Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●河南：騙取醫(yī)?；?000元以上從重處罰

近日，《河南省醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)適用辦法》發(fā)布，對行政處罰量裁中的情形進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化。 

針對各類違法行為，辦法分別設(shè)定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個裁量檔次，并分別明確了醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)不予處罰、應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰、可以從輕或減輕處罰、應(yīng)當(dāng)從重處罰的有關(guān)情形。 

此外，在《河南省醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》中對處罰依據(jù)和實施細(xì)則都進(jìn)行了明確。 

如按照《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)通過偽造、變造、隱匿、涂改、銷毀醫(yī)學(xué)文書、醫(yī)學(xué)證明、會計憑證、電子信息等有關(guān)資料或者虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項目等方式，騙取醫(yī)療保障基金支出的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 

按照實施細(xì)則：從輕處罰為，初次違法且騙取醫(yī)?；?000元以下并及時改正的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上3倍以下的罰款。 

一般處罰為，不具備從輕或從重情形，且騙取醫(yī)?；?000元以下，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額3倍以上4倍以下的罰款。 

從重處罰為，騙取醫(yī)?；?000元以上，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額4倍以上5倍以下的罰款。 

二、藥械審批

●沃森生物：雙價HPV疫苗首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明

24日，沃森生物發(fā)布公告稱，控股子公司上海澤潤生物的全資子公司玉溪澤潤生物生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）首批產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。該產(chǎn)品主要用于預(yù)防女性因高危型HPV16、18型所致的宮頸癌等疾病。獲得首批批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投放市場。

●達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得CE注冊證書

24日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，公司于中國北京時間2022年5月23日晚間獲得CE注冊證書。產(chǎn)品中文名稱：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）。

●FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市

25日，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。這一批準(zhǔn)包括所有銀屑病患者，不論嚴(yán)重程度如何，并且標(biāo)簽上沒有使用持續(xù)時間和使用身體部位的限制。這是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體，代表了一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。值得一提的是，這款創(chuàng)新療法在2019年首先在中國獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。

三、資本市場

●證監(jiān)會立案：智匯未來面臨退市風(fēng)險

5月23日晚，上海智匯未來醫(yī)療服務(wù)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司已收到中國證券監(jiān)督管理委員會立案告知書。

據(jù)悉，自4月29日公告無法在法定期限內(nèi)披露2021年年報和2022年一季報后，未來股份在5月份已三度宣布延期回復(fù)上交所監(jiān)管函，稱“受新冠疫情影響，公司尚未完全核實工作函中提及的相關(guān)情況”。根據(jù)規(guī)定，如不能在相應(yīng)時間內(nèi)披露年報，公司股票有被實施退市風(fēng)險警示、甚至被終止上市的風(fēng)險。

四、行業(yè)大事

●Moderna宣布開展猴痘疫苗研究

近日，Moderna宣布計劃在“臨床前水平”探索潛在的Monkeybox（猴痘）疫苗。除了將開展針對猴痘疫苗的臨床前探索，Moderna還在開發(fā)預(yù)防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。

●10名患者臨床治愈，中國學(xué)者基因治療血友病獲新突破

5月19日，《柳葉刀·血液學(xué)》報告了亞洲首個肝臟靶向血友病B基因治療的臨床研究結(jié)果：10名血友病患者接受基因治療平均58周后，他們的凝血因子水平從治療前的2%以下提升到平均36.93%。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院暨中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所與華東理工大學(xué)藥學(xué)院團(tuán)隊合作完成。

“在臨床上，凝血因子活性大于20%—30%時，患者基本上可以沒有任何自發(fā)性出血，一般損傷后出血也不會過多，已經(jīng)可以像正常人一樣生活，一般不需要接受凝血因子替代治療，這種我們也稱之為臨床治愈。”據(jù)論文通訊作者、血研所副所長張磊。據(jù)介紹，治療用載體由華東理工大學(xué)藥學(xué)院肖嘯教授團(tuán)隊研發(fā)、生產(chǎn)，并擁有知識產(chǎn)權(quán)。通過基因工程技術(shù)，肖嘯團(tuán)隊開發(fā)出一種新型的AAV衣殼，讓AAV具有了肝臟向性高的特點。

繼2012年首個基于AAV的基因治療藥物在歐洲獲批上市以來，單基因缺失造成的遺傳性疾病有了治愈的可能，科學(xué)家們已對包括血友病在內(nèi)的多種疾病開啟基因治療臨床研究。但在研發(fā)的過程中，由于受制于基因工具的自主性、有效性、優(yōu)化平臺等多方面因素，截至目前，血友病的高水平治療技術(shù)仍由部分發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療機構(gòu)掌握。研究結(jié)果顯示，該研究治療效果達(dá)到國際水平，使我國具備了高水平基因治療血友病的能力。

●首款A(yù)I設(shè)計的新冠口服藥即將進(jìn)入臨床

5月25日，英矽智能發(fā)布消息稱，發(fā)現(xiàn)了一款靶向主蛋白酶（3CL）的全新臨床前候選藥物。該候選藥物的全新分子結(jié)構(gòu)由其自主研發(fā)的AI平臺所生成，合成效率高僅需2步。臨床前研究顯示，該化合物即使在低劑量下也具有良好的體內(nèi)療效，無需與利托那韋（Ritonavir）連用。這可能也是首個由AI篩選出來的新冠特效藥。