Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●CDE公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見
16日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知。
通知指出，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，CDE起草了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
二、藥械審批
●默沙東口服PCSK9抑制劑在中國獲批臨床
11月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報的MK-0616膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療高膽固醇血癥及動脈粥樣硬化性心血管疾病。公開資料顯示，MK-0616是一款新型降膽固醇藥物，為口服PCSK9抑制劑，已經(jīng)在海外進(jìn)入2期臨床研究階段。1期臨床試驗結(jié)果顯示，MK-0616與他汀類藥物聯(lián)用，能夠?qū)⒀褐械牡兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平降低65%。
●諾華KRAS抑制劑在中國啟動3期臨床
11月15日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）啟動一項3期國際多中心（含中國）臨床試驗，以比較JDQ443與多西他賽治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）受試者的療效和安全性。該研究的中國主要研究者為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。公開資料顯示，JDQ443是一款KRAS G12C共價抑制劑，能夠不可逆地將KRAS G12C鎖定在失活狀態(tài)。
三、資本市場
●新天地藥業(yè)正式在創(chuàng)業(yè)板上市
16日，河南新天地藥業(yè)股份有限公司（簡稱：“新天地藥業(yè)”，證券代碼：301277）正式在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。
新天地藥業(yè)本次發(fā)行3336萬股，發(fā)行價為27元，募資9.01億元。新天地藥業(yè)開盤價為50元，較發(fā)行價上漲85.2%；收盤價為39.8元，較發(fā)行價上漲47.41%；以收盤價計算，公司市值為53億元。
新天地藥業(yè)主要從事手性醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品和對甲苯磺酸。
●美麗田園再次向港交所遞交IPO招股書
11月14日，上海美麗田園醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc.再次向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市，這是繼其于2022年4月22日遞表失效后的再一次申請。
美麗田園是一站式健康與美麗管理服務(wù)提供商，涵蓋傳統(tǒng)美容服務(wù)、醫(yī)療美容服務(wù)、亞健康評估及干預(yù)服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●羅氏宣布阿爾茨海默病新藥三期臨床失敗
當(dāng)?shù)貢r間11月14日，跨國制藥巨頭羅氏發(fā)布消息，其在研的阿爾茨海默?。ˋD，老年癡呆）藥物（ ganteneruma） 三期臨床研究失敗，官方給出的口徑是——未能擁有具備統(tǒng)計學(xué)意義的治療效果。即未能明顯減緩癡呆癥的進(jìn)展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執(zhí)行能力下降等問題。
●第一三共新冠mRNA疫苗III期臨床研究成功
11月15日，第一三共宣布，其開發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作為加強(qiáng)針接種的有效性和安全性評估試驗達(dá)到主要終點(diǎn)。
DS-5670是一款mRNA疫苗，使用了第一三共發(fā)現(xiàn)的新型核酸傳遞技術(shù)，旨在產(chǎn)生針對新型冠狀病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD）的抗體，從而對COVID-19產(chǎn)生良好的預(yù)防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷鏈下分發(fā)mRNA疫苗。
根據(jù)試驗結(jié)果，第一三共將在2023年1月開始遞交mRNA疫苗的上市申請。此外，該公司正計劃開展針對原始毒株和Omicron毒株的二價疫苗的臨床試驗，以對抗持續(xù)變異的新冠病毒。
●19家藥械企業(yè)被認(rèn)證為“T+ Employer?大健康卓越雇主”
近日，T+ Employer?大健康卓越雇主2022認(rèn)證結(jié)果近日揭曉，包括BD醫(yī)療、渤健生物、百時美施貴寶、丹納赫、G E醫(yī)療、默沙東等共19家企業(yè)被認(rèn)證為“T+ Employer?大健康卓越雇主”。“T+ Employer?大健康卓越雇主認(rèn)證”是全球首個大健康垂直雇主品牌認(rèn)證，由醫(yī)人才、Med+研究院聯(lián)合戰(zhàn)略合作伙伴共同推出。
