這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●四部門(mén)：將符合條件的口腔治療服務(wù)和耗材納入醫(yī)保支付

9月11日，為進(jìn)一步規(guī)范口腔診療行為，提升口腔醫(yī)療服務(wù)保障水平，推動(dòng)口腔醫(yī)療服務(wù)體系高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)口腔診療相關(guān)耗材管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局辦公室、金融監(jiān)管總局辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》明確提出，加強(qiáng)口腔科耗材供應(yīng)保障管理。（一）規(guī)范口腔科耗材掛網(wǎng)采購(gòu)。各地要規(guī)范落實(shí)口腔修復(fù)、種植、正畸等耗材省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)，以省（區(qū)、市）為單位，或跨省份聯(lián)盟形式積極開(kāi)展口腔科耗材集中采購(gòu)，促進(jìn)口腔耗材價(jià)格公開(kāi)透明，擠出價(jià)格水分。（二）加強(qiáng)公立醫(yī)院耗材采購(gòu)使用管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》規(guī)定，加強(qiáng)耗材采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全流程規(guī)范管理，按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選口腔科耗材，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材供應(yīng)目錄統(tǒng)一管理。按要求從省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)所需耗材，提高網(wǎng)上采購(gòu)率。在臨床合理使用基礎(chǔ)上，優(yōu)先采購(gòu)、使用集中帶量采購(gòu)中選的耗材，并將中選耗材使用情況與獎(jiǎng)懲制度掛鉤；對(duì)建議或決定采購(gòu)高價(jià)非中選產(chǎn)品的，要求相關(guān)人員作出說(shuō)明。要積極推進(jìn)安全、環(huán)保材料采購(gòu)使用，減少或避免使用銀汞合金材料。（三）規(guī)范耗材購(gòu)銷(xiāo)行為。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科耗材采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照程序公開(kāi)公正選擇耗材供應(yīng)企業(yè)?？谇豢萍坝嘘P(guān)醫(yī)務(wù)人員不得自行從事醫(yī)用耗材采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，規(guī)范耗材購(gòu)銷(xiāo)、使用行為，控制耗材采購(gòu)成本，促進(jìn)規(guī)范合理使用。（四）提升供應(yīng)保障水平。加大口腔科耗材研發(fā)、生產(chǎn)支持力度，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提高口腔科耗材供應(yīng)保障水平。積極推進(jìn)醫(yī)工結(jié)合，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備相關(guān)技術(shù)人員，探索自主研發(fā)、加工，或與第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展規(guī)范合作，加強(qiáng)定制式口腔科耗材供應(yīng)保障。

此外，要優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格及醫(yī)保政策。（一）優(yōu)化服務(wù)價(jià)格，降低群眾診療負(fù)擔(dān)。各地醫(yī)保部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定，全面落實(shí)口腔醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程調(diào)控目標(biāo)，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)種植體植入費(fèi)、牙冠置入費(fèi)、植骨手術(shù)等價(jià)格進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)治理。發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公益性價(jià)格對(duì)市場(chǎng)的參照和錨定作用，引導(dǎo)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律和群眾預(yù)期，制定合理價(jià)格。對(duì)全牙弓修復(fù)種植等技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高的項(xiàng)目，允許與常規(guī)種植牙手術(shù)拉開(kāi)適當(dāng)差距，后續(xù)納入各地動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌管理。（二）優(yōu)化保障政策，引導(dǎo)及早控制口腔健康問(wèn)題。在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。支持鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)積極發(fā)揮作用，減輕群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

●國(guó)家醫(yī)保局：今年底前初步實(shí)現(xiàn)全國(guó)智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”

