Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)衛(wèi)健委：加強(qiáng)重點(diǎn)藥品使用管理
7月27日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》。
通知指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要健全并落實(shí)用藥安全相關(guān)制度，提高醫(yī)藥護(hù)技等人員防范用藥錯(cuò)誤的意識(shí)和能力，實(shí)施處方開具、調(diào)配、給藥、用藥的全流程管理。醫(yī)師要根據(jù)患者病情開具正確、規(guī)范、適宜的處方；藥師認(rèn)真履行處方審核職責(zé)，所有處方和用藥醫(yī)囑經(jīng)審核合格后調(diào)配發(fā)放；執(zhí)行用藥醫(yī)囑的護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員要認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”，確保給藥的時(shí)間、途徑、劑量等準(zhǔn)確無(wú)誤。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化手段，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行智能化審核與管理。
加強(qiáng)重點(diǎn)藥品使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高警示藥品、易混淆藥品管理制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)高警示藥品及多個(gè)規(guī)格、看似、聽(tīng)似的易混淆藥品，分別存放并設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)對(duì)各科室部門和醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，使其能夠準(zhǔn)確識(shí)別；在藥品調(diào)配交接以及發(fā)放使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員要互相提醒，向患者做好用藥教育，注意防范誤選誤用。同時(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、毒麻精放藥品、中藥注射劑等的使用管理。通過(guò)血藥濃度監(jiān)測(cè)、基因檢測(cè)等，識(shí)別用藥風(fēng)險(xiǎn)，制定個(gè)體化用藥方案，優(yōu)化藥物品種選擇，精準(zhǔn)確定用藥劑量。
保障重點(diǎn)人群用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要針對(duì)老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，強(qiáng)化用藥安全管理。建立老年患者用藥管理制度，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)水平的老年患者采取分級(jí)管理措施，加強(qiáng)用藥交代和提醒，避免用錯(cuò)藥。遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。針對(duì)孕產(chǎn)婦特點(diǎn)，要強(qiáng)化合理用藥各環(huán)節(jié)管理，重點(diǎn)關(guān)注孕產(chǎn)婦禁用慎用藥，努力實(shí)現(xiàn)“最小有效劑量、最短有效療程、最小毒副作用”，最大限度減少對(duì)孕產(chǎn)婦和胎兒的影響。
二、藥械審批
●康威生物TLR7激動(dòng)劑在中國(guó)獲批臨床
7月27日，康威生物宣布，其研發(fā)的潛在“first-in-class”TLR7激動(dòng)劑CAN1012在中國(guó)獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。根據(jù)康威生物新聞稿介紹，這也是其在中國(guó)第一個(gè)獲批臨床的新藥項(xiàng)目。早先該藥已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，并正在美國(guó)開展針對(duì)多種實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)。
公開資料顯示，Toll樣受體（TLRs）是一類先天免疫傳感器，可以識(shí)別保守的微生物結(jié)構(gòu)，TLR的激活可以啟動(dòng)先天性和適應(yīng)性免疫反應(yīng)。TLR7是TLRs成員之一，負(fù)責(zé)識(shí)別病原體單鏈RNA，主要分布在漿樹突狀細(xì)胞（pDC）和B細(xì)胞的胞內(nèi)，在人體識(shí)別和清除病原微生物過(guò)程中發(fā)揮重要作用。
●艾伯維向FDA與EMA遞交JAK抑制劑新適應(yīng)癥申請(qǐng)
艾伯維（AbbVie）28日宣布向美國(guó)FDA與歐洲藥品管理局（EMA）遞交其JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療患有中重度克羅恩病的成人患者。
克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道或消化道內(nèi)炎癥，發(fā)作時(shí)會(huì)引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進(jìn)行性疾病，會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預(yù)測(cè)，它給患者帶來(lái)了身體、情感、經(jīng)濟(jì)上的多重負(fù)擔(dān)。
三、資本市場(chǎng)
●傳奇生物公開發(fā)售募資3.5億美元
7月27日，金斯瑞科技發(fā)布公告，其非全資附屬子公司傳奇生物確定了公開發(fā)售價(jià)格為每股美國(guó)存托股份43美元，所得款項(xiàng)總額共約3.5億美元。
此外，傳奇生物已向承銷商授予30日購(gòu)股權(quán)，可按公開發(fā)售價(jià)（減去承銷折扣及傭金）購(gòu)買最多額外1,221,000股美國(guó)存託股份。
所有美國(guó)存託股份均由傳奇生物發(fā)售。發(fā)售預(yù)期于2022年7月29日完成，惟須待慣常的完成條件達(dá)成。
●康灃生物再度向港交所遞交招股書
7月26日，康灃生物科技（上海）股份有限公司再度向港交所遞交招股書，花旗與華泰國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。
康灃生物主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域，其產(chǎn)品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾?。灰约敖?jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病。
●科創(chuàng)板首家未盈利醫(yī)療器械公司將上市
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布公告稱，同意微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板IPO注冊(cè)。
微創(chuàng)電生理是微創(chuàng)系又一家分拆上市的公司，也是科創(chuàng)板首家按第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板上市過(guò)會(huì)的未盈利醫(yī)療器械公司?？苿?chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指發(fā)行人申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市的，需預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標(biāo)準(zhǔn)五申報(bào)科創(chuàng)板，需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。
四、行業(yè)大事
●石藥集團(tuán)11.95億美元License out ADC產(chǎn)品
7月28日，石藥集團(tuán)公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司(石藥巨石生物)已與Elevation Oncology, Inc.(Elevation Oncology)就集團(tuán)創(chuàng)新(同類首創(chuàng))的抗Claudin 18.2 抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華(包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)以外地區(qū)(該地區(qū))的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石生物同意授予Elevation Oncology 在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石生物將收取2700萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權(quán)按該產(chǎn)品在該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算收取最高至雙位數(shù)百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)利。
●NEJM：腺病毒感染或?yàn)閮和幻髟蚋窝椎牟∫?/strong>
7月28日是第12個(gè)“世界肝炎日”。近幾個(gè)月，世界各地的科學(xué)家都聚焦于一種發(fā)生在兒童身上的嚴(yán)重且病因不明的肝炎。目前針對(duì)該疾病的病因尚無(wú)定論，關(guān)于該疾病是否會(huì)變得更加普遍科研人員也未達(dá)成共識(shí)。
令人欣喜的是，近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的2篇論文為我們撥開迷霧，鎖定了這場(chǎng)全球肆虐肝炎背后的“元兇”——腺病毒。在這兩項(xiàng)研究中，約90%的患兒接受檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)了腺病毒感染，而病情較重的患兒（如患有急性肝功能衰竭或需要肝移植）血液中的病毒平均水平高于病情相對(duì)較輕的兒童。
不過(guò)，盡管這兩篇研究將腺病毒與不明原因肝炎聯(lián)系起來(lái)，但它們都沒(méi)有在細(xì)胞層面提供腺病毒對(duì)肝臟細(xì)胞的侵襲的直接證據(jù)，也未能徹底探明腺病毒引發(fā)不明原因肝炎爆發(fā)的具體分子機(jī)制。而由于直接證據(jù)的缺乏，學(xué)術(shù)界對(duì)于這兩篇研究的結(jié)果出現(xiàn)了分歧和爭(zhēng)議。
