這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●最高降88%！首次正畸材料聯(lián)盟集采結(jié)果出爐
12月19日，陜西牽頭的16省聯(lián)盟正畸材料集采結(jié)果出爐。本次口腔正畸托槽耗材集中帶量采購聯(lián)盟省份有陜西、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團等16個省(區(qū)、兵團)。
經(jīng)過企業(yè)產(chǎn)品報價、專家評審、現(xiàn)場競(議)價等緊張激烈等環(huán)節(jié)，49家企業(yè)的739個產(chǎn)品進入現(xiàn)場競(議)價環(huán)節(jié)，最終32家企業(yè)的572個產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品平均降幅43.23%，最高降幅88%。
●國家衛(wèi)健委出臺《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》
12月19日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法的通知》。為加強醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權(quán)益，國家衛(wèi)健委組織修訂了《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》。
二、藥械審批
●和黃醫(yī)藥向FDA滾動遞交呋喹替尼新藥上市申請
12月19日，和黃醫(yī)藥宣布已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。全球III期國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究支持了該新藥上市申請，這項研究在美國、歐洲、日本和澳洲開展，評估了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。和黃醫(yī)藥計劃于2023年上半年完成新藥上市申請?zhí)峤唬㈦S后向歐洲EMA提交上市許可申請（MAA）以及向日本PMDA提交新藥上市申請。
●復(fù)星醫(yī)藥二價新冠疫苗在香港獲批
12月19日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，與BioNTech合作開發(fā)的新冠mRNA疫苗復(fù)必泰（BNT162b2）、復(fù)必泰二價疫苗（原始株 /Omicron變異株BA.4-5二價疫苗）均獲中國香港特別行政區(qū)藥品/制品正式注冊。其中，復(fù)必泰BNT162b2獲注冊用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價疫苗獲注冊用于12歲及以上人群的加強接種。此前，復(fù)必泰 BNT162b2、相關(guān)兒童劑型（用于5至11歲兒童接種）及幼兒劑型（用于6個月至4歲幼兒接種）、復(fù)必泰二價疫苗已分別獲中國香港緊急使用認可（EUA）用于當?shù)卣臃N計劃。在正式注冊之后，有接種意愿的人士可憑當?shù)蒯t(yī)生處方于位于中國香港的醫(yī)療機構(gòu)或診所接種疫苗，使用范圍將不再限于政府接種計劃下的接種。
三、資本市場
●博安生物啟動招股即將在港IPO
博安生物于12月19日起至12月22日招股，預(yù)計12月30日在港交所掛牌上市。
博安生物成立于2013年，于2020年被綠葉制藥收購，作為一家綜合性生物制藥公司，專注于包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領(lǐng)域。截至最后實際可行日期，博安生物擁有3種核心產(chǎn)品、1種商業(yè)化產(chǎn)品、10種其他候選藥物。
●盛諾基醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO被終止
近日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，因北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱：“盛諾基醫(yī)藥”）撤回發(fā)行上市申請和保薦人撤銷保薦，上交所終止其發(fā)行上市審核。
盛諾基醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO之路頗為曲折，于2020年5月遞交招股書，歷時2年半，經(jīng)歷4輪問詢，但始終未能上會，這次撤回申請，則徹底宣告其科創(chuàng)板IPO的終結(jié)。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲擬斥資13.75億歐元加碼NK細胞治療布局
12月19日，賽諾菲與Innate Pharma共同宣布，將擴大在腫瘤學(xué)自然殺傷（NK）細胞治療方面的合作；賽諾菲獲得靶向B7H3的自然殺傷細胞接合劑項目的授權(quán)，并獲得另外兩個靶點項目的選擇權(quán)。根據(jù)新的許可協(xié)議條款：Innate將獲得2500萬歐元的預(yù)付款，以及總計13.5億歐元的臨床前、臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，以及潛在凈銷售額的特許權(quán)使用費；賽諾菲將負責選定產(chǎn)品的開發(fā)、制造和商業(yè)化。