9月13日，為更好維護(hù)參保人員利益，保障基金安全，加快推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，實(shí)施大數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)智能監(jiān)控，構(gòu)建事前、事中、事后全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基金安全防控機(jī)制，織密織緊基金監(jiān)管防線，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》明確，到2023年底前全部統(tǒng)籌地區(qū)上線智能監(jiān)管子系統(tǒng)，智能審核和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確上傳國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，全面開(kāi)展經(jīng)辦智能審核，規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)行為，加強(qiáng)協(xié)議處理與行政監(jiān)管、經(jīng)辦核查與行政執(zhí)法的銜接，初步實(shí)現(xiàn)全國(guó)智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”。到2025年底，規(guī)范化、科學(xué)化、常態(tài)化的智能審核和監(jiān)控體系基本建立，“兩庫(kù)”建設(shè)應(yīng)用、智能審核、反欺詐大數(shù)據(jù)智能監(jiān)測(cè)分析更加成熟完善，信息化、數(shù)字化、智能化全面賦能醫(yī)保審核和基金監(jiān)管，形成經(jīng)辦日常審核與現(xiàn)場(chǎng)核查、大數(shù)據(jù)分析、全場(chǎng)景智能監(jiān)控等多種方式的常態(tài)化監(jiān)管體系，確?；鸢踩⒏咝?、合理使用。

推動(dòng)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)全面智能審核。要求各級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)以統(tǒng)籌區(qū)為單位，使用智能監(jiān)管子系統(tǒng)全面審核定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)的費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鹬Ц吨悄軐徍巳采w，嚴(yán)把醫(yī)保基金安全的第一道防線。建立健全線上初審、復(fù)核、申訴、復(fù)審、反饋、處理等全審核流程的管理機(jī)制，合理設(shè)置各環(huán)節(jié)審核重點(diǎn)、辦理時(shí)限。與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主動(dòng)對(duì)接智能監(jiān)管子系統(tǒng)。

拓展智能監(jiān)控應(yīng)用場(chǎng)景。適應(yīng)新形勢(shì)的變化，做好門(mén)診共濟(jì)保障機(jī)制改革定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)監(jiān)管，加強(qiáng)DRG/DIP支付方式下醫(yī)?；鹬悄軐徍撕捅O(jiān)管，應(yīng)用新技術(shù)賦能基金監(jiān)管，要求各級(jí)醫(yī)保部門(mén)綜合應(yīng)用醫(yī)療保障智能審核監(jiān)控和大數(shù)據(jù)分析手段，實(shí)現(xiàn)線索發(fā)現(xiàn)、調(diào)查取證、違規(guī)處理、結(jié)果應(yīng)用等監(jiān)管環(huán)節(jié)線上線下相結(jié)合，形成全流程閉環(huán)監(jiān)管。

《通知》明確要求，醫(yī)保基金智能審核和監(jiān)控工作與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主動(dòng)對(duì)接智能監(jiān)管子系統(tǒng)，系統(tǒng)對(duì)接情況與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度考核等掛鉤。探索對(duì)于主動(dòng)加強(qiáng)智能監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用、開(kāi)展自查自糾的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，給予減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次等政策。

二、藥械審批

●麗珠醫(yī)藥注射用阿立哌唑微球上市申請(qǐng)獲受理

9月12日，CDE官網(wǎng)最新公示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報(bào)的注射用阿立哌唑微球上市申請(qǐng)已獲得受理。該品種為阿立哌唑的長(zhǎng)效緩釋制劑，每個(gè)月注射1次。

值得注意的是，大冢和靈北合作開(kāi)發(fā)的阿立哌唑1月長(zhǎng)效注射劑（Abilify Maintena）已在2013年被FDA批準(zhǔn)上市。今年4月，大冢和靈北共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)ABILIFY ASIMTUFII?（即用型阿立哌唑 2個(gè)月長(zhǎng)效注射劑）的上市申請(qǐng)，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療。

●首款國(guó)產(chǎn)抗菌縫線獲批上市

近日，國(guó)內(nèi)新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布，其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡(jiǎn)稱：健適抗菌縫線）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233021266），這是首次本土企業(yè)的抗菌縫線在國(guó)內(nèi)獲證。

在外科手術(shù)中，手術(shù)縫合線屬于剛需耗材，用于各類(lèi)手術(shù)切口的結(jié)扎縫合。根據(jù)材料不同，手術(shù)縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”以及“免打結(jié)縫線（又稱倒刺線）”三大類(lèi)。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應(yīng)用于各類(lèi)軟組織的縫合?？晌湛p線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。

抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長(zhǎng)。手術(shù)部位經(jīng)縫合后，抗菌縫線的周?chē)鷮⑿纬梢志鷧^(qū)，從而顯著降低手術(shù)部位感染的發(fā)生率。

三、資本市場(chǎng)

●珈創(chuàng)生物第三次沖刺IPO

近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：珈創(chuàng)生物）申請(qǐng)向不特定合格投資者公開(kāi)發(fā)行股票并在北京證券交易所上市輔導(dǎo)， 輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為安信證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為湖北證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，珈創(chuàng)生物創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于為生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類(lèi)細(xì)胞（含重組細(xì)胞、病毒宿主細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞）、菌種、毒株和原輔料的質(zhì)量檢測(cè)，病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)以及細(xì)胞建庫(kù)與保藏服務(wù)。

這是其第三次申請(qǐng)IPO，而且在前兩次申請(qǐng)中，其核心技術(shù)的獨(dú)立性、創(chuàng)新性、先進(jìn)性都是被問(wèn)詢的重點(diǎn)。

●友芝友生物啟動(dòng)招股 預(yù)計(jì)25日在港掛牌上市

友芝友生物于9月13日起至下9月18日招股，預(yù)計(jì)9月25日在港交所掛牌上市。

友芝友生物計(jì)劃全球發(fā)售1100.12萬(wàn)股H股，占發(fā)行后總股本的5.70%(假設(shè)超額配股權(quán)未獲行使)，其中90%為國(guó)際發(fā)售、10%為公開(kāi)發(fā)售，另有15%的超額配股權(quán)。每股發(fā)售價(jià)介乎16港元至20港元，每手200股，最多募資約2.20億港元。

友芝友生物是次IPO募資所得：約80%將用作核心產(chǎn)品M701計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)、擬備注冊(cè)備案文件及商業(yè)化推出計(jì)劃(包括銷(xiāo)售和市場(chǎng)推廣活動(dòng))；約12%將用作Y101D計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；約8%將用作營(yíng)運(yùn)資金和一般公司用途。

四、行業(yè)大事

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑國(guó)內(nèi)III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

9月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris?復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國(guó)開(kāi)展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功達(dá)到主要終點(diǎn)。臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS療效評(píng)分均優(yōu)于原研單方對(duì)照組，且產(chǎn)品安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征均達(dá)到預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)。

根據(jù)公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類(lèi)固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，該產(chǎn)品能為患者帶來(lái)更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來(lái)新的治療手段。此次GSP 301 NS的國(guó)內(nèi)III期臨床研究(GSP 301-308)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對(duì)照的試驗(yàn)，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機(jī)分配至GSP 301 NS治療組（實(shí)驗(yàn)組）以及兩個(gè)原研單方陽(yáng)性對(duì)照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑（內(nèi)舒拿?NS），每組患者均給藥14天并收集患者對(duì)用藥后癥狀改善的評(píng)分信息。

●阿斯利康公布TROPION-Lung04 Ib期臨床研究初步結(jié)果

9月13日，阿斯利康在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）2023世界肺癌大會(huì)（WCLC）以口頭報(bào)告的形式正式公布了TROPION-Lung04 Ib期臨床研究的初步結(jié)果，表明了datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 聯(lián)合抗PD-L1單抗英飛凡(度伐利尤單抗)±鉑類(lèi)化療，在初治且無(wú)可靶向基因改變的初治或經(jīng)治晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，表現(xiàn)出鼓舞人心的臨床響應(yīng)，且未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

全球每年有超過(guò)100萬(wàn)人被診斷為晚期非小細(xì)胞肺癌。雖然一線免疫檢查點(diǎn)抑制劑±化療的治療改善了無(wú)可靶向基因組改變（如 EGFR或ALK）的非小細(xì)胞肺癌患者的結(jié)局，但大多數(shù)患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。TROP2是一種在絕大多數(shù)肺癌中廣泛表達(dá)的蛋白質(zhì)，目前尚無(wú)靶向TROP2的ADC藥物被批準(zhǔn)用于治療肺癌患者。