Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究

8月25日，2022年全國藥品監(jiān)管科技暨國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作電視電話會(huì)議在京召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧出席會(huì)議并講話。

會(huì)議指出，藥品監(jiān)管科技工作面臨新形勢(shì)、新機(jī)遇，需準(zhǔn)確把握當(dāng)前形勢(shì)，進(jìn)一步深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)協(xié)同發(fā)展，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理建設(shè)，研究解決影響藥品監(jiān)管科技支撐和創(chuàng)新發(fā)展的深層次問題。

趙軍寧對(duì)下一步工作進(jìn)行部署。一要全面深化實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)研究。著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，突出問題導(dǎo)向和需求牽引，注重資源整合及協(xié)同，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究縱深發(fā)展，服務(wù)監(jiān)管工作。二要切實(shí)提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。完善科學(xué)權(quán)威的檢驗(yàn)檢測(cè)體系，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力短板，促進(jìn)市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力提升。三要持續(xù)加強(qiáng)信用體系建設(shè)。推動(dòng)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，科學(xué)建立企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系，科學(xué)確定監(jiān)管重點(diǎn)和監(jiān)管措施，推動(dòng)精準(zhǔn)化監(jiān)管。四要加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。結(jié)合中藥監(jiān)管急需，拓展藥品監(jiān)管科學(xué)研究的資源和力量，為推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。此外，要加大對(duì)監(jiān)管科學(xué)人才資金等方面保障。

二、藥械審批

●康泰生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批臨床試驗(yàn)

8月25日，康泰生物發(fā)布公告四價(jià)流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監(jiān)局出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其進(jìn)行臨床試驗(yàn)。公告顯示，四價(jià)流感病毒裂解疫苗適用于3歲及以上人群，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

●首個(gè)雙價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗即將申請(qǐng)上市

8月26日，輝瑞（Pfizer）公布其在研雙價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF于RENOIR臨床3期的積極頂線結(jié)果。根據(jù)預(yù)定的中期效力分析結(jié)果，輝瑞打算在2022年秋天向美國FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

RSV是一種常見傳染性病毒，分為兩大亞型：A型和B型。在中國，RSV是導(dǎo)致各年齡段急性呼吸道感染的主要病原體。這是一種季節(jié)性疾病，通常在秋季開始，在冬季時(shí)達(dá)到高峰。該病毒感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，對(duì)于大多數(shù)年輕人來說，癥狀可能像普通感冒，但對(duì)于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來說，出現(xiàn)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導(dǎo)致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV導(dǎo)致超過33.6萬老年人住院和1.4萬人死亡。它是目前尚未獲得有效疫苗和針對(duì)性治療手段的主要傳染病之一。

三、資本市場(chǎng)

●宏源藥業(yè)、偉康醫(yī)療今日創(chuàng)業(yè)板首發(fā)上會(huì)

據(jù)深交所官網(wǎng)消息，創(chuàng)業(yè)板上市委員會(huì)定于2022年8月26日召開2022年第57次上市委員會(huì)審議會(huì)議，屆時(shí)將審議深圳市景創(chuàng)科技電子股份有限公司、湖北省宏源藥業(yè)科技股份有限公司、江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司的首發(fā)申請(qǐng)。

●寶濟(jì)藥業(yè)完成超1億美元B輪融資

近日，上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司完成超1億美元的B輪融資。此次融資由東方富海領(lǐng)投，海通創(chuàng)新、盛石資本跟投，老股東Center Lab、源創(chuàng)資本等追加投資，主要用于推動(dòng)核心在研產(chǎn)品的商業(yè)化落地，及新管線的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

寶濟(jì)藥業(yè)成立于2019年，總部位于北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家生物制藥技術(shù)平臺(tái)型公司，專注為臨床需求端提供創(chuàng)新和顛覆性解決方案。公司目前已申請(qǐng)發(fā)明專利51項(xiàng)，其中已授權(quán)發(fā)明專利7項(xiàng)，申請(qǐng)PCT國際專利8項(xiàng)；在研藥品管線數(shù)十項(xiàng)，其中KJ017、SJ02等產(chǎn)品完成關(guān)鍵臨床階段。  

四、行業(yè)大事

●世衛(wèi)組織：今年全球已有100萬人死于新冠

據(jù)央視新聞，當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月25日，世衛(wèi)組織舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，今年全球已有100萬人死于新冠肺炎，各國應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)衛(wèi)生工作者和老年人等高風(fēng)險(xiǎn)人群的新冠疫苗接種工作，并爭(zhēng)取讓整體人口的疫苗接種率達(dá)到70%。目前一些新冠疫苗接種率最低的國家正在取得進(jìn)展，尤其是在非洲，但全球三分之一的人口仍未接種新冠疫苗。

●湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰接受調(diào)查

據(jù)官方最新通報(bào)，湖南省創(chuàng)傷急救醫(yī)學(xué)中心原副主任、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰涉嫌嚴(yán)重違法，目前正接受長(zhǎng)沙市監(jiān)察委員會(huì)監(jiān)察調(diào)查。