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一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)江西美琳康大藥業(yè)飛檢結(jié)果

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司檢查情況的通告（2023年第32號(hào)）。

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠(chǎng)房與設(shè)施方面

企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無(wú)物理隔離，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》及無(wú)菌附錄）中廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

企業(yè)原材料無(wú)紡布新增加的供應(yīng)商與原供應(yīng)商提供的原材料質(zhì)檢報(bào)告所用標(biāo)準(zhǔn)不一致，且未開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證，不符合《規(guī)范》及無(wú)菌附錄中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》及無(wú)菌附錄相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。

江西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)。

意見(jiàn)指出，分類(lèi)管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理制度與運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢(shì)新任務(wù)新要求，分類(lèi)管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類(lèi)管理制度執(zhí)行有待進(jìn)一步嚴(yán)格。

意見(jiàn)明確，細(xì)化分類(lèi)原則要求。完善由分類(lèi)規(guī)則、分類(lèi)界定指導(dǎo)原則、分類(lèi)目錄組成的分類(lèi)管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類(lèi)別奠定基礎(chǔ)。針對(duì)新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需問(wèn)題，在分類(lèi)規(guī)則框架下研究細(xì)化分類(lèi)界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類(lèi)界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

修訂完善分類(lèi)目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類(lèi)目錄，完善分類(lèi)框架，細(xì)化分類(lèi)層級(jí)，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強(qiáng)化產(chǎn)品分類(lèi)與通用名稱(chēng)命名有機(jī)銜接，建立醫(yī)療器械分類(lèi)命名數(shù)據(jù)庫(kù)，保障分類(lèi)及命名規(guī)則有效實(shí)施。

二、藥械審批

●君實(shí)生物抗PD-1單抗在國(guó)內(nèi)遞交第10項(xiàng)上市申請(qǐng)

7月19日，君實(shí)生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理了抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療。公開(kāi)資料顯示，這是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市申請(qǐng)。

●微芯生物“西達(dá)本胺”新適應(yīng)癥申報(bào)上市

7月18日，微芯生物宣布，由該公司研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理。

三、資本市場(chǎng)

●恒宇醫(yī)療完成C+輪融資

近日，天津恒宇醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒宇醫(yī)療”）宣布完成新一輪由金匯通基金進(jìn)行的獨(dú)家投資。此前，繼2022年1月C輪融資后，恒宇醫(yī)療相繼完成了由老股東天士力資本持續(xù)追加的投資和由華泰紫金領(lǐng)投，阿里巴巴跟投的C+輪投資，累計(jì)完成超億元人民幣融資，浩悅資本持續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將助力研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，并加速推進(jìn)上市產(chǎn)品的商業(yè)化落地。

天津恒宇醫(yī)療成立于2016年，專(zhuān)注于血管內(nèi)超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設(shè)備及導(dǎo)管、光學(xué)相干斷層成像(Optical Coherence Tomography, OCT)設(shè)備及導(dǎo)管、IVUS/OCT一體機(jī)式的雙導(dǎo)管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無(wú)創(chuàng)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reserve, FFR)平臺(tái)、融合OCT與近紅外光譜（Near-Infrared Spectroscopy, NIRS）的單光源雙模態(tài)OCT-NIRS技術(shù)及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術(shù)的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，掌握光學(xué)、超聲及導(dǎo)管平臺(tái)技術(shù)，并不斷基于底層技術(shù)進(jìn)行全球領(lǐng)先的創(chuàng)新，致力于為醫(yī)患提供以影像類(lèi)產(chǎn)品為基礎(chǔ)的泛血管一體化解決方案。

●磅策醫(yī)療宣布完成近億元A＋輪融資

7月19日消息，磅策醫(yī)療宣布完成近億元A＋輪融資，本輪融資由深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)領(lǐng)投，華醫(yī)資本跟投，探針資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)，所募集資金將用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床認(rèn)證、產(chǎn)能強(qiáng)化及全球化推廣。據(jù)磅策醫(yī)療介紹，這是該公司繼去年完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資后獲得新一輪融資，證明公司的技術(shù)、產(chǎn)品實(shí)力和發(fā)展?jié)摿κ艿綇V泛認(rèn)可。

磅策醫(yī)療成立于2019年，是哈工大機(jī)器人體系孵化的專(zhuān)注醫(yī)療機(jī)器人的公司。該公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)挖掘亟須解決的共性臨床需求，應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)制造更專(zhuān)業(yè)化的細(xì)分領(lǐng)域機(jī)器人。該公司產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，現(xiàn)有植發(fā)機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品，涵蓋醫(yī)美、腫瘤等領(lǐng)域。

四、行業(yè)大事

●強(qiáng)生就藥品價(jià)格談判起訴美國(guó)政府

7月18日，強(qiáng)生公司以《通脹削減法案》（IRA）中的藥品價(jià)格談判條款違憲為由，向美國(guó)政府提起訴訟，成為第四個(gè)就IRA中的藥品價(jià)格談判起訴美國(guó)政府的大型制藥公司。其余三家是默沙東、百時(shí)美施貴寶和安斯泰來(lái)。

在新澤西州的美國(guó)地方法院，強(qiáng)生表示，由醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行的價(jià)格談判將違反美國(guó)憲法第一和第五修正案。這與默沙東、百時(shí)美施貴寶和安斯泰來(lái)在各自的訴訟中提出的理由相同。

強(qiáng)生在一份新聞稿中表示，政府正迫使強(qiáng)生以法律規(guī)定的顯著低于市場(chǎng)價(jià)的價(jià)格提供其創(chuàng)新的專(zhuān)利藥物，這將破壞公司目前為患者提供開(kāi)創(chuàng)性療法的醫(yī)藥創(chuàng)新周期，并警告IRA的影響將溢出到非醫(yī)療保險(xiǎn)市場(chǎng)。

●斯微生物腫瘤新抗原mRNA疫苗啟動(dòng)IIT臨床研究

7月18日，斯微生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了腫瘤新抗原mRNA疫苗治療晚期惡性腫瘤的IIT臨床研究，合作方為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院。

該研究計(jì)劃入組20例PD-1/PD-L1抗體耐藥的患者，與信達(dá)生物PD-1抗體聯(lián)用，預(yù)計(jì)2025年底初步完成。

目前，國(guó)內(nèi)腫瘤新抗原mRNA疫苗方面，僅立康生命、新合生物申報(bào)IND，斯微生物則進(jìn)入IIT臨床研究。