這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：11家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定

8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號(hào)）。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)11家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東瑞安藥業(yè)有限公司委托赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西康益恒泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、總灰分。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

二、藥械審批

●和黃醫(yī)藥“賽沃替尼”新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種

8月17日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的沃利替尼片擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為特定的胃癌或胃食道連接部腺癌患者。公開資料顯示，這是和黃醫(yī)藥開發(fā)的MET抑制劑賽沃替尼（沃利替尼為曾用名），此前已在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌。

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。本次擬納入突破治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為：經(jīng)過至少二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌。

●石藥集團(tuán)雙特異性抗體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

近日，石藥集團(tuán)雙特異性抗體新藥在海外迎來研發(fā)新進(jìn)展。根據(jù)石藥集團(tuán)8月17日公告，其附屬公司Novarock Biotherapeutics研發(fā)的CLDN6-CD137雙特異性抗體藥物NBL-028的IND申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可開展用于治療包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等CLDN6表達(dá)晚期腫瘤的臨床試驗(yàn)。

三、資本市場(chǎng)

●紫杉藥業(yè)進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案

近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱紫杉藥業(yè)）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華英證券有限責(zé)任公司，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，紫杉藥業(yè)成立于2004年，是隸屬于紅豆集團(tuán)大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的制藥企業(yè)，是高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、江蘇省專精特新小巨人企業(yè)。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，現(xiàn)已形成原料種植、提取、合成、制劑生產(chǎn)和銷售的“垂直一體化產(chǎn)業(yè)鏈”。公司積累了大量的紫杉烷類藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)已布局豐富的抗腫瘤藥物研發(fā)管線，力爭(zhēng)成為紫杉烷類為特色抗腫瘤藥物全球領(lǐng)先者。

●A股6家醫(yī)療健康企業(yè)宣布回購(gòu)股份

8月17日，超30家A股公司拋出股份回購(gòu)提議，其中6家為醫(yī)療健康公司，分別為華熙生物、昊海生科、威高骨科、諾唯贊、南模生物、凱賽生物?；刭?gòu)金額最高的是華熙生物，預(yù)計(jì)回購(gòu)2億-3億元，昊海生科、威高骨科緊隨其后。

過去兩個(gè)月里，已有近百家上市公司啟動(dòng)回購(gòu)。其中，生物醫(yī)藥板塊是回購(gòu)主力軍。

四、行業(yè)大事

●美國(guó)豬腎移植人體試驗(yàn)成功撐過1個(gè)月

美國(guó)紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心16日發(fā)布公報(bào)說，該中心的一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)將基因編輯豬的腎臟移植到一名已腦死亡但維持生理機(jī)能的受試者體內(nèi)，豬腎臟已正常工作了32天，創(chuàng)造了基因編輯豬腎臟在人體內(nèi)工作的新紀(jì)錄。

研究團(tuán)隊(duì)稱，這次試驗(yàn)所用的基因編輯豬只敲除了一個(gè)基因，即編碼生成α-半乳糖苷酶的基因。α-半乳糖苷酶會(huì)引發(fā)人類對(duì)紅肉過敏，也會(huì)引發(fā)人類免疫系統(tǒng)對(duì)移植器官的急性排異反應(yīng)，敲除這個(gè)基因有助避免急性排異反應(yīng)。同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)將豬的胸腺植入腎臟外層下，由于胸腺具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用，這有助避免人類免疫系統(tǒng)對(duì)移植器官的慢性排異反應(yīng)。

據(jù)介紹，這次移植手術(shù)在7月14日進(jìn)行，受試者是一名已被判定為腦死亡的57歲男性，其生理機(jī)能仍可依靠呼吸機(jī)等設(shè)備維持，親屬同意捐獻(xiàn)遺體。研究團(tuán)隊(duì)將受試者的兩個(gè)腎臟摘除，然后植入一個(gè)豬腎臟。豬腎臟在植入后立刻開始產(chǎn)尿，表明其正常工作。

在接下來的觀察期中，研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了各種生理指標(biāo)和活體組織檢查，肌酐指標(biāo)表明豬腎臟在植入人體后保持了最佳功能，活體組織檢查也表明沒有排異反應(yīng)。研究團(tuán)隊(duì)對(duì)受試者使用了普通標(biāo)準(zhǔn)的抑制排異反應(yīng)藥物，同時(shí)也監(jiān)測(cè)豬巨細(xì)胞病毒的水平，沒有發(fā)現(xiàn)移植的腎臟帶有豬巨細(xì)胞病毒。

研究團(tuán)隊(duì)說，目前這個(gè)豬腎臟仍在正常工作中，在征得受試者家屬和倫理委員會(huì)同意后，這次試驗(yàn)還將進(jìn)行一個(gè)月，試驗(yàn)收集的數(shù)據(jù)將進(jìn)一步推動(dòng)異種器官移植向前邁進(jìn)。

●天境生物長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素III期研究成功，擬明年申報(bào)上市

8月17日，天境生物在公布2023年H1財(cái)報(bào)時(shí)透露，伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101）對(duì)比Norditropin（諾澤）治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的III期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)。天境生物計(jì)劃在2024年提交伊坦生長(zhǎng)激素的上市申請(qǐng)。

伊坦生長(zhǎng)激素是Genexine開發(fā)的一款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，通過刺激肝臟中胰島素樣生長(zhǎng)因子1（IGF-1）的產(chǎn)生，對(duì)各種細(xì)胞和組織發(fā)揮生長(zhǎng)刺激作用。2015年10月，天士力子公司Tasgen（后來被天境生物收購(gòu)）與Genexine達(dá)成協(xié)議，獲得伊坦生長(zhǎng)激素的中國(guó)權(quán)益。2021年11月，天境生物將該產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給濟(jì)川藥業(yè)。

結(jié)果顯示，伊坦生長(zhǎng)激素組患者的AHV為10.76厘米/年，Norditropin組患者的AHV為10.28厘米/年，達(dá)到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生長(zhǎng)激素耐受性良好，未見報(bào)告治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥事件。

目前，國(guó)內(nèi)已有多款生長(zhǎng)激素獲批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安蘇萌（安科生物）、諾澤（諾和諾德）和金賽增（金賽藥業(yè)）等。金賽增是一種聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素，注射頻率為每周1次。