這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●2023年全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)召開(kāi)

7月20日至21日，2023年全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在京召開(kāi)。

會(huì)議對(duì)下半年藥品監(jiān)管工作作了部署。一是實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化案件查辦，優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，細(xì)化督查考核，保持嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為高壓態(tài)勢(shì)。二是全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管，深入排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)各方藥品安全責(zé)任，全方位筑牢藥品安全底線。三是持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，更好提升藥品質(zhì)量水平，加快助推醫(yī)療器械創(chuàng)新，持續(xù)推動(dòng)化妝品健康發(fā)展，優(yōu)化藥品監(jiān)管政策環(huán)境，營(yíng)造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良好生態(tài)。四是推進(jìn)中藥審批監(jiān)管創(chuàng)新，以審評(píng)審批激發(fā)中藥創(chuàng)新活力，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范引領(lǐng)中藥質(zhì)量提升，以嚴(yán)格監(jiān)管守牢中藥發(fā)展底線。五是夯實(shí)藥品監(jiān)管能力基礎(chǔ)，推動(dòng)監(jiān)管方法更科學(xué)、支撐體系更完善、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更健全、監(jiān)管手段更智慧、交流合作更廣泛，不斷提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

●全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作視頻會(huì)議召開(kāi)

7月21日，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、公安部、審計(jì)署、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開(kāi)視頻會(huì)議，部署開(kāi)展為期1年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題直接危害人民群眾生命健康，直接影響黨和政府形象。要進(jìn)一步站穩(wěn)人民立場(chǎng)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感使命感，壓實(shí)主體責(zé)任，形成工作合力，針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、糾建并舉，堅(jiān)持較真碰硬、寬嚴(yán)相濟(jì)，深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，進(jìn)一步形成高壓態(tài)勢(shì)，一體推進(jìn)“不敢腐、不能腐、不想腐”。為暢通問(wèn)題線索途徑，“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評(píng)議平臺(tái)同步在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站上線。

二、藥械審批

●人工晶狀體獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)愛(ài)爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過(guò)擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●先聲藥業(yè)新一代抗失眠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批

7月20日，先聲藥業(yè)（2096.HK）與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對(duì)日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。海外臨床研究顯示，Daridorexant可顯著改善失眠人群入睡和睡眠維持，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，支持安全長(zhǎng)期用藥，有望為國(guó)內(nèi)數(shù)量龐大的慢性失眠患者帶來(lái)更佳療法。

Daridorexant為一種雙食欲素受體拮抗劑（海外商品名QUVIVIQ），與傳統(tǒng)失眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法不同，Daridorexant通過(guò)阻斷食欲素受體的激活，從而降低覺(jué)醒驅(qū)動(dòng)，促使睡眠發(fā)生，并且維持睡眠狀態(tài)，同時(shí)不改變患者的睡眠結(jié)構(gòu)，未觀察到次日殘余效應(yīng)。

●第一三共FLT3抑制劑在美國(guó)獲批上市

美國(guó)時(shí)間7月20日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)第一三共（Daiichi Sankyo）的創(chuàng)新藥quizartinib（Vanflyta）上市，用于治療FLT3-ITD突變的新診斷急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）成人患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)LeukoStrat CDxFLT3突變測(cè)定法作為quizartinib的伴隨診斷。第一三共在新聞稿中表示，quizartinib是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)專門用于治療FLT3-ITD陽(yáng)性AML的FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的三個(gè)治療階段——未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固和維持治療。

三、資本市場(chǎng)

●諾康達(dá)創(chuàng)業(yè)板IPO上會(huì)被否

7月20日，深圳證券交易所上市審核委員會(huì)2023年第55次審議會(huì)議結(jié)果公告顯示，北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：諾康達(dá)醫(yī)藥）創(chuàng)業(yè)板上市審核不通過(guò)，IPO終止。

據(jù)公開(kāi)信息，諾康達(dá)是一家以制劑技術(shù)為核心，以藥學(xué)研究為主、臨床研究為輔的綜合研發(fā)服務(wù)CRO企業(yè)。

●安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)生效

7月20日，深交所官網(wǎng)顯示，安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：萬(wàn)邦醫(yī)藥）創(chuàng)業(yè)板上市注冊(cè)生效，其保薦機(jī)構(gòu)為民生證券，擬募集資金4.84億元。

招股書顯示，萬(wàn)邦醫(yī)藥成立于2006年，是國(guó)內(nèi)較早提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO 企業(yè)之一。萬(wàn)邦醫(yī)藥從臨床研究服務(wù)起步，先后設(shè)立臨床部、生物樣本分析部、藥學(xué)部、伊然生物等子公司，具備提供藥學(xué)研究和臨床研究全流程服務(wù)的能力。 

四、行業(yè)大事

●江西牽頭開(kāi)展干擾素省際聯(lián)盟集采

7月20日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布《關(guān)于干擾素省際聯(lián)盟采購(gòu)擬集采品種目錄的公示》，擬對(duì)14個(gè)干擾素品種進(jìn)行集采。

具體包括：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑、人干擾素α1b注射劑、人干擾素α2a注射劑、人干擾素α2b注射劑、人干擾素α2b陰道泡騰片/膠囊、人干擾素α2a軟膏劑等。

在今年初國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》中，江西牽頭開(kāi)展干擾素省際聯(lián)盟采購(gòu)和湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購(gòu)品種和區(qū)域范圍，廣東牽頭開(kāi)展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購(gòu)并列，均在國(guó)家醫(yī)保局的重點(diǎn)指導(dǎo)之列。

目錄的公示時(shí)間為7月20日-27日。江西牽頭的干擾素集采一旦開(kāi)展，影響的將是數(shù)十億市場(chǎng)。同時(shí)，生物藥集采的品類再次擴(kuò)充。