21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 魏笑 深圳報道 日前，國家衛(wèi)健委表示，我國將推動試點(diǎn)先行，鼓勵有條件的地區(qū)積極采用多種籌資模式，逐步開展人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗免費(fèi)接種。其實，從2021年下半年以來，全國已有多省市逐步推進(jìn)適齡女性HPV疫苗普遍接種策略、免費(fèi)或補(bǔ)貼接種計劃。 我國未來將全力支持世界衛(wèi)生組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，戰(zhàn)略明確到2030年，將實現(xiàn)全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種的目標(biāo)。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者統(tǒng)計，我國批準(zhǔn)上市的HPV疫苗有4種，分別為我國廈門萬泰的二價疫苗、英國葛蘭素史克的二價疫苗、以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗，其中，九價疫苗更是“一苗難求”。

但深圳三院婦科主任醫(yī)師王枚向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，其實，中國缺的不僅是九價，二價和四價疫苗同樣緊缺。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公衛(wèi)學(xué)院教授喬友林也指出，引發(fā)宮頸癌的主要病毒類型是16和18型，接種二價疫苗便能有效保護(hù)?！八栽皆缭叫〈蛟胶?，不要等待。”

艾昆緯大中華區(qū)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與真實世界研究負(fù)責(zé)人謝洋也曾表示，目前我國16～45歲適齡人群約2.8億，如按10%～20%的覆蓋率計算，需求為1.7億支～2.6億支，缺口巨大。目前我國HPV疫苗市場存量巨大，正引發(fā)新一輪藥企研發(fā)競速。 

多地試點(diǎn)免費(fèi)接種

據(jù)統(tǒng)計，80%以上女性一生至少有過一次HPV感染，現(xiàn)在已經(jīng)明確99%以上的宮頸癌與HPV持續(xù)感染有關(guān)。HPV病毒主要通過直接接觸傳播和性活動傳播。除此之外，早婚、早育、多個性伴侶、吸煙等都是觸發(fā)宮頸癌的危險因素。

國家衛(wèi)健委表示，我國將全力支持世界衛(wèi)生組織提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，戰(zhàn)略明確到2030年，將實現(xiàn)全球90％的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級防治路徑，推動全球?qū)崿F(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)。

然而，我國適齡女孩HPV疫苗接種率不足1%?！叭绻馨岩呙鐔栴}解決，且能做到篩查和早期治療，未來消除宮頸癌是很有希望的?！蓖趺断?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示。

值得關(guān)注的是，近日國家衛(wèi)健委也表示，我國將推動試點(diǎn)先行，鼓勵有條件的地區(qū)積極采用多種籌資模式，逐步開展人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗免費(fèi)接種。

實際上，從2021年下半年以來，全國已有多省市逐步推進(jìn)適齡女性HPV疫苗普遍接種策略、免費(fèi)或補(bǔ)貼接種計劃，例如廣東省、江蘇連云港、內(nèi)蒙古鄂爾多斯、山東濟(jì)南、福建廈門等多省市相繼啟動HPV疫苗免費(fèi)或補(bǔ)貼接種計劃。

據(jù)了解，廣東省財政計劃2022一2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費(fèi)接種工作，按照知情自愿的原則，自2022年起對具有廣東省學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費(fèi)接種。經(jīng)綜合評估，接種采用國產(chǎn)雙價HPV疫苗，共接種兩針。

2021年12月，江蘇省發(fā)布“十四五”婦女兒童發(fā)展規(guī)劃，特別提出“鼓勵有條件的地區(qū)以9一15周歲在校女生為重點(diǎn)推廣接種HPV疫苗”。12月21日，江蘇連云港市適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種工作全面啟動，試點(diǎn)項目面向連云區(qū)八年級學(xué)段女生。 

2021年11月，作為首批15個健康中國試點(diǎn)城市之一，濟(jì)南啟動適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種，面向人群為不滿15周歲的在校七年級女孩，接種的疫苗為國產(chǎn)二價HPV疫苗。

2021年，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市啟動13一18周歲適齡女性二價宮頸癌疫苗免費(fèi)接種。根據(jù)官方數(shù)據(jù)，截至6月底，鄂爾多斯市已接種1.5萬劑次，目標(biāo)人群接種率達(dá)31%。

另外，成都市將按照“知情同意、自主選擇、自愿接種”的原則，對成都全市13一14歲的在校女學(xué)生普遍接種HPV疫苗。學(xué)生家長（監(jiān)護(hù)人）可以在國產(chǎn)/進(jìn)口雙價和進(jìn)口四價HPV疫苗中自主選擇，由財政資金給予600元/人的疫苗接種補(bǔ)助，補(bǔ)助后的疫苗費(fèi)差額和疫苗接種服務(wù)費(fèi)（20元/劑）由受種者家長（監(jiān)護(hù)人）承擔(dān)。

值得關(guān)注的是，近日上海市婦聯(lián)召開的新聞發(fā)布會上透露，市婦聯(lián)在即將召開的今年市“兩會”上將提交議案建議：為本市9-15歲女孩免費(fèi)接種HPV疫苗。從今年起啟動實施，預(yù)期到2030年，上海市12-18歲女性青少年HPV疫苗全程接種率可達(dá)到90%以上，實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織全球HPV疫苗接種目標(biāo)。

疫苗市場需求巨大

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者統(tǒng)計，我國批準(zhǔn)上市的HPV疫苗有4種，分別為我國廈門萬泰的二價疫苗、英國葛蘭素史克的二價疫苗、以及美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。其中，二價HPV疫苗可預(yù)防高危型16型、18型病毒；四價HPV疫苗則在二價的基礎(chǔ)上增加了6型、11型病毒的預(yù)防；九價HPV可預(yù)防9種亞型的HPV病毒。

