Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：確保彩色隱形眼鏡專項整治縱深推進
10月28日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開彩色隱形眼鏡專項整治工作視頻匯報會，進一步統(tǒng)一要求，掌握專項整治進展，交流專項整治經(jīng)驗，確保專項整治縱深推進。
會上,彩色隱形眼鏡專項整治工作重點聯(lián)系的十個省、市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門作交流發(fā)言，匯報專項整治工作中的經(jīng)驗做法和成效。
會議指出，案件查辦是當(dāng)前專項整治工作的重點任務(wù)。各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營彩色隱形眼鏡行為的查處力度，加快推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索核查和投訴舉報調(diào)查處置，從嚴從重從快開展案件查辦工作，嚴格落實監(jiān)管責(zé)任。
會議強調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理是今年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作。在開展彩色隱形眼鏡專項整治中，各級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)認真自查，落實主體責(zé)任，嚴格規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售行為。要及時梳理排查風(fēng)險隱患，組織開展風(fēng)險會商，研究風(fēng)險防控措施，建立風(fēng)險清單并實施銷號管理，切實消除風(fēng)險隱患。同時樹立典型，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，促進彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要同心協(xié)力，深入開展彩色隱形眼鏡專項整治；強化監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動,確保形成監(jiān)管合力；暢通投訴舉報渠道，加強社會共治；普及彩色隱形眼鏡相關(guān)知識，加強宣傳引導(dǎo)。
●七部門：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告代言
10月31日，國家市場監(jiān)督管理總局消息，市場監(jiān)管總局會同七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范明星廣告代言活動的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)意見自公布之日起實施。
其中明確規(guī)定：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行廣告代言。
從事藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行業(yè)的企業(yè)不得利用廣告代言人進行廣告宣傳。
二、藥械審批
●非球面衍射型多焦人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。
非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計，衍射技術(shù)是實現(xiàn)多焦點的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。
該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
●度他雄胺軟膠囊被暫停進口、銷售和使用
10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號）》
公告稱，近期，國家藥監(jiān)局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
三、資本市場
●創(chuàng)芯國際完成一億元Pre-B輪融資
10月28日，創(chuàng)芯國際宣布完成一億元人民幣的Pre-B輪融資。本輪融資由達晨財智領(lǐng)投，廣州金控基金、廣州開發(fā)區(qū)基金、萬聯(lián)證券、中合安科跟投，趣道資產(chǎn)等原有投資機構(gòu)繼續(xù)追加投資。該司上一輪A輪近億元融資來自趣道資產(chǎn)。
公司官網(wǎng)顯示，創(chuàng)芯國際成立于2016年，總部位于廣州開發(fā)區(qū)加速器。公司提供科研與臨床精準(zhǔn)治療的腫瘤類器官藥物敏感性檢測平臺、行業(yè)上中下游產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)、新藥研發(fā)-體外CRO服務(wù)，致力于個體化治療、新藥研發(fā)及再生醫(yī)學(xué)三個方向，擁有完整的類器官全產(chǎn)業(yè)鏈。
●貝海生物完成近2億元B輪融資
10月31日，貝海生物宣布完成近2億元B輪融資。本輪融資由羿凱創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東國中資本繼續(xù)追加投資，元禾辰坤金谷資本、青島泓騰、金航投資等投資方跟投。本輪融資資金將用于公司核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)，首個重磅品種BH009上市申報以及團隊擴建等方面。
貝海生物總部位于珠海，是一家開發(fā)差異化腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)。通過多個全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，貝海生物已完成10余項創(chuàng)新藥物研發(fā)管線布局，且在中國、美國已累計獲得7個臨床試驗許可（IND）。
其中，BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。多西他賽是一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
四、行業(yè)大事
●諾華海南辦事處暨真實世界研究中心成立，推動真實世界研究
近日，諾華宣布進一步升級與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的戰(zhàn)略合作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立諾華海南辦事處暨真實世界研究中心，推動真實世界研究和臨床藥物研發(fā)方面的合作交流，同時推進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在海南的開展以及相關(guān)人才的培養(yǎng)。諾華是最早與博鰲樂城先行區(qū)開展合作的跨國藥企之一，目前已有6款創(chuàng)新海外特藥登陸博鰲樂城。諾華海南辦事處暨真實世界研究中心的設(shè)立標(biāo)志著諾華與博鰲樂城合作歷程中一個新的里程碑。自1987年以來，諾華已有近90款創(chuàng)新藥物在華獲批。諾華是最早支持博鰲樂城的跨國藥企之一，目前，已有6款諾華創(chuàng)新藥物登陸博鰲樂城，8款諾華創(chuàng)新藥物被納入樂城全球特藥險。
