21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  

編者按：

隨著全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正全面推進。連日來，多場學術會議延期或取消，各醫(yī)療機構發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業(yè)務員培訓合規(guī)推廣內容。

實際上，當前我國醫(yī)藥產業(yè)正處在從高速增長到高質量發(fā)展跨越的重要歷史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強監(jiān)管、嚴監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經營、轉型升級是推動高質量發(fā)展、促進醫(yī)藥產業(yè)由大向強轉變的重要舉措。

值此之際，21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院合規(guī)進行時報道組特推出專題報道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質降費，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

近年來，在行業(yè)變革與競爭加劇的大背景下，醫(yī)藥行業(yè)調整已步入深水期。作為醫(yī)藥行業(yè)的龍頭，恒瑞醫(yī)藥每走一步都備受關注。

近日，隨著全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數”，醫(yī)藥企業(yè)因此成為反腐的“風暴眼”。

受此影響，近日A股醫(yī)藥板塊集體受挫。在股價下跌同時，一些醫(yī)藥企業(yè)還被反腐謠言裹挾，恒瑞也在一時間被推上風口浪尖。市場有傳言稱恒瑞醫(yī)藥“深圳辦公室被端”“數據被拿走”。對此，恒瑞醫(yī)藥方面向21世紀經濟報道記者回應稱，傳言不屬實，公司及下屬分子公司、及所有派駐機構沒有該情形，公司已向公安機關報案，并得到受理。

對于當下的一些醫(yī)療行業(yè)現狀，西南證券分析指出，短期來看，醫(yī)療反腐或將影響銷售合規(guī)性較差的中小型藥企以及非臨床必需的利益品種，短期藥械新品種入院節(jié)奏可能存在季度遞延情況，尤其是臨床獲益較少、價格虛高、渠道空間大的品種。長期來看，未來合規(guī)銷售有望成為常態(tài)，有利于臨床必需且真創(chuàng)新的品種，有望進一步推動行業(yè)持續(xù)良性創(chuàng)新發(fā)展。

事實上，根據公開數據，2020-2022年，恒瑞醫(yī)藥的銷售費用分別為98億、93.8億和73.5億，呈逐年減少的趨勢。從行業(yè)大環(huán)境來看，受到醫(yī)?？刭M、帶量采購、醫(yī)保談判、仿制藥一致性評價、藥占比以及醫(yī)藥代表備案制等一系列醫(yī)改措施的影響，包括恒瑞醫(yī)藥在內的廣大藥企從研發(fā)、管理到銷售模式無不面臨嚴峻挑戰(zhàn)，全方位戰(zhàn)略調整已成必然方向。

恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略調整

受多重不利因素疊加影響，恒瑞醫(yī)藥這幾年產品銷售受到沖擊，營收、凈利潤均表現的不如多年前“黃金時期”。

根據財報數據，2022年恒瑞醫(yī)藥實現營業(yè)收入212.75億元，歸屬于母公司的凈利潤39.06億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤34.10億元。另外，2023年一季報數據顯示，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入和凈利潤分別增長0.25%與0.17%，這是自2021年末公司業(yè)績進入下行通道以來，季度業(yè)績數據首次同比止跌回升。

恒瑞醫(yī)藥年報顯示，集采仿制藥收入下跌、多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價格，以及相當一部分醫(yī)療機構日常診療業(yè)務量縮減，產品銷售受到較大影響，綜合影響了公司的業(yè)績表現。利潤方面的影響還包括主要原輔材料及能源價格、物流成本的持續(xù)上漲，以及研發(fā)投入的繼續(xù)穩(wěn)步增加。 

同時，面對日趨復雜的內外部環(huán)境，恒瑞全力押注“創(chuàng)新”。公司2022年度累計研發(fā)投入達到63.46億元，同比增加2.29%，研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%，創(chuàng)公司歷史新高，其中費用化研發(fā)投入48.87億元，研發(fā)費用占銷售收入比重同比提升至22.97%。高強度的研發(fā)投入帶來成果的不斷落地，僅今年上半年就獲批3款創(chuàng)新藥，目前公司共有15個創(chuàng)新藥獲批。

中信建投證券分析認為，展望未來，雖然公司經營仍面臨短期壓力，但隨著創(chuàng)新藥行業(yè)回暖，步入高質量發(fā)展階段，公司戰(zhàn)略布局緊跟政策風口，長期投資價值不變，業(yè)績拐點漸顯。

西南證券也分析認為，醫(yī)藥反腐工作之下，未來也將深刻影響企業(yè)研發(fā)和銷售策略?；诖?，藥企研發(fā)思路更要聚焦在具有臨床創(chuàng)新價值的創(chuàng)新品種上，僅靠改良劑型等方式的微創(chuàng)新將陸續(xù)被市場淘汰，疊加藥械集采的常態(tài)化，行業(yè)集中度將會進一步提升。

實際上，從2021年開始，一批靶向創(chuàng)新藥已經陸續(xù)進入到醫(yī)保，2022年開始放量，開始真正為創(chuàng)新藥企業(yè)貢獻收入、利潤和現金流。有些投資人索性重點布局已經明確進入醫(yī)保、產品已經明確放量的創(chuàng)新藥公司。這類項目的收入和利潤已經可以通過產品放量空間進行預測，基于各類數據的預測讓投資的確定性相對更高。

在財政和醫(yī)保支出雙重壓力下，國家對于創(chuàng)新的支持趨于細化，未來創(chuàng)新的標準將進一步提高，有利于改變同一靶點藥品研發(fā)嚴重同質化的情況，利于真正具有創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥公司。在這一背景下，我國創(chuàng)新藥市場逐漸進入“精選優(yōu)質創(chuàng)新”時期，同質化產品逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。