從接種年齡看，二價適用于9至45歲的女性；四價適用于20至45歲女性；九價適用于16到26歲的女性。但由于九價疫苗覆蓋的病毒亞型更多，所以很多年輕女性在接種疫苗時會首選九價。

目前我國HPV疫苗缺口較大。以九價為例，國家統(tǒng)計局早前數(shù)據(jù)顯示，九價HPV疫苗的適齡人群(16-26歲)約1.2億。而根據(jù)智飛生物(默沙東九價HPV疫苗國內(nèi)獨(dú)家代理)公布的數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)默沙東九價HPV疫苗的全年批簽發(fā)量為332.4萬支，2020年僅為506.6萬支。

中檢院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗的簽發(fā)量為146萬支；2018年為713萬支；2019年達(dá)到1087.54萬支。2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發(fā)1543萬支，其中四價和九價各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。

謝洋介紹，目前我國16～45歲適齡人群約2.8億，如按10%～20%的覆蓋率計算，需求為1.7億支～2.6億支。因此，目前缺口巨大。

弗若斯特沙利文指出，中國HPV疫苗市場規(guī)模在2020年增至131億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到690億元，2020年到2030年的復(fù)合年增長率為18.0%，其中，HPV九價疫苗將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。

值得關(guān)注的是，目前，我國已有多省市試點(diǎn)推進(jìn)適齡女性HPV疫苗免費(fèi)或補(bǔ)貼接種計劃，這將利好國產(chǎn)二價疫苗。萬泰生物二價疫苗馨可寧的價格優(yōu)勢明顯，其9至14歲接種者的總費(fèi)用為658元，15至45歲接種者的總費(fèi)用則為987元；對比來看，葛蘭素史克二價疫苗接種總費(fèi)用為1740元，默沙東四價、九價疫苗的接種總費(fèi)用則需2394、3894元。

另外，我國多位專家指出，接種HPV疫苗應(yīng)盡早盡小。其中，九價疫苗適用年齡為16到26歲年齡段，而二價疫苗則適用于9到45歲年齡段，可覆蓋更多低齡人群。

國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)競速

作為唯一一款上市的國產(chǎn)HPV疫苗，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學(xué)合作開發(fā)，單價329元，相較之下，GSK的二價HPV疫苗單支接近600元。

據(jù)年報顯示，“馨可寧”自正式投入市場后實現(xiàn)銷售收入約6.93億元，成為萬泰生物2020年業(yè)績大幅增長的主要原因之一。

另外，2021年10月17日，萬泰生物全資子公司廈門萬泰收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的公函，確認(rèn)其二價人乳頭瘤病毒疫苗馨可寧通過了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ認(rèn)證），這意味著未來有望打開海外市場。

據(jù)了解，2020年萬泰生物二價HPV疫苗實際采購約為207萬支。未來，隨著多地試點(diǎn)進(jìn)行HPV免費(fèi)接種，國產(chǎn)二價HPV疫苗市場潛力將進(jìn)一步擴(kuò)大。在產(chǎn)能方面，萬泰生物曾向投資者表示，二價HPV疫苗年產(chǎn)能1000萬人份，預(yù)計未來能擴(kuò)大到3000萬人份。

但從全球范圍看，高價疫苗替代低價疫苗已是一大趨勢。據(jù)悉，2018年九價HPV疫苗上市后，原本占大頭的四價疫苗批簽發(fā)量占比逐年下降，2020年的占比為44.02%；而九價疫苗的市占率則一路提升，從上市第一年的17.06%增長至56.36%，占據(jù)HPV疫苗的半壁江山。

萬泰生物在年報中也表示，公司九價宮頸癌疫苗正在進(jìn)行三期臨床試驗，是國內(nèi)九價宮頸癌疫苗首批進(jìn)入III期臨床試驗的公司之一。根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗，萬泰生物的九價疫苗若能順利獲批上市，最早也要到2024年。

另外，默沙東也在積極擴(kuò)大適應(yīng)癥。在去年第四屆進(jìn)博會上，默沙東中國總裁田安娜向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，截至2021年9月，HPV疫苗已經(jīng)惠及了近1400萬中國適齡女性，未來我們也將繼續(xù)在研發(fā)創(chuàng)新上大力投入，擴(kuò)大HPV疫苗的適應(yīng)癥，惠及更多有需要的年齡組人群。 此外，默沙東已在國內(nèi)首次公示啟動一項3期臨床，評價九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達(dá)修9）在中國男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。

目前，智飛生物是默沙東四價和九價HPV疫苗的獨(dú)家代理商。年報顯示，2020年智飛生物代理的9價HPV疫苗批簽發(fā)達(dá)到了507萬瓶，四價HPV疫苗批簽發(fā)722萬瓶；來自代理產(chǎn)品收入達(dá)139.55億元，在收入結(jié)構(gòu)中占比91.86%，同比增加51.88%。

目前我國HPV疫苗市場存量巨大，正引發(fā)了新一輪藥企研發(fā)競速。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院，在9價疫苗領(lǐng)域，博唯生物、康樂衛(wèi)士以及萬泰生物這三家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。在4價疫苗領(lǐng)域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進(jìn)展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)入三期階段。而在2價疫苗領(lǐng)域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進(jìn)展最快，已經(jīng)到了審批階段，即將進(jìn)入商業(yè)化階段。同時為了應(yīng)對競爭，國內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)著眼于更高價的HPV疫苗產(chǎn)品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經(jīng)處于臨床1期階段。