21健訊Daily|鹽野義新冠口服藥在華申請(qǐng)上市;國(guó)內(nèi)超200家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改

2022年07月05日 17:45   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局通告:暫停經(jīng)營(yíng)標(biāo)示名稱為“韓妃染發(fā)膏”系列化妝

7月4日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停經(jīng)營(yíng)標(biāo)示名稱為“韓妃染發(fā)膏”系列化妝品的通告(2022年第30號(hào))。

通告指出,近日,針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成廣東、山東、湖北、新疆自治區(qū)(?。┧幤繁O(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)示名稱為“韓妃染發(fā)膏”(板栗色)、“韓妃染發(fā)膏”(金亞麻色)、“韓妃染發(fā)膏”(棕黑色)3款化妝品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查,化妝品注冊(cè)人廣州市韓妃化妝品有限公司涉嫌存在違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上述標(biāo)示“韓妃染發(fā)膏”系列化妝品的行為。  

為保障公眾用妝安全,凈化化妝品市場(chǎng)環(huán)境,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即暫停經(jīng)營(yíng)標(biāo)示名稱為“韓妃染發(fā)膏”的系列化妝品,深查深究其進(jìn)貨渠道,發(fā)現(xiàn)違法行為的,依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

四部門:對(duì)中小微企業(yè)實(shí)施階段性緩繳職工醫(yī)保單位繳費(fèi)

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局四部門近期聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于階段性緩繳職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)單位繳費(fèi)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》明確,統(tǒng)籌基金累計(jì)結(jié)存可支付月數(shù)大于6個(gè)月的統(tǒng)籌地區(qū),自2022年7月起,對(duì)中小微企業(yè)、以單位方式參保的個(gè)體工商戶緩繳3個(gè)月職工醫(yī)保單位繳費(fèi),緩繳期間免收滯納金。社會(huì)團(tuán)體、基金會(huì)、社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等社會(huì)組織參照?qǐng)?zhí)行。

《通知》強(qiáng)調(diào),全面推行“免申即享”經(jīng)辦模式,符合條件的中小微企業(yè)無(wú)需提出緩繳申請(qǐng)即可享受緩繳單位繳費(fèi)政策。在當(dāng)?shù)卣鲗?dǎo)下,由醫(yī)療保障、稅務(wù)部門會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)合確定享受緩繳政策的企業(yè)范圍,結(jié)合實(shí)際明確操作流程,主動(dòng)向社會(huì)公開。同時(shí),加強(qiáng)部門協(xié)作,優(yōu)化工作環(huán)節(jié),創(chuàng)新服務(wù)方式,減輕企業(yè)事務(wù)性負(fù)擔(dān)。

二、藥械審批

禮來(lái)制藥甘精胰島素類似藥在中國(guó)未獲批準(zhǔn)

7月4日,藥監(jiān)局官方信息顯示,禮來(lái)制藥甘精胰島素類似藥的上市申請(qǐng)收到通知件,意味著未獲得批準(zhǔn)。禮來(lái)的甘精胰島素類似藥在歐美已經(jīng)獲批上市,商品名為Basaglar。2020年銷售額11.24億美元,2021年銷售額8.92億美元。在國(guó)內(nèi),禮來(lái)的甘精胰島素于2020年12月遞交上市申請(qǐng),按3.3類生物類似藥路徑申報(bào)。

鹽野義制藥新冠口服藥在中國(guó)申請(qǐng)上市

7月4日,日本鹽野義制藥宣布,研發(fā)中的新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑,已經(jīng)向中國(guó)監(jiān)管當(dāng)局提交了申批所需的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三、資本市場(chǎng)

微醫(yī)獲國(guó)資領(lǐng)投的超10億元融資

據(jù)近日市場(chǎng)報(bào)道,數(shù)字醫(yī)療平臺(tái)微醫(yī)獲得一筆金額超過(guò)10億元的融資,該筆融資領(lǐng)投方為來(lái)自山東省的國(guó)有產(chǎn)業(yè)投資基金。

敷爾佳更新招股書繼續(xù)沖擊創(chuàng)業(yè)板

哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司日前更新招股書,繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)業(yè)板上市進(jìn)程,中信證券擔(dān)任保薦人。

目前,敷爾佳在售產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品,主打敷料和貼、膜類產(chǎn)品,并推出了水、精華與乳液、噴霧、凍干粉等多形態(tài)產(chǎn)品。

華昊中天生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理

近日,北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)于6月30日獲受理,中金公司擔(dān)任保薦人。

華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè),其已建立三大自主新藥研制關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái),包括組合生物合成技術(shù)平臺(tái)、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)和微生物藥物制劑開發(fā)平臺(tái)。借助三大平臺(tái),華昊中天能夠?qū)ξ⑸锎x物合成過(guò)程進(jìn)行定向設(shè)計(jì)與調(diào)控,突破生產(chǎn)瓶頸,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn),并擁有劑型改良與拓展?jié)摿Α?/p>

四、行業(yè)大事

國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)大排查:超兩百家機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改

7月4日,遼寧省衛(wèi)健委就此前開展的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)排查整頓情況進(jìn)行公布,其中23家機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改。

據(jù)中新經(jīng)緯不完全統(tǒng)計(jì),6月至7月,多個(gè)省市或自治區(qū)等開展核酸機(jī)構(gòu)排查,排查結(jié)果顯示,超兩百家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被要求暫停業(yè)務(wù)或進(jìn)行整改。

以湖南省為例,在責(zé)令整改的103家單位中,包括五家第三方實(shí)驗(yàn)室,分別為長(zhǎng)沙健路醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、長(zhǎng)沙蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、株洲圣洲生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和郴州賓澤醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,其余均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控中心。

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