Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì)召開(kāi)

7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì)。2家冠脈支架、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報(bào)了集采中選產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行匯報(bào)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項(xiàng)工作。各相關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處、強(qiáng)化部門協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。

●廣東省藥監(jiān)局對(duì)兩家藥企采取風(fēng)險(xiǎn)管控

7月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了一則采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告。

通告指出：經(jīng)監(jiān)督檢查，深圳市泰盛醫(yī)藥有限公司和廣州市天仁大藥房連鎖有限公司2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求，存在藥品質(zhì)量安全隱患。根據(jù)《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)兩家企業(yè)采取暫停銷售風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

企業(yè)需向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查符合條件后予以解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二、藥械審批

●君實(shí)生物：注射用JS203獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

12日，君實(shí)生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用JS203（項(xiàng)目代號(hào)“JS203”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

●先聲藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新CDK4/6抑制劑獲批

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。根據(jù)先聲藥業(yè)早前新聞稿，該藥此次獲批的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

三、資本市場(chǎng)

●中康控股香港聯(lián)交所上市

7月12日，中康控股在港交所上市，開(kāi)盤即破發(fā)，報(bào)4.74港元，下跌11.57%，盤中最低價(jià)報(bào)4.59港元，跌幅達(dá)14.37%。截至當(dāng)日收盤，中康控股報(bào)5.36港元，漲幅0.000%，港股市值24.12億港元。

四、行業(yè)大事

●第七批國(guó)家集采擬中選結(jié)果出爐

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)于7月12日在江蘇南京產(chǎn)生擬中選結(jié)果，公示結(jié)束后將發(fā)布正式中選結(jié)果。本次集采有60種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)48%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。

據(jù)知，醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，295家企業(yè)的488個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，217家企業(yè)的327個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，6家國(guó)際藥企的6個(gè)產(chǎn)品中選，211家國(guó)內(nèi)藥企的321個(gè)產(chǎn)品中選，投標(biāo)企業(yè)中選比例達(dá)73%。平均每個(gè)藥品品種有5.4家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進(jìn)一步增強(qiáng)。

本次集采藥品涉及31個(gè)治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥，民眾受益面廣、獲得感強(qiáng)。

●莫德納擬秋季推出兩種候選疫苗

7月12日，莫德納公司11日表示，正開(kāi)發(fā)兩款針對(duì)奧密克戎變異毒株的候選新冠疫苗，一種針對(duì)BA.1變異株，另一種是針對(duì)BA.4和BA.5變異株。莫德納的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手輝瑞公司和諾瓦瓦克斯等也在開(kāi)發(fā)針對(duì)BA.4和BA.5變異毒株的疫苗。這兩種傳播迅速的毒株近期已成為美國(guó)的主要傳播毒株。