Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管

12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。

近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局要求　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個人自行使用說明。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況。

同時要求加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)。    

二、藥械審批

●百濟(jì)神州PD-1新適應(yīng)癥獲批 治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤

11日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤患者。

●豪森藥業(yè)抗CD19抗體新藥在國內(nèi)獲批上市

11日，據(jù)國家藥監(jiān)局最新公示，翰森制藥集團(tuán)有限公司旗下附屬公司豪森藥業(yè)與Viela Bio, Inc.在中國共同開發(fā)和商業(yè)化的CD19單抗伊奈利珠單抗注射液（Inebilizumab）獲批上市，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。這是翰森制藥首款獲批上市的生物藥。伊奈利珠單抗是國內(nèi)首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗；其于2019年2月在美國獲得突破性療法認(rèn)定，2020年6月在美獲批治療NMOSD，商品名：Uplizna。豪森藥業(yè)于2019年5月與Viela Bio, Inc.達(dá)成許可協(xié)議，斥資2.2億美元獲得伊奈利珠單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，用于治療NMOSD和其他炎癥/自身免疫性疾病或血液系統(tǒng)惡性腫瘤適應(yīng)證。

●基石藥業(yè)普吉華?擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批

14日，基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

據(jù)了解，這是繼2021年3月NMPA批準(zhǔn)普吉華?用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，普吉華?成功拓展適應(yīng)癥。普吉華?同時也是中國首個且唯一獲批用于RET突變MTC及RET融合陽性TC的選擇性RET抑制劑。

●10款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的注冊申請。這5家企業(yè)包括北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。

自此，已有10款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品上市。

11日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》顯示，經(jīng)研究，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。

隨后，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件(變更)待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司的5款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監(jiān)局的注冊信息變更。

三、資本市場

●恒瑞擬最高12億回購股份 用于員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵

13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬以6億元至12億元回購股份，本次回購的股份將用于員工持股計(jì)劃或者股權(quán)激勵。此次回購的方式是采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份，具體回購資金總額以回購期滿時實(shí)際回購的資金為準(zhǔn)。如以回購資金總額上限人民幣12億元、回購價格上限60.22元/股測算，預(yù)計(jì)回購股份數(shù)量約為1992.69萬股，約占公司目前總股本的0.31%。

●榮昌生物擬在科創(chuàng)板公開發(fā)行5442.6301萬股

13日，榮昌生物發(fā)布招股意向書，首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行安排及初步詢價。該公司首次公開發(fā)行股票5442.6301萬股，占發(fā)行后公司總股本的10%。初步詢價日期2022年3月17日，申購日期2022年3月22日。募集資金扣除發(fā)行費(fèi)用后的凈額擬投資于以下項(xiàng)目：16億元用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、8.533億元用于抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、3.467億元用于自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、12億元用于補(bǔ)充營運(yùn)資金項(xiàng)目。

四、行業(yè)大事

●賽諾菲在法投15億歐元建設(shè)完整mRNA產(chǎn)業(yè)鏈

近日，賽諾菲宣布將在法國投資高達(dá)15億歐元，用于研發(fā)mRNA創(chuàng)新技術(shù)。其中從2022年至2026年將投資9.35億歐元以建設(shè)從研發(fā)到生產(chǎn)，完整和自主的mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈。此前賽諾菲曾于2021年6月底宣布將每年投資4億歐元并一直持續(xù)至2025年，共計(jì)20億歐元全力發(fā)展mRNA技術(shù)。并成立mRNA卓越中心，計(jì)劃研制出至少6種mRNA臨床候選疫苗，但未具體說明這些疫苗針對哪些疾病。根據(jù)賽諾菲官網(wǎng)的聲明，本次投資即去年全球計(jì)劃的一部分，賽諾菲計(jì)劃將法國打造成mRNA先驅(qū)國家。