Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織評(píng)估
2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布中國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估。
WHO對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力評(píng)估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014年先后兩次通過(guò)評(píng)估，在2022年7月迎來(lái)了WHO升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪全面評(píng)估。此次評(píng)估指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。
通過(guò)評(píng)估，不僅意味著中國(guó)擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國(guó)疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。WHO將通過(guò)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估，該國(guó)企業(yè)才能申請(qǐng)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并列入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織采購(gòu)清單。此外，通過(guò)評(píng)估也是其他國(guó)家注冊(cè)和采購(gòu)他國(guó)疫苗產(chǎn)品的重要參考。
●國(guó)家藥監(jiān)局通告暫停進(jìn)口、銷售和使用“開(kāi)浦蘭”注射用濃溶液
8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用比利時(shí)UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)比利時(shí)UCB Pharma S.A.組織開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開(kāi)浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
二、藥械審批
●禮來(lái)PD-1激動(dòng)劑在華申報(bào)臨床
8月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)了1類新藥peresolimab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，這是一款可結(jié)合并激動(dòng)PD-1受體的單克隆抗體，具有成為“first-in-class”療法的潛力，目前已在海外完成一項(xiàng)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的2期臨床試驗(yàn)。
●三合一艾滋病療法擬納入優(yōu)先審評(píng)
8月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為依非韋倫拉米夫定替諾福韋片的5.1類新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療。公開(kāi)資料顯示，這是Mylan公司（現(xiàn)屬于暉致醫(yī)藥一部分）開(kāi)發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，每片含有依非韋倫600mg、拉米夫定300mg及富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，并已在海外獲批上市（商品名為Symfi）。
三、資本市場(chǎng)
●仝干醫(yī)療擬2023年赴港IPO
據(jù)最新報(bào)道，武漢仝干醫(yī)療科技股份有限公司計(jì)劃于2023年在港IPO上市。
仝干醫(yī)科近日進(jìn)行B輪融資，融資后估值已超10億元。其在年底前還準(zhǔn)備進(jìn)行新一輪逾2億元的B+輪融資，目前正與多家國(guó)資機(jī)構(gòu)深入對(duì)接中。
仝干醫(yī)科成立于2013年，由前華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院器官移植研究所副所長(zhǎng)、移植實(shí)驗(yàn)室主任、國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃獲得者周平教授創(chuàng)辦。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)研究生物人工肝技術(shù)的頂尖公司，仝干醫(yī)科目前已完成新增醫(yī)療技術(shù)備案，全球首家生物人工肝臨床治療公司即將誕生。
四、行業(yè)大事
●Moderna向FDA提交Omicron變異株特異性mRNA疫苗EUA申請(qǐng)
8月23日，Moderna宣布已經(jīng)向FDA遞交Omicron變異株特異性mRNA疫苗mRNA-1273.222的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。
Omicron BA.4/BA.5為目前美國(guó)流行的主要變異株，比例超過(guò)90%。
上周，mRNA生物技術(shù)公司Moderna二價(jià)新冠疫苗正式獲得英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批的二價(jià)新冠疫苗。
●WHO：上周全球新增新冠病例下降25%，死亡病例新增集中在亞太地區(qū)
8月17日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的新冠疫情報(bào)告顯示：上周全球報(bào)告的新冠病例數(shù)下降25%，死亡人數(shù)下降了6%，但亞洲部分地區(qū)的新冠死亡人數(shù)仍處于較高的水平。
截至2022年8月14日，全球報(bào)告了5.87億例確診病例和640萬(wàn)例死亡。在區(qū)域一級(jí)，全球六大區(qū)域每周報(bào)告的新增病例數(shù)量均有所下降：非洲區(qū)域（-38%）、歐洲區(qū)域（-38%）、東地中海區(qū)域（-30%）、西太平洋區(qū)域（-18%）、美洲區(qū)域（-17%）和東南亞區(qū)域（-11%）。每周新增死亡人數(shù)在西太平洋（+31%）和東南亞區(qū)域（+12%）有所增加，而在非洲區(qū)域（-33%）、歐洲區(qū)域（-25%）、東地中海區(qū)域（-7%）和美洲區(qū)域（-4%）減少或保持穩(wěn)定。
在國(guó)家一級(jí)，每周新增病例數(shù)量報(bào)告最多的國(guó)家是：韓國(guó)（866830新病例；+22%）、日本（1395301新病例；-7%）、美國(guó)（679653新病例；-14%）、德國(guó)（271277新病例；-25%）和意大利（193305新病例；-32%）。每周新增死亡人數(shù)報(bào)告最多的國(guó)家是：日本（1647例新增死亡；64%）、美國(guó)（2907例新增死亡；-4%）、巴西（1495例新增死亡；+3%）、意大利（920例新增死亡；-13%）和西班牙（573例新增死亡；-12%）。
