Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●17部門聯(lián)合發(fā)文：逐步將輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保

17日，國家17部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見》。意見指出，深入實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，將婚嫁、生育、養(yǎng)育、教育一體考慮，盡力而為、量力而行，綜合施策、精準發(fā)力，完善和落實財政、稅收、保險、教育、住房、就業(yè)等積極生育支持措施，落實政府、用人單位、個人等多方責任，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)供給，不斷提升服務(wù)水平，積極營造婚育友好社會氛圍，加快建立積極生育支持政策體系，健全服務(wù)管理制度，為推動實現(xiàn)適度生育水平、促進人口長期均衡發(fā)展提供有力支撐。

其中，明確要加強生殖健康服務(wù)。擴大分娩鎮(zhèn)痛試點，規(guī)范相關(guān)診療行為，提升分娩鎮(zhèn)痛水平。指導推動醫(yī)療機構(gòu)通過健康教育、心理輔導、中醫(yī)藥服務(wù)、藥物治療、手術(shù)治療、輔助生殖技術(shù)等手段，向群眾提供有針對性的服務(wù)，提高不孕不育防治水平。推進輔助生殖技術(shù)制度建設(shè)，健全質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，加強服務(wù)監(jiān)測與信息化管理。開展生殖健康促進行動，增強群眾保健意識和能力。加強生殖健康宣傳教育和服務(wù)，預(yù)防非意愿妊娠，減少非醫(yī)學需要的人工流產(chǎn)。

此外，意見提出，指導地方綜合考慮醫(yī)保（含生育保險）基金可承受能力、相關(guān)技術(shù)規(guī)范性等因素，逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目按程序納入基金支付范圍。

二、藥械審批

●綠葉制藥LY 01005乳腺癌新適應(yīng)證中國上市申請獲受理

8月16日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其在研新藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（研發(fā)代號：LY 01005）用于治療乳腺癌的上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥審中心（CDE）受理。LY 01005此前遞交的前列腺癌適應(yīng)證上市許可申請正在審評審批中。LY 01005是綠葉制藥基于其微球技術(shù)平臺研發(fā)的每月一次、肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，目前已上市的唯一劑型為皮下植入劑。LY 01005通過創(chuàng)新微球技術(shù)，能夠有效減少注射部位不良反應(yīng)，改善患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性。

●諾和諾德雙重機制減肥療法在中國獲批臨床

8月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥CagriSema注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。公開資料顯示，CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成，可每周一次皮下給藥，目前已在海外進展至3期臨床試驗階段。

●默沙東抗腫瘤1類新藥在中國獲批臨床

8月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）公司的1類新藥MK-4830注射液獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示，MK-4830是一款在研ILT4抑制劑，正在海外開展2期臨床試驗。

三、資本市場

●百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板上市過會

8月15日，上交所官網(wǎng)顯示，蘇州近岸蛋白質(zhì)科技已經(jīng)提交科創(chuàng)板上市注冊。

近岸蛋白質(zhì)是一家專注于重組蛋白應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，所提供的產(chǎn)品與服務(wù)可應(yīng)用于生物藥、生命科學基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗藥物等諸多領(lǐng)域，屬于技術(shù)密集型企業(yè)。

招股書顯示，近岸蛋白的核心競爭優(yōu)勢在于蛋白質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)與應(yīng)用技術(shù)緊密結(jié)合，建立了從產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)、性能檢測到應(yīng)用驗證為一體的綜合性技術(shù)體系。近岸蛋白基于研發(fā)及創(chuàng)新基礎(chǔ)，代表性產(chǎn)品mRNA原料酶、診斷抗體等在報告期內(nèi)增長幅度較高，但受到新冠疫情波動、客戶集中程度高、下游客戶研發(fā)進展等因素影響，可能對公司業(yè)績帶來不利影響。

●波士頓科學宣布年度第二次收購

8月15日，波士頓科學宣布收購Obsidio，后者是一家初創(chuàng)公司，開發(fā)了用于栓塞外周血管系統(tǒng)血管的凝膠栓塞材料 (GEM) 技術(shù)。目前，雙方尚未披露收購的交易金額，但波士頓科學表示該交易預(yù)計不會對公司2022年的收益產(chǎn)生重大影響。

值得一提的是，這也是波士頓科學繼今年6月收購MITech后的第二筆收購案，而在2021年，波士頓科學曾發(fā)起了五次收購。

四、行業(yè)大事

●艾伯維終止CD47抗體MDS/AML一期臨床

8月16日，天境生物在一份6-K文件中披露了與艾伯維合作開發(fā)CD47抗體的最新動態(tài)，艾伯維終止Lemzoparlimab+阿扎胞苷+venetoclax聯(lián)合治療MDS/AML一期臨床。因為沒有涉及任何安全性問題，因此兩家公司均不需要發(fā)布公告。兩家就新一代CD47開展達成13億美元合作。

天境生物與艾伯維的合作仍在繼續(xù)，除了終止的MDS/AML和MM外，還在進行的包括NHL和實體瘤適應(yīng)癥。天境生物在國內(nèi)的MDS/AML仍在繼續(xù)，計劃近期啟動三期臨床。

●全球首現(xiàn)猴痘“人傳狗”傳播鏈

8月10日，法國索邦大學Pitié-Salpêtrière醫(yī)院的一名醫(yī)生Sophie Seang及團隊在《柳葉刀》發(fā)表了一篇論文。他們發(fā)現(xiàn)兩名法國男性養(yǎng)的寵物狗，由于跟患有猴痘的主人同睡，導致狗也患上了猴痘，此前從未出現(xiàn)過人類將猴痘傳播給狗的案例。

這兩位患者出現(xiàn)猴痘癥狀12天后，他們養(yǎng)的一只4歲的雄性意大利灰狗也出現(xiàn)腹部膿皰和肛門潰瘍等皮膚粘膜病癥。值得注意的是，這只狗此前從未出現(xiàn)過類似的癥狀。

這一發(fā)現(xiàn)引發(fā)了美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的警惕，他們隨即調(diào)整了猴痘防控指南，并建議將猴痘患者和寵物隔離開。