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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧調(diào)研粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管工作
2月16日至18日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧一行調(diào)研粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新工作。
調(diào)研中，趙軍寧一行到橫琴粵澳深度合作區(qū)和珠海市、深圳市、廣州市相關(guān)科研機構(gòu)和中藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研，了解粵港澳大灣區(qū)藥品政策落實情況，粵澳合作中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，以及中藥科研院所、重點實驗室運行和產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新進展。召開座談會，聽取廣東省推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、藥品監(jiān)管綜合改革等情況匯報。
趙軍寧對廣東省推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新改革肯定，并對進一步推進有關(guān)工作提出要求。一是進一步提高政治站位，嚴格按照黨中央國務(wù)院戰(zhàn)略部署，推進大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展方案落實，加大對港澳地區(qū)藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)支持力度。二是進一步強化“四個最嚴”要求，落實“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)開展藥品安全風險隱患排查整治，保障公眾用藥安全有效。三是進一步提升藥品監(jiān)管能力，全面強化藥品監(jiān)管科學行動，創(chuàng)制監(jiān)管新工具、新方法、新標準，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品上市速度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高水平發(fā)展增添新動能。
●《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》出爐
2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》。
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。請于2023年2月15日前，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“緊急使用意見反饋”。
《征求意見稿》對適用范圍和緊急使用品種范圍作出規(guī)定。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械。擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當為國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)能或批準的適用范圍無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。
二、藥械審批
●罕見病新藥“尼替西農(nóng)”在華獲批
2月20日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的藥品批準證明文件顯示，蘇庇醫(yī)藥申報的尼替西農(nóng)原研藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，尼替西農(nóng)由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司開發(fā)，是國際上治療1型酪氨酸血癥（HT-1）的首選藥物。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個劑型，用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥。
●吉利德科學抗真菌新藥在華獲批
2月20日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已批準安必速（注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，50mg）的上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病。據(jù)吉利德科學介紹，該產(chǎn)品已經(jīng)在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，被譽為侵襲性真菌病治療的 “金標準”，其在中國的獲批將為侵襲性真菌病患者提供一個新的經(jīng)驗性抗真菌治療的一線選擇。
三、資本市場
●分子之心完成超億元戰(zhàn)略融資
AI蛋白質(zhì)設(shè)計平臺分子之心近日完成超億元戰(zhàn)略融資，由合成生物學上市公司凱賽生物領(lǐng)投，聯(lián)想創(chuàng)投跟投，天使輪領(lǐng)投方紅杉中國追加投資。本輪融資將用于AI蛋白質(zhì)優(yōu)化與設(shè)計平臺MoleculeOS開發(fā)，探索平臺能力在生物制藥、合成生物學等產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用。這是分子之心成立一年內(nèi)獲得的第二輪投資。
●臻和科技二次赴港遞交IPO申請
近日，臻和科技集團有限公司向港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。公司曾于2022年9月26日遞表，這是該公司第2次遞交上市申請，聯(lián)席保薦人為中金公司和美林證券。
臻和科技是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測公司。公司的自主研發(fā)技術(shù)涵蓋了分子檢測的全流程，通過采用多組學方法，使得公司在癌癥風險檢測、早期檢測、治療選擇及癌癥復發(fā)監(jiān)測方面擁有全面覆蓋并在中國處于領(lǐng)先地位。
四、行業(yè)大事
●杭州發(fā)現(xiàn)15名學生新冠陽性
據(jù)杭州日報2月20日報道，記者從杭州市疫情防控指揮部了解到，目前感染情況涉及到杭州三所學校，分別是西湖區(qū)某小學（共出現(xiàn)10例，均為新冠首次感染）；拱墅區(qū)某中學（共出現(xiàn)5例，均為新冠首次感染）。另外 ，上城區(qū)某小學12名學生有發(fā)熱癥狀，確定為流感聚集性傳播。
報道稱，上述三所學校均已根據(jù)相應(yīng)預案對涉及班級教學課程暫行調(diào)整。杭州市疫情防控指揮部相關(guān)負責人介紹，杭州個別學校班級出現(xiàn)數(shù)名學生感染新冠病毒（均為首次感染），屬于正常現(xiàn)象，并不代表新一波流行的開始。另外，目前甲流、諾如病毒感染也已經(jīng)進入多發(fā)期，即便孩子出現(xiàn)發(fā)燒等癥狀，也不一定是由新冠病毒引起，建議家長第一時間幫助孩子進行抗原檢測。
●GSK宣布退出細胞與基因治療賽道
近日，制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）的CEO Emma Walmsley 在向投資者總結(jié)GSK的愿景時強調(diào)，GSK已決定“結(jié)束在細胞和基因治療方面的投資”。這也是GSK在取消與Lycell和Immatics公司的細胞治療項目合作幾個月后，再次釋放明確的信號。
在退出細胞與基因治療領(lǐng)域的同時，GSK正在擁抱小核酸藥物領(lǐng)域。GSK過去兩年也在用行動踐行其策略轉(zhuǎn)向。2021-2022年，GSK與Wave、Arrowhead、Ionis三家公司展開合作，累計交易總額超過42億美元。今年2月份，GSK啟動了與Ionis合作的反義寡核苷酸新藥bepirovirsen治療慢性乙肝的三期臨床試驗。