同時，業(yè)內有一種看法，認為2018年集采的出現，幾乎重塑了生物醫(yī)藥行業(yè)原有的估值體系。在預測的實際患者數不變的情況下，集采降價導致終端銷售額直接降低，集采品種的市場規(guī)模遭遇萎縮。對單個企業(yè)來講，若能通過集采進入醫(yī)保目錄以價換量，可能成為一條制勝之道。但若經歷持續(xù)降價或價格降幅出現極端情況，不管對單個企業(yè)還是整個行業(yè)的發(fā)展都將帶來不確定性。而資本從來都是傾向確定性的，因此行業(yè)難逃整體估值下滑的局面。

作為中國本土藥企中從仿制向創(chuàng)新轉變的代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥近年來根據市場環(huán)境及政策方向的變化不斷優(yōu)化公司治理和研發(fā)、市場策略。隨著更多創(chuàng)新產品獲批，以及3月1日起新醫(yī)保目錄執(zhí)行后創(chuàng)新藥達爾西利、瑞維魯胺等大品種的準入和放量，市場預期該公司創(chuàng)新藥銷售有望繼續(xù)突破。

對此恒瑞醫(yī)藥表示，公司會繼續(xù)著力于產品結構的優(yōu)化提升，通過推進已獲批上市的創(chuàng)新藥放量、推進更多創(chuàng)新藥上市帶動業(yè)績增長。而根據財報及公司公開信息，公司2022年度的銷售費用同比下降21.70%，管理費用下降19.36%，今年一季度亦延續(xù)該下降趨勢。

加強社會與管治層面完善

在降低銷售費用、堅持創(chuàng)造經濟效益的同時，創(chuàng)新藥企也需要在環(huán)境、社會與管治層面也不斷完善與升級。

西南證券方面分析認為，在反腐“風暴”下，從銷售推廣策略上看，通過銷售利益品種、讓利渠道或醫(yī)院的方式將陸續(xù)出清。從而逐漸轉變?yōu)槠髽I(yè)著重對醫(yī)生及患者宣傳其產品如何提升產品療效、臨床獲益、患者生存質量的銷售策略。由此情況下，企業(yè)銷售推廣人員也將產生結構性變化，向具備專業(yè)知識儲備、具有臨床經驗的人員結構發(fā)展，由此帶來好產品在專業(yè)銷售的促進下實現快速放量積累現金流，以此持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)的良性循環(huán)當中。 

恒瑞醫(yī)藥方面向21世紀經濟報道記者披露，一直以來，恒瑞醫(yī)藥恪守上市公司通用規(guī)章及《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)藥行業(yè)相關法律法規(guī)，大力加強內部風險管控及合規(guī)管治工作，將“誠實守信，質量第一”的原則落實到企業(yè)經營的全流程中，最大程度避免合規(guī)風險。

恒瑞醫(yī)藥表示，公司依托于“合規(guī)管理委員會- 合規(guī)管理委員會辦公室- 各級合規(guī)部門”管治架構，以及《江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司合規(guī)管理實施辦法》等內部制度，持續(xù)開展合規(guī)管理工作。其中，合規(guī)管理委員會在董事會領導下，負責公司合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和重大制度的統(tǒng)籌實施；合規(guī)管理委員會辦公室是合規(guī)管理歸口部門，負責組織、協調、監(jiān)督公司合規(guī)管理工作，指導、監(jiān)督、考核公司各部門、分（子）公司合規(guī)管理工作；各部門、分（子）公司根據風險等級及實際情況設立合規(guī)管理部或專職合規(guī)管理人員或兼職合規(guī)管理人員，負責相應領域的日常合規(guī)管理工作。 

而在2022年，為適應公司集團化、國際化的發(fā)展需求，恒瑞醫(yī)藥制定發(fā)布《事業(yè)部合規(guī)團隊管理辦法》等內部制度，進一步規(guī)范事業(yè)部合規(guī)團隊管理。同時，圍繞“合規(guī)管理年”“廉政建設年”兩大主題，持續(xù)完善內部合規(guī)審查機制，明確各部門合規(guī)管理責任，打造網格化合規(guī)管理體系，強化企業(yè)合規(guī)管理表現。

在合規(guī)管理及審查機制方面，恒瑞醫(yī)藥表示，公司構建了全面覆蓋、職責清晰、協同聯動、有效執(zhí)行的網絡化合規(guī)管理責任體系；制定并試行各類專項指引，有效指導業(yè)務開展；搭建事前合規(guī)審核流程，加強項目準入審核，進一步提升項目質量及可及性。 

此外，恒瑞醫(yī)藥透露，公司在積極開展內外部合規(guī)培訓，持續(xù)提升員工合規(guī)意識，及時進行合規(guī)提醒，深化合規(guī)工作的標本兼治，將“人人守規(guī)，事事合規(guī)”的理念落到實處。2022年，面向新員工、相關部門及專業(yè)人員開展培訓活動及項目解讀，累計開展培訓197場，覆蓋14,540人次 。同時，公司積極聯合第三方機構，開展了“醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)政策及執(zhí)法回顧”“強監(jiān)管時代，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)專題培訓”“企業(yè)知識產權全流程合規(guī)管理及風險應對”等一系列培訓項目。 

“恒瑞醫(yī)藥一直恪守商業(yè)道德，不斷完善公司合規(guī)體系建設和提升風險管理水平。我們以所在市場法律法規(guī)為基線，以黨建為引領，以ESG管治為驅動，積極與各利益相關方溝通，向投資者、社會公眾呈現恒瑞長期穩(wěn)健發(fā)展的綜合實力，在可持續(xù)發(fā)展的道路上穩(wěn)步前行。”恒瑞醫(yī)藥方面表示。