Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家疾控局：今后發(fā)生聚集性疫情，只有密接人員才會(huì)集中隔離
11月17日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家疾控局副局長、中國工程院院士沈洪兵介紹，今后在國內(nèi)發(fā)生聚集性疫情時(shí)，只有密接人員才會(huì)集中隔離。
實(shí)際上，取消對(duì)密接的密接的判定和管理，是基于感染風(fēng)險(xiǎn)大小提出的更加科學(xué)精準(zhǔn)的防控措施，對(duì)這類人群不再集中隔離，是為了更加有效地利用流調(diào)、隔離等防控資源和服務(wù)保障資源。
當(dāng)前，個(gè)別地方出現(xiàn)將密接的密接直接判定為密接，進(jìn)行提級(jí)管控的情況，沈洪兵認(rèn)為是沒有必要的。需要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)取消密接的密接判定的同時(shí)，各地對(duì)于密接者要做到快判定、快檢測、快管控。一旦密接者核酸檢測陽性以后，在第一時(shí)間進(jìn)一步開展密接者的調(diào)查和管控，一環(huán)緊扣一環(huán)，因此，對(duì)工作要求反而更高了。這些調(diào)整要求我們在防控工作中要更科學(xué)、更規(guī)范、更快速地開展流調(diào)和風(fēng)險(xiǎn)研判，把該管住的重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)要管住，該落實(shí)的防控措施要落到實(shí)處，該取消的要堅(jiān)決取消，把有限的防控資源用在最重要的防控工作上，最大程度地保護(hù)人民生命安全和身體健康，最大限度地降低對(duì)人民群眾正常生產(chǎn)生活秩序的影響。
●國家藥監(jiān)局公布第三批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例
今年年初以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第三批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
一、寧波高新區(qū)聚善傅氏健康信息咨詢館未經(jīng)許可經(jīng)營未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案
二、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案
三、寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案
四、棗強(qiáng)縣顏美美容工作室無證經(jīng)營藥品案
五、重慶市萬盛經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華偉醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
六、廣州依諾美醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
七、惠安新惠興老年病醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案
八、哈密市登科眼鏡銷售有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
九、“3·10”廣西賀州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案
十、廣州市古得化妝品有限公司生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品案
二、藥械審批
●人工血管獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”注冊。
人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
●錦籃基因2款基因治療產(chǎn)品獲批臨床
近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，錦籃基因研發(fā)的兩款基因治療產(chǎn)品獲批臨床，分別為：1）GC101腺相關(guān)病毒注射液，擬開發(fā)治療1型和2型脊髓性肌萎縮癥（SMA）；2）GC304腺相關(guān)病毒注射液，擬開發(fā)適應(yīng)癥為高甘油三酯血癥伴復(fù)發(fā)性急性胰腺炎。
公開資料顯示，錦籃基因成立于2018年，專注于AAV載體遞送技術(shù)介導(dǎo)的遺傳性神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病以及眼科疾病等領(lǐng)域基因治療產(chǎn)品研發(fā)，以推動(dòng)中國罕見病基因藥物從基礎(chǔ)走向臨床和市場為使命，致力于讓“無藥可治”變成“一勞永逸”治愈，造?；颊呒凹彝ァ?/p>
三、資本市場
●微泰醫(yī)療擬A股科創(chuàng)板IPO上市
微泰醫(yī)療-B(02235.HK)宣布，于2022年11月16日召開的董事會(huì)會(huì)議上，公司建議向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請配發(fā)及發(fā)行不多于9346萬股A股，以及向上海證券交易所申請批準(zhǔn)A股在科創(chuàng)板上市及買賣。A股發(fā)行須待股東于臨時(shí)股東大會(huì)及類別股東大會(huì)上通過特別決議案批準(zhǔn)，以及取得中國證監(jiān)會(huì)和上海證券交易所必要批準(zhǔn)后，方可作實(shí)。
公告指，預(yù)期A股發(fā)行募資于扣除相關(guān)上市開支及費(fèi)用后，擬將所得款項(xiàng)約人民幣7.25億元投資于先進(jìn)制造生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、糖尿病醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)及信息化建設(shè)項(xiàng)目 、補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。
●AI影像企業(yè)深透醫(yī)療完成數(shù)千萬美元融資
11月17日消息，醫(yī)療影像AI公司深透醫(yī)療(Subtle Medical)完成數(shù)千萬美元B輪融資，由鐘鼎資本，春華創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投；Fusion Fund、本草資本、榕泉資本（Banyan Pacific Capital）、達(dá)泰資本、歐洲醫(yī)療基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同參與。
自2020年底A輪融資完成后至今，深透醫(yī)療搭建了銷售團(tuán)隊(duì)，加速醫(yī)療影像AI產(chǎn)品SubtlePET 、SubtleMR 的商業(yè)化，2022年全年訂單額接近億元。目前公司收入約八成來自海外市場訂閱制、按例付費(fèi)，產(chǎn)品和模式得到驗(yàn)證后，正積極拓展國內(nèi)醫(yī)院、影像中心及體檢中心，主要通過SaaS訂閱、軟件授權(quán)模式合作，也在試點(diǎn)探索“按例付費(fèi)”模式。
四、行業(yè)大事
●最新研究：男性生育能力呈斷崖式下跌
據(jù)環(huán)球網(wǎng)報(bào)道，以色列希伯來大學(xué)研究稱，近半個(gè)世紀(jì)以來，男性的生育能力呈現(xiàn)斷崖式下跌，而且還在不斷加速。據(jù)英國媒體15日報(bào)道，研究表明，在1973年至2018年間，全球男性的平均精子濃度從每毫升1.01億個(gè)減少至4900萬個(gè)，降幅達(dá)51.6%。
自2000年以來，男性精子濃度平均每年減少2.64%。造成這一現(xiàn)象的真正元兇尚不得而知。報(bào)道稱，有一種假設(shè)認(rèn)為，現(xiàn)代生活中的化學(xué)物質(zhì)以及其他因素可能會(huì)導(dǎo)致人體內(nèi)分泌失調(diào)。此外，專家表示，抽煙、喝酒和肥胖等也可能導(dǎo)致男性生育能力下降。
