注進20202120339）、患者程控儀（國械注進20232120219）、神經(jīng)調控設備程控儀（國械注進20192120588）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對神經(jīng)調控設備程控儀主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于臨床醫(yī)生程控儀平板電腦已在開發(fā)服務器上注冊，而非生產(chǎn)服務器上注冊，且預期僅供美敦力人員進行產(chǎn)品演示或培訓。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對神經(jīng)調控設備程控儀（國械注進20192120588）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

美敦力公司Medtronic Inc.對植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線套件等主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于部分電子使用說明書（eIFU）尚未在線發(fā)布，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部刺激延伸導線（國械注進20173126055）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（國械注進20203120516）、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線套件（國械注進20163125128）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件（國械注進20203120515）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局8月批準注冊288個醫(yī)療器械產(chǎn)品

8月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品288個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

●禮來兩款糖尿病治療產(chǎn)品在中國獲批

9月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿病治療產(chǎn)品在中國獲批，分別為：長效GLP-1R激動劑度拉糖肽注射液和長效基礎胰島素類似物甘精胰島素注射液。

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優(yōu)勢。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯(lián)合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準用于患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風險。

根據(jù)禮來公開資料，該公司的甘精胰島素（商品名為Basaglar）是賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素[rDNA來源]注射液（商品名：來得時）的生物類似藥，為適用于糖尿病治療的長效基礎胰島素類似物。

三、資本市場

●浩希健康科技赴美國上市獲“備案通知書”

9月14日，中國證監(jiān)會國際合作部發(fā)布關于Haoxi Health Technology Limited（浩希健康科技有限公司）境外發(fā)行上市備案通知書(國合函〔2023〕1316號)。根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的境外上市備案情況表，浩希健康科技的申報類型為間接境外上市，備案申報主體為北京浩希數(shù)字科技有限公司，備案接收日期為2023年6月27日。EF Hutton為其承銷商，北京鑫諾為其境內(nèi)律師。

浩希健康科技于2018年在北京成立，作為一家在線營銷解決方案提供商，主要提供以線上效果為核心的互聯(lián)網(wǎng)營銷服務，廣告商客戶群主要集中在醫(yī)療保健行業(yè)。

●勁帆醫(yī)藥宣布完成過億元A輪融資

近日，勁帆生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司（以下簡稱“勁帆醫(yī)藥”）宣布完成過億元A輪融資，本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)和弘信資本共同完成。據(jù)悉，本輪融資資金主要用于勁帆醫(yī)藥加速推進cGMP車間建設，完善研發(fā)、專利、人才、業(yè)務推廣等體系建設，打造具有全球競爭力的基因治療CDMO/CRO平臺。

勁帆醫(yī)藥是一家致力于大規(guī)模病毒載體制備及遞送技術開發(fā)的公司，已建立涵蓋腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等載體研發(fā)平臺，專注打造一站式基因治療藥物CRO/CDMO服務平臺。

四、行業(yè)大事

●楊森將更名為強生創(chuàng)新制藥

9月14日，強生公司宣布品牌更新，將旗下醫(yī)療科技和制藥兩大業(yè)務整合至強生（Johnson&Johnson）名下。其中，公司制藥部門楊森將更名為強生創(chuàng)新制藥，醫(yī)療科技部門則保持不變。

強生創(chuàng)新制藥（Johnson&Johnson Innovative Medicine）專注于腫瘤、免疫、神經(jīng)、心血管、肺動脈高壓和視網(wǎng)膜等領域，以應對當今時代最復雜的疾病，并為未來開發(fā)前沿藥物。

今年1月24日，強生發(fā)布的2022財年最新數(shù)據(jù)顯示，強生營收949.4億美元，其中制藥業(yè)務營收525.6億美元。

●數(shù)字化慢病管理平臺可信選型評估標準出臺

近日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)布9項醫(yī)療云計算可信選型評估標準。其中，《醫(yī)療云計算可信選型評估方法 第21部分：數(shù)字化慢病管理平臺》智云健康聯(lián)合中國信息通信研究院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院等單位共同起草制定。

該項標準規(guī)定了數(shù)字化慢病管理平臺測試評估的相關要求，包括基本信息披露、解決方案成熟度評估和云服務提供能力評估，適用于指導醫(yī)療機構對數(shù)字化慢病管理平臺的選型、評估和驗收等，對數(shù)字化慢病管理領域的合規(guī)有序發(fā)展具有重要的指導意義。

●斯微生物及其創(chuàng)始人被限制高消費

9月14日，上海市浦東新區(qū)人民法院網(wǎng)顯示，在與上海多寧生物科技有限公司買賣合同糾紛一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“斯微生物”）未按執(zhí)行通知書指定的期間履行生效法律文書確定的給付義務，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消費。

成立于2016年的斯微生物是國內(nèi)開展mRNA創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)及納米脂質體包裹遞送技術服務的平臺型創(chuàng)新藥企之一。根據(jù)官網(wǎng)顯示，斯微生物掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術，脂質體包裹技術與規(guī)模化生產(chǎn)技術，同步開展了多個治療領域的應用（腫瘤免疫學，傳染性疾病等）和二十余條產(chǎn)品管線的開發(fā)。