Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●CDE發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

11月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第40號）。

通告指出，為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議，指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進行雙特異性抗體臨床研發(fā)，藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》

11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）。

據(jù)國家藥監(jiān)局指出，2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號，以下簡稱81號公告），指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的的注冊和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要。因此，國家藥監(jiān)局組織開展了81號公告修訂工作。

據(jù)介紹，目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定，103號公告中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。      

二、藥械審批

●通化東寶2款糖尿病產(chǎn)品獲批上市

11月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，通化東寶申報的門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均已獲批上市。公開資料顯示，門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均為糖尿病治療產(chǎn)品。

門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。通化東寶曾在新聞稿中表示，由于其特點，門冬胰島素主要作為餐時胰島素使用，患者在使用時依從性比較好，使用效果明顯，對其它治療效果不好的患者也有較好的療效。

●綠葉制藥地舒單抗生物類似藥博優(yōu)倍首仿獲批

綠葉制藥近日宣布，其附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司開發(fā)的地舒單抗生物類似藥BA6101（LY06006）已獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，商品名：博優(yōu)倍。地舒單抗是由安進公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性；基于2020年與安進達成的戰(zhàn)略合作，百濟神州獲得地舒單抗在中國的商業(yè)化及開發(fā)權(quán)利。博優(yōu)倍是全球首個獲批上市的普羅力生物類似藥。除了中國市場外，博安生物還在歐、美同步進行博優(yōu)倍的國際臨床和注冊，并計劃將其推廣至全球市場。

三、資本市場

●阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金杭州基金完成募集

據(jù)11月13日市場消息，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金宣布其杭州基金正式完成募集。本次募集得到多家杭州地方政府引導(dǎo)基金、市場化母基金及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方的鼎立支持，包括杭州市高科技投資、杭州市拱墅區(qū)國有投資、潤心資本、泰瓏投資等投資機構(gòu)。據(jù)阿斯利康新聞稿介紹，這是基金旗下首支區(qū)域基金，杭州基金的設(shè)立標志著阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金區(qū)域布局的開啟。目前，基金整體受管理的資金總額超過30億元人民幣。

●譽衡藥業(yè)大股東譽衡集團宣告破產(chǎn)

11月11日晚間，譽衡藥業(yè)發(fā)布公告稱，法院裁定其控股股東哈爾濱譽衡集團由重整程序轉(zhuǎn)為破產(chǎn)清算程序，由此或會導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變動。

公告中，譽衡藥業(yè)強調(diào)：公司與譽衡集團在資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、財務(wù)等方面均保持獨立，譽衡集團破產(chǎn)不會影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營。截至公告日，譽衡集團持有譽衡藥業(yè)的股份占譽衡藥業(yè)總股本的32.13%。

譽衡藥業(yè)成立于2000年3月，2010年6月在深交所主板上市，是一家以醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)務(wù)為核心，涵蓋科研、生產(chǎn)、營銷等領(lǐng)域的企業(yè)。其大股東譽衡集團全稱為哈爾濱譽衡集團有限公司。

四、行業(yè)大事

●我國高血壓診斷標準下調(diào)

11月13日，首部《中國高血壓臨床實踐指南》發(fā)布。該指南由以心血管科和高血壓為主的多領(lǐng)域?qū)＜已芯恐贫ā?其中，推薦將我國成人高血壓診斷界值下調(diào)為收縮壓大于等于130毫米汞柱和/或舒張壓大于等于80毫米汞柱。

研究結(jié)果表明，我國40歲以下青年人群中，血壓值為130至139/80至89mmHg的人群腦卒中風(fēng)險，特別是腦出血風(fēng)險明顯增加。此次推薦高血壓診斷標準改為130/80mmHg，對我國心腦血管疾病，特別是腦卒中的預(yù)防具有明確的必要性和可行性。

●法國每10分鐘有1人死于新冠

據(jù)海外網(wǎng)11月14日報道，法國衛(wèi)生部長弗朗索瓦·布勞恩警告說，新一波新冠肺炎疫情“遲早”會在法國暴發(fā)。

弗朗索瓦·布勞恩12日在接受法國媒體采訪時表示，盡管過去三個星期，法國的新冠肺炎疫情正在平息，但新一波疫情可能再次暴發(fā)，“遲早會出現(xiàn)另一波疫情”。

弗朗索瓦·布勞恩補充說，在法國，目前平均每10分鐘就有1人死于新冠肺炎。新冠檢測呈陽性人員仍須自我隔離，補充接種新冠疫苗的目標也沒有改變。

弗朗索瓦·布勞恩表示，法國2022年秋季的新冠疫苗接種完全不能令人滿意，只有10%的人口補充接種疫苗，距離目標還有很長的路要走。按照法國公共衛(wèi)生局的數(shù)據(jù)，截至11月7日，60歲至79歲人口當(dāng)中只有39.9%接種了第二劑新冠加強針，在80歲及以上的人口中這一比例為52.6%。