Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報(bào)14批次化妝品檢出禁用原料

20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于14批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第7號）。

在2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為生產(chǎn)企業(yè)江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司、品牌運(yùn)營商童泰生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的童泰七草修護(hù)霜等14批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）?！　?/p>

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東、湖南、江蘇、福建、安徽省藥品監(jiān)督管理部門對上述14批次不合格化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”注冊?！　?/p>

該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠(yuǎn)端為有孔覆膜設(shè)計(jì)，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時(shí)，可以保持遠(yuǎn)端分支血管的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好的順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件組成，用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放。輸送系統(tǒng)的低外徑降低了系統(tǒng)入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來的并發(fā)癥。該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，預(yù)期讓更多的主動脈夾層患者受益。

●國內(nèi)第五款阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，2022年01月20日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共37個(gè)受理號。其中，值得一提的是：正大天晴申報(bào)的阿達(dá)木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達(dá)木單抗生物類似藥。

阿達(dá)木單抗原研藥修美樂是由艾伯維（Abbvie）公司研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體。修美樂于2002年在美國獲批上市，目前已在全球90多個(gè)國家上市。原研阿達(dá)木單抗于2010年獲批在中國上市，已經(jīng)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病等8個(gè)適應(yīng)癥。

目前，阿達(dá)木單抗銷量位居全球暢銷藥品前列，2020年在全球范圍內(nèi)創(chuàng)造了203.9億美元銷售額，連續(xù)第七年成為全球“藥王”。

三、資本市場

●誠達(dá)藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板

20日，誠達(dá)藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，本次發(fā)行價(jià)格為72.69元/股，預(yù)計(jì)募集資金總額為17.57億元，扣除發(fā)行費(fèi)用1.36億元后，預(yù)計(jì)募集資金凈額約為16.21億元。截至當(dāng)日收盤，報(bào)128.55元/股，漲幅76.85%，成交額18.08億元，總市值124.3億元。

誠達(dá)藥業(yè)主要為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供關(guān)鍵醫(yī)藥中間體CDMO服務(wù)，并從事左旋肉堿系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

●硅基仿生完成超過5億元C++輪融資

近日，深圳硅基仿生科技有限公司完成超過5億元C++輪融資，由CPE源峰和國壽投資公司旗下國壽科創(chuàng)基金聯(lián)合領(lǐng)投，前海母基金、兼固資本、建發(fā)新興投資、京銘資本以及老股東魯信創(chuàng)投等跟投。加上此前源碼資本領(lǐng)投，陽光融匯和魯信創(chuàng)投跟投的超億元C輪，以及達(dá)晨財(cái)智領(lǐng)投，沄柏資本和源碼資本跟投的超億元C+輪融資，硅基仿生在過去?年已連續(xù)完成3輪超8億元C系列融資。本輪融資將用于CGM產(chǎn)品的技術(shù)升級、市場推廣以及新的產(chǎn)品線開發(fā)。

四、行業(yè)大事

●五家中國藥企獲仿制新冠口服藥許可

20日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織宣布，已與27家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默沙東口服COVID-19抗病毒藥物molnupiravir，將促進(jìn)全球患者在可接受的負(fù)擔(dān)下使用這款新冠口服藥。中國有資格仿制的企業(yè)共有5家，包括復(fù)星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥。

●泰國前總理他信接種4針仍感染奧密克戎

1月18日，泰國前總理他信在一個(gè)遠(yuǎn)程研討會上透露，不久前自己感染了奧密克戎毒株，10天后痊愈。

他信說，在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期他已經(jīng)感染過一次，當(dāng)時(shí)癥狀非常嚴(yán)重，在重癥監(jiān)護(hù)病房里治療了9天才度過危險(xiǎn)期。他信透露自己已經(jīng)接種了4劑新冠疫苗，但仍然感染了奧密克戎毒株。