Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局調(diào)研《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施籌備情況
10月20日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊(duì)在北京調(diào)研《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施籌備情況，調(diào)研組來到叮當(dāng)快藥、美團(tuán)、阿里健康等互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)企業(yè)，深入了解落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任義務(wù)、加強(qiáng)經(jīng)營行為管理等情況。
黃果指出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是提升群眾用藥可及性的重要手段?；ヂ?lián)網(wǎng)平臺(tái)在方便群眾購藥、培育新型商業(yè)模式、賦能藥品零售企業(yè)方面發(fā)揮了積極作用。與此同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)銷售由于承載巨大流量和交易往來，容易成為風(fēng)險(xiǎn)的放大器。黃果強(qiáng)調(diào)，宣貫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)企業(yè)是關(guān)鍵。平臺(tái)企業(yè)要落實(shí)管理責(zé)任，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系；要發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，利用以網(wǎng)管網(wǎng)的管理手段，持續(xù)提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)水平，力爭在平臺(tái)生態(tài)治理方面見成效；要加強(qiáng)對入駐商家的宣傳培訓(xùn)，督促引導(dǎo)商家合法合規(guī)經(jīng)營，形成社會(huì)共治的良好格局。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司及北京市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局9月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品222個(gè)
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊222個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2022年9月）(2022年第89號(hào))。
2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品222個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品163個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
●GSK雙藥艾滋病療法在中國獲批
10月21日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，此次獲批的適應(yīng)癥為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準(zhǔn)針對病毒學(xué)抑制的患者進(jìn)行維持治療的雙藥療法。相比含有不少于3款藥物的HIV治療方案，限制HIV療法中的藥物數(shù)量有望減少對患者的毒性。
●華海藥業(yè)富馬酸二甲酯緩釋膠囊在美獲批
10月20日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下富馬酸二甲酯緩釋膠囊已獲美國FDA批準(zhǔn)，將于美國市場銷售。富馬酸二甲酯主要用于治療多發(fā)性硬化癥（MS），是繼諾華的芬戈莫德、賽諾菲的特立氟胺之后全球上市的第3款口服MS藥物。富馬酸二甲酯腸溶膠囊由渤健原研，最早于2013年在美國獲批上市，商品名：Tecfidera。2021年4月，Tecfidera作為臨床急需境外新藥，通過中國國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)獲批，用于治療復(fù)發(fā)型MS。當(dāng)前美國境內(nèi)除原研產(chǎn)品外，富馬酸二甲酯的主要生產(chǎn)廠商還有暉致、Reddy、Cipla等。
三、資本市場
●上藥山東收購羅欣醫(yī)藥物流公司70%股權(quán)
近日，國家市場監(jiān)管總局反壟斷執(zhí)法二司發(fā)布了上藥控股山東有限公司收購山東羅欣醫(yī)藥現(xiàn)代物流有限公司股權(quán)案。
根據(jù)公示內(nèi)容，上藥山東擬以現(xiàn)金方式收購山東羅欣醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司持有的羅欣物流70%的股權(quán)，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為4.15億元（含稅、費(fèi)）。在本次交易完成后，上藥山東持有羅欣物流70%的股權(quán)，超過2/3，成為羅欣物流控股股東，上藥山東實(shí)際控制人上海上實(shí)（集團(tuán)）有限公司成為羅欣物流實(shí)際控制人。
●基因編輯獨(dú)角獸Prime Medicine正式IPO
10月20日，基因編輯生物技術(shù)Prime Medicine正式在納斯達(dá)克上市。
Prime Medicine成立于2019年，是一家生物技術(shù)公司，致力于提供一種新型的差異化一次性治療遺傳療法。Prime Editing可以通過“搜索和替換”等技術(shù)恢復(fù)正常的基因功能并解決疾病的根本原因。
四、行業(yè)大事
●新研究向治愈艾滋病邁出重要一步
40多年來，世界各地的科學(xué)家一直在努力尋找治療艾滋?。ˋIDS）的方法，但還未取得成功。現(xiàn)在，由丹麥奧胡斯大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)國際研究團(tuán)隊(duì)找到一種增強(qiáng)人體自身抗擊艾滋病病毒（HIV）能力的方法。相關(guān)論文17日發(fā)表在《自然·醫(yī)學(xué)》雜志上。研究人員認(rèn)為，這是向治愈艾滋病邁出的重要一步。
目前，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）主要用于治療HIV和預(yù)防AIDS的發(fā)作，這種療法可以抑制血液中的病毒數(shù)量，并部分恢復(fù)免疫系統(tǒng)。然而，如果停止ART療法，血液中的病毒數(shù)量在幾周內(nèi)就會(huì)上升到治療開始前的水平。這是因?yàn)镠IV隱藏在人體某些免疫細(xì)胞的基因組中，而這項(xiàng)研究正是針對這些細(xì)胞，對其進(jìn)行干預(yù)。
來自丹麥和英國的研究參與者被隨機(jī)分為四組，所有人都接受了ART療法。他們中的一些人還接受了藥物羅米地辛，這種藥物可防止病毒隱藏在人體的免疫細(xì)胞中。另一些人則接受了針對HIV的單抗藥物，這可能會(huì)清除被感染的細(xì)胞，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)。其中一組接受不含實(shí)驗(yàn)藥物的ART療法，而另一組接受的是ART和兩種實(shí)驗(yàn)藥物相組合的療法。
研究結(jié)果表明，新診斷出的HIV攜帶者，如果在接受治療的同時(shí)服用抗HIV的單抗，在治療開始后，病毒數(shù)量下降的速度會(huì)更快，并對HIV產(chǎn)生更好的免疫力。如果他們暫停服用常用的抗HIV藥物，他們的免疫系統(tǒng)也可以部分或完全抑制病毒。
該實(shí)驗(yàn)背后的理論是，單抗有助于免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺死受感染的細(xì)胞。
此外，抗體還與最終進(jìn)入淋巴結(jié)的病毒結(jié)合形成大復(fù)合物，會(huì)刺激某些免疫細(xì)胞對艾滋病毒產(chǎn)生免疫力。這樣，人體或許能夠控制病毒的傳播，并“保護(hù)”自己免受HIV感染引起的傷害。
先前對實(shí)驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)顯示，如果暫停ART療法，人們對HIV的免疫力或免疫系統(tǒng)抑制感染的能力沒有任何重大影響。
研究人員表示，盡管取得顯著成果，但在看到HIV完全治愈之前，還需要進(jìn)一步找到優(yōu)化治療效果的方法。
