這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局曝光6起醫(yī)療器械網(wǎng)售違法違規(guī)案件

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第二批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年2月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械

2022年6月30日，北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送，對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年1月3日，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

2022年7月27日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索，對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報(bào)線索，對泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計(jì)臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時應(yīng)當(dāng)及時告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。在經(jīng)營醫(yī)療器械時，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營管理主體責(zé)任，嚴(yán)格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

二、藥械審批

●膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺車、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

●全球首款CD19靶點(diǎn)ADC藥物國內(nèi)申報(bào)上市

7月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)/ADC Therapeutics 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用泰朗妥昔單抗（即Loncastuximab tesirine）上市申請已獲受理，適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。Loncastuximab tesirine已于2021年4月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，單藥治療成人已經(jīng)歷2線或多線系統(tǒng)治療后的R/R DLBCL，商品名為Zynlonta。

Zynlonta由與CD19結(jié)合的人源化單克隆抗體與吡咯苯二氮平（PBD）二聚體毒素偶聯(lián)構(gòu)成。一旦與CD19表達(dá)細(xì)胞結(jié)合，Zynlonta會被內(nèi)化到細(xì)胞中，并釋放基于PBD的彈頭，從而破壞必需的DNA代謝過程，阻斷細(xì)胞分裂，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

2020年12月，瓴路藥業(yè)出資5000萬美元引進(jìn)ADC Therapeutics四款A(yù)DC藥物在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)并商業(yè)化，分別為Zynlonta、靶向CD22的ADCT-602、靶向AXL的ADCT-601以及靶向KAAG1的ADCT-901，并與ADC Therapeutics合資成立公司Overland ADCT BioPharma。

截至目前Zynlonta仍是唯一一個獲批治療DLBCL的CD19 ADC藥物，并曾被FDA和歐盟委員會授予孤兒藥稱號。如在國內(nèi)順利獲批上市，也將成為國內(nèi)首款CD19 ADC。

●GSK長效HIV療法“卡替拉韋”在華獲批上市

7月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韋（卡博拉韋、cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片獲批上市，用于治療HIV。這是一款完整長效HIV療法，可使感染者用藥天數(shù)由365天縮短至12天。

卡替拉韋(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），最初由Shionogi開發(fā)，長效注射劑由ViiV Healthcare開發(fā)。它每兩個月注射一次，對整合酶耐藥突變的活性比拉替拉韋、埃替拉韋更高。該藥最早于2020年12月在歐盟獲批用于治療HIV-1感染，隨后在美國上市，曾被FDA授予用于HIV暴露前預(yù)防的突破性療法資格?？ㄌ胬f通過與利匹韋林聯(lián)用，每月只需注射一次，可用于病毒已得到抑制且穩(wěn)定的患者，替代傳統(tǒng)的抗病毒療法?？ㄌ胬f/利匹韋林(Cabenuva)將用藥頻次從一年365次降低到12次。

●國內(nèi)首款“復(fù)制缺陷型猴痘疫苗”臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理

7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司遞交的“復(fù)制缺陷型猴痘疫苗”臨床試驗(yàn)申請已獲CDE受理。

猴痘為自限性疾病，目前國內(nèi)尚無特異性抗猴痘病毒藥物，也未有專門針對猴痘病毒開發(fā)的特異性疫苗，但此前針對天花的疫苗能夠起到交叉保護(hù)的作用。

目前，我國多地相繼報(bào)告了猴痘確診病例，累計(jì)達(dá)到10例。

三、資本市場

●一品紅領(lǐng)投Arthrosi D輪融資

7月11日，一品紅發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣州瑞騰生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱：“瑞騰生物”)擬以自有資金2500萬美元對瑞騰生物(香港)有限公司(簡稱“瑞騰生物(香港)”)增資，其中的2100萬美元將用于參與Arthrosi Therapeutics,Inc.(簡稱：“Arthrosi”)的D輪優(yōu)先股融資。上述事項(xiàng)完成后，瑞騰生物(香港)將獲得Arthrosi新發(fā)股份360.26萬股。與此同時，公司關(guān)聯(lián)方Guangrun Health Industry(Hong Kong)Co.Limited將出資3500萬美元認(rèn)購600.43萬股，占比16.72%，其他D輪投資人認(rèn)購1900萬美元。融資完成后，Arthrosi公司估值達(dá)到2.09億美元。一品紅及其關(guān)聯(lián)主體共持有Arthrosi公司43.4%股份。

公告顯示，2023年初，一品紅與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥AR882已完成為期12周的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱb期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，Arthrosi是一家致力于代謝類疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)的高科技公司，尤其專注于降尿酸藥物的研發(fā)及與高尿酸血癥相關(guān)的系列疾病開發(fā)，目前公司研發(fā)管線主要品種為治療痛風(fēng)的創(chuàng)新藥物AR882。

●英偉達(dá)直接“下場”投資AI制藥

7月12日, 美國AI制藥公司Recursion宣布，獲得英偉達(dá)的5000萬美元投資。Recursion股價當(dāng)日大漲115.29%，其他AI制藥股也普遍上漲。

今年6月，英偉達(dá)首次達(dá)到了萬億美元市值。由于其擁有設(shè)計(jì)驅(qū)動人工智能的芯片的核心技術(shù)，在人工智能熱潮中被視為一大贏家。英偉達(dá)直接“下場”投資AI制藥，被解讀為人工智能浪潮，尤其是GPT熱潮進(jìn)一步席卷制藥行業(yè)的重要信號。

四、行業(yè)大事

●基因測序巨頭因美納被歐盟罰款4.76億美元

7月12日，歐盟委員會宣布將因違規(guī)合并而對Illumina（因美納）和GRAIL公司罰款4.32億歐元（約合4.76億美元），而這是歐盟委員會有史以來對于違規(guī)合并監(jiān)管開出的最大一筆罰款。

而在罰款之前，Illumina違規(guī)收購GRAIL的事件已經(jīng)鬧得不可開交：Illumina在沒有取得歐盟和美國兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可，且反壟斷調(diào)查還在進(jìn)行的情況下就宣布收購了曾經(jīng)從Illumina拆分出來的GRAIL，而這一疑似涉及出于Illumina高管內(nèi)幕交易而被迫強(qiáng)行進(jìn)行的收購行為則招致了兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的強(qiáng)烈反對。