這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家醫(yī)保局印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》
近日，國家醫(yī)保局印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》。
指引明確，新冠治療藥品依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價(jià)格。醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)新冠治療藥品，尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價(jià)格，深化簡政放權(quán)、方管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，依法不作政府定價(jià)、不作行政審批，重點(diǎn)為醫(yī)藥企業(yè)制定新冠治療藥品價(jià)格提供指引，整體提升新冠治療藥品掛網(wǎng)效率，通過加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)督，促使醫(yī)藥企業(yè)公開透明合理行使自主定價(jià)權(quán)。
指引明確，申報(bào)企業(yè)應(yīng)提供制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤、稅費(fèi)等價(jià)格構(gòu)成要素信息和測算方法（含原輔包材、人員工資、研發(fā)費(fèi)用等子項(xiàng)），并對以下內(nèi)容作特別說明：
（一）原料藥成本。申報(bào)企業(yè)自產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測算方法，以及相似結(jié)構(gòu)化合物的行業(yè)詢價(jià)結(jié)果。申報(bào)企業(yè)外購原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出售原料藥的合同和發(fā)票復(fù)印件。進(jìn)口新冠治療藥品的，應(yīng)提供到岸價(jià)的海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件。
（二）直接研發(fā)成本。包括產(chǎn)生費(fèi)用的具體項(xiàng)目和相應(yīng)費(fèi)用水平；研發(fā)費(fèi)用分推計(jì)入首發(fā)報(bào)價(jià)的測算方法。考慮新冠病毒傳播和發(fā)病的特殊性，直接研發(fā)費(fèi)用的分推年限原則上不低于5年分?jǐn)倻y算依據(jù)的銷售數(shù)量由申報(bào)企業(yè)根據(jù)該藥品的使用方式、場潛在需求等自行預(yù)估，建議參考標(biāo)準(zhǔn)：限門診處方的新冠治療藥品按不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分推（每三個(gè)月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)銷售的新冠治療藥品按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分推（每三個(gè)月按500萬人份）；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強(qiáng)的新冠治療藥品，根據(jù)實(shí)際情況確定參考標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門根據(jù)新冠病毒傳播和發(fā)病等情況適時(shí)調(diào)整參考標(biāo)準(zhǔn)。
（三）期間費(fèi)用率。首發(fā)報(bào)價(jià)中銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于A股上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平的，應(yīng)作出具體解釋。銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個(gè)百分點(diǎn)以上的，受理單位主動(dòng)指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)調(diào)整報(bào)價(jià)策略。
對于社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)價(jià)格，指引明確，積極倡導(dǎo)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)等各類社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)（平臺(tái)）平價(jià)供應(yīng)新冠治療藥品。建議企業(yè)首發(fā)報(bào)價(jià)時(shí)依法對社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的有關(guān)價(jià)格作出安排，促使不同銷售渠道的價(jià)格相對公平。對于社會(huì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)過度加價(jià)的，建議申報(bào)企業(yè)審慎選擇商業(yè)合作對象。
●三省宣布第一波疫情感染高峰已過
近日，多個(gè)省份宣布疫情感染高峰已過。
1月9日上午，河南省政府新聞辦召開河南省統(tǒng)籌做好新冠病毒感染疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)，河南省疫情防控指揮部辦公室主任、省衛(wèi)生健康委黨組書記、主任闞全程介紹，從社區(qū)監(jiān)測數(shù)據(jù)看，截至2023年1月6日，全省新冠病毒感染率為89.0%，其中城市89.1%、農(nóng)村88.9%，現(xiàn)階段流行毒株仍以奧密克戎BA.5.2變異株為主。從發(fā)熱門診數(shù)據(jù)看，2022年12月19日就診人數(shù)達(dá)到高峰，之后呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢。綜合研判認(rèn)為，河南省已順利渡過疫情高峰，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)有序轉(zhuǎn)段。預(yù)計(jì)到本月底，每日新增感染人數(shù)將維持在較低水平。
1月9日上午，浙江省省長王浩主持召開省疫情防控調(diào)度會(huì)。會(huì)議對近段時(shí)間以來全省疫情防控轉(zhuǎn)段工作取得的階段性成效給予肯定。會(huì)議指出，當(dāng)前，全省第一波感染高峰已經(jīng)平穩(wěn)渡過，接下來要進(jìn)一步深化細(xì)化工作措施，切實(shí)筑牢人民群眾生命健康安全屏障。
1月9日，廣東省疾病預(yù)防控制中心發(fā)布消息稱，目前廣東新冠病毒感染疫情處于社區(qū)流行第一波高峰后的回落階段。
二、藥械審批
●渤健/衛(wèi)材合研的治療阿爾茨海默癥新藥獲批
近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，渤健/衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的Aβ單抗Lecanemab（商品名：Leqembi）獲加速批準(zhǔn)上市，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。這也是繼Aduhelm后，全球第2款獲批上市的Aβ單抗藥物，價(jià)格方面，渤健和衛(wèi)材表示，這款新藥的定價(jià)為每年2.65萬美元（約合人民幣18萬元）。
●24價(jià)肺炎球菌疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定
近日，Vaxcyte宣布，F(xiàn)DA授予了其24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）VAX-24突破性療法認(rèn)定。該認(rèn)定是基于一項(xiàng)1/2期概念驗(yàn)證研究的積極頂線結(jié)果。該研究評估了VAX-24在18-64歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
三、資本市場
●廣生堂擬定增募資9.48億元
1月7日，廣生堂發(fā)布公告，擬向特定對象發(fā)行A股股票，擬募集資金總額不超過9.48億元(含本數(shù))，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。
廣生堂此次向不超過35名的特定對象發(fā)行A股股票，發(fā)行股票數(shù)量不超過4778.01萬股（含本數(shù)），未超過本次發(fā)行前上市公司總股本30%。廣生堂此次定增擬募資總額不超過9.48億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后，將主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)（7.48億元）和補(bǔ)充流動(dòng)資金（2億元）。
●博銳生物獲多家機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略融資
近日，浙江博銳生物制藥有限公司宣布與國內(nèi)外多家投資機(jī)構(gòu)正式簽署了戰(zhàn)略融資協(xié)議。本輪融資總額超人民幣15億元，投前估值人民幣130億。
本輪融資是繼2019年9月太盟投資集團(tuán)完成并購重組并獲得控制權(quán)之后，博銳生物從海正藥業(yè)分拆后首次對外融資，投資人包括國際主權(quán)基金及多家地方產(chǎn)業(yè)基金。
博銳生物是一家具備全方位研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司聚焦于免疫領(lǐng)域，自身免疫以協(xié)同科室全覆蓋為布局主線，腫瘤免疫以細(xì)胞類型覆蓋為靶點(diǎn)布局主線，可為患者提供全面且多樣性的產(chǎn)品組合及解決方案。
四、行業(yè)大事
●兩款新冠治療藥物談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄
1月8日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況。
據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結(jié)束。國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹了新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況。
今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。
這位負(fù)責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》（以下簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種。同時(shí)，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)保基金運(yùn)行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時(shí)納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍?？傮w來看，醫(yī)保報(bào)銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。
