Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)近日對(duì)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)正式做出調(diào)整，原醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司，原衛(wèi)生應(yīng)急辦公室更名為醫(yī)療應(yīng)急司，同時(shí)撤銷疾病預(yù)防控制局、綜合監(jiān)督局。

原醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司，醫(yī)政司下設(shè)綜合處、醫(yī)療資源處、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處、醫(yī)療管理處、醫(yī)療質(zhì)量與評(píng)價(jià)處、護(hù)理與康復(fù)處。該司主要職責(zé)為擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)管理政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)推進(jìn)心理健康和精神衛(wèi)生、護(hù)理、康復(fù)事業(yè)發(fā)展工作；擬訂公立醫(yī)院運(yùn)行監(jiān)管、績(jī)效評(píng)價(jià)和考核制度等。

原衛(wèi)生應(yīng)急辦公室（突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮中心）更名為醫(yī)療應(yīng)急司，醫(yī)療應(yīng)急司下設(shè)綜合處（行風(fēng)處）、醫(yī)療應(yīng)急管理處、醫(yī)療應(yīng)急指導(dǎo)處、公共衛(wèi)生醫(yī)療管理處、醫(yī)療衛(wèi)生安全和血液管理處、醫(yī)療監(jiān)督處。該司主要職責(zé)為組織協(xié)調(diào)傳染病疫情應(yīng)對(duì)工作，承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)，組織指導(dǎo)各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療救治和緊急醫(yī)學(xué)救援工作；擬訂醫(yī)療安全、醫(yī)療監(jiān)督、采供血機(jī)構(gòu)管理以及行風(fēng)建設(shè)等行業(yè)管理政策、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；擬訂重大疾病、慢性病防控管理政策規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

●5省市開展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)

11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕625號(hào)）。

通知顯示，本次試點(diǎn)自2022年11月開始，為期1年，重點(diǎn)開展以下工作：

（一）探索個(gè)性化服務(wù)模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場(chǎng)主體作用，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)圍繞彩妝、護(hù)膚等普通化妝品，在皮膚檢測(cè)、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。

（二）探索對(duì)個(gè)性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵(lì)各試點(diǎn)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測(cè)、留樣、銷售管理等方面進(jìn)行監(jiān)管方式的優(yōu)化。

（三）研究制定個(gè)性化服務(wù)相關(guān)的規(guī)范性文件。通過試點(diǎn)，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等相關(guān)法規(guī)要求下，進(jìn)行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質(zhì)量安全，又要滿足消費(fèi)者用妝的個(gè)性化需求。

本次試點(diǎn)工作由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局具體負(fù)責(zé)實(shí)施。各試點(diǎn)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要按照《化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作流程及要求》，認(rèn)真組織做好試點(diǎn)實(shí)施方案的評(píng)估工作，可擇優(yōu)選取1—3家注冊(cè)人備案人作為個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)企業(yè)。各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在2022年12月1日前，將首批試點(diǎn)實(shí)施方案及有關(guān)材料報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。

二、藥械審批

●左心耳封堵器系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”注冊(cè)。

左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴(kuò)張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產(chǎn)品的密封盤和錨定盤的設(shè)計(jì)均采用了創(chuàng)新的專利設(shè)計(jì)，充分利用了鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)的自適應(yīng)性，一定程度上可滿足臨床對(duì)不同形態(tài)左心耳的封堵需求。

該產(chǎn)品適用于有卒中風(fēng)險(xiǎn)（CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分）且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

●可恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)！輝瑞口服斑禿療法上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

11月9日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）申報(bào)的利特昔替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。公開資料顯示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗(yàn)中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)。

三、資本市場(chǎng)

●安杰思科創(chuàng)板IPO過會(huì)

據(jù)上交所科創(chuàng)板最新披露，杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：安杰思）第二次科創(chuàng)版IPO的狀態(tài)更新為：“上市委會(huì)議通過 ”。

安杰思是一家從事內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，其主要產(chǎn)品應(yīng)用于消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域。2020年4月，安杰思就曾向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊，同年11月過會(huì)，2021年1月公司提交注冊(cè)，但在2021年9月，公司曾因科創(chuàng)屬性問題在注冊(cè)階段止步，遂“主動(dòng)撤回申請(qǐng)材料”。

●總規(guī)模10億元的醫(yī)脈基金正式成立

近日，天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院首支醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金——醫(yī)脈基金正式啟動(dòng)，基金與首批擬投項(xiàng)目河北仁合益康藥業(yè)、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥、天津歐德萊生物、德睦熙睿生物、蘇州醫(yī)工所天津工研院簽署投資意向書。醫(yī)脈基金是作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地和專業(yè)化綜合性大平臺(tái)的天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院設(shè)立的首支醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，由研究院、濱海產(chǎn)業(yè)基金和濱海新區(qū)國(guó)投公司共同設(shè)立，總規(guī)模十億元。

四、行業(yè)大事

●12億美元！賽諾菲攜手英矽智能推進(jìn)AI制藥

近日，英矽智能宣布與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)將持續(xù)多年、針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)的戰(zhàn)略研究合作。根據(jù)協(xié)議條款，該合作將利用英矽智能人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的Pharma.AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，推進(jìn)基于不超過6個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)的候選藥物研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將支付英矽智能總額不超過2150萬(wàn)美元的預(yù)付款和靶點(diǎn)提名費(fèi)用，獲得英矽智能Pharma.AI平臺(tái)及跨學(xué)科藥物研發(fā)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的支持，用于識(shí)別、合成和推進(jìn)高質(zhì)量先導(dǎo)化合物的研究，使其達(dá)到臨床開發(fā)候選階段。如果該合作達(dá)到關(guān)鍵的研發(fā)和商業(yè)里程碑，英矽智能還將獲得額外的里程碑付款，總額預(yù)計(jì)最高可達(dá)12億美元。該合作還將為研發(fā)成功產(chǎn)品的商業(yè)化提供中單位數(shù)到低雙位數(shù)不等的分階段特許權(quán)使用費(fèi)。

●輝瑞在研重磅腫瘤產(chǎn)品亮相進(jìn)博會(huì)

在第五屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，輝瑞方面介紹，本次帶來了兩款創(chuàng)新在研產(chǎn)品亮相進(jìn)博會(huì)，分別為前列腺癌領(lǐng)域的雙重機(jī)制PARP抑制劑Talazoparib、多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab。兩款產(chǎn)品均為亞洲首次亮相。

輝瑞（中國(guó)）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理陳朝華對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等表示，截至2022年11月，輝瑞全球共有112個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在進(jìn)行中，包括前列腺癌領(lǐng)域的雙重機(jī)制PARP抑制劑Talazoparib、多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab，以及新一代CDK抑制劑產(chǎn)品等。期待這些創(chuàng)新產(chǎn)品能盡早幫助更多的中國(guó)患者重新獲得高質(zhì)量生存。