Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)赴山東調(diào)研集采中選產(chǎn)品落地使用情況
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局8月14日發(fā)布消息，8月11-12日，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)陳金甫赴山東威海調(diào)研集采中選產(chǎn)品落地使用情況，先后到威高集團(tuán)、吉威醫(yī)療、文登整骨醫(yī)院實(shí)地考察中選產(chǎn)品原料與產(chǎn)能保障、供應(yīng)配送、終端使用等情況，并與企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表座談聽取意見(jiàn)建議。
陳金甫強(qiáng)調(diào)，集中帶量采購(gòu)是多重目標(biāo)中尋求動(dòng)態(tài)平衡的系統(tǒng)改革，是重大制度機(jī)制創(chuàng)新。近年來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺(jué)響應(yīng)改革、擁抱集采，做出了積極努力，已成為推動(dòng)改革、促進(jìn)發(fā)展的同路人。下一步，要持續(xù)推進(jìn)集采提速擴(kuò)面，推動(dòng)形成公平競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量保障與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的行業(yè)發(fā)展新格局。
●多地試水醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算
8月12日，寧夏醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求<寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價(jià)采購(gòu)工作實(shí)施方案（試行）>意見(jiàn)的公告》，嚴(yán)格貨款結(jié)算。
其中指出，根據(jù)醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算試點(diǎn)評(píng)估情況，探索適時(shí)將聯(lián)盟采購(gòu)醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材納入直接結(jié)算范圍。對(duì)于醫(yī)保目錄外的藥品醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)議價(jià)中選產(chǎn)品采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任，按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。
就在兩天前，廈門醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)廈門市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作方案的通知》，將按照國(guó)家、省組織藥械集中帶量采購(gòu)和使用工作要求，開展普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用。
廈門市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成普耗集采聯(lián)盟，參與普耗集采工作。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)一步完善普耗進(jìn)銷存管理、確保普耗貨款及時(shí)結(jié)算的基礎(chǔ)上參與。值得關(guān)注的是，所有中選產(chǎn)品貨款將由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)藥企業(yè)結(jié)算。
6月10日，山東醫(yī)保局發(fā)文稱，目前，德州等8市在221家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了對(duì)集采耗材的直接結(jié)算，貨款結(jié)算周期由原來(lái)的平均8-12個(gè)月縮減至平均30天。此外，天津、遼寧、內(nèi)蒙古等地也在探索醫(yī)保基金直接結(jié)算。
二、藥械審批
●澤璟制藥“多納非尼”新適應(yīng)癥獲批
8月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，這是多納非尼在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。
支持該藥本次獲批的是名為ZGDD3的3期臨床研究。據(jù)ZGDD3研究牽頭學(xué)者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授表示，ZGDD3研究是中國(guó)甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，研究結(jié)果顯示多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著延長(zhǎng)RAIR-DTC患者的PFS的同時(shí)顯示了良好的安全性和耐受性，數(shù)據(jù)成果令人鼓舞。
●重癥肌無(wú)力創(chuàng)新療法在歐盟獲批
8月11日，argenx公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作為標(biāo)準(zhǔn)療法的附加療法，用于抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的治療，該藥也由此成為首款在歐盟獲批治療這類患者的FcRn阻斷劑。在中國(guó)，再鼎醫(yī)藥通過(guò)合作獲得了這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，目前該藥也已經(jīng)在中國(guó)申報(bào)上市。
重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗體會(huì)破壞神經(jīng)和肌肉之間的溝通，引起虛弱和可能危及生命的肌無(wú)力。超過(guò)85%的患者在發(fā)病后18個(gè)月內(nèi)進(jìn)展為全身性重癥肌無(wú)力，進(jìn)而導(dǎo)致極度疲勞和面部表情、言語(yǔ)、吞咽和活動(dòng)困難。
三、資本市場(chǎng)
●百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板上市過(guò)會(huì)
近日，上交所官網(wǎng)顯示，四川百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板IPO通過(guò)上市委會(huì)議。
據(jù)招股書介紹，百利天恒成立于2006年8月，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務(wù)板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務(wù)板塊。
招股書顯示，百利天恒擬在科創(chuàng)板募集資金14.22億元，其中3.14億元抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，11.09億元用于抗體藥物臨床研究項(xiàng)目。而抗體藥物臨床研究項(xiàng)目包括：腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目，及新冠治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項(xiàng)目。
在此之前，百利天恒曾分別在2014年6月和2015年12月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板提交招股說(shuō)明書。最終，該公司因部分銀行賬戶以私人名義開具，主要產(chǎn)品均價(jià)出現(xiàn)下滑的情況而被終止審查。
●科倫藥業(yè)子公司川寧生物創(chuàng)業(yè)板IPO過(guò)會(huì)
8月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬分拆控股子公司伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司至深交所創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)，獲得上市委員會(huì)審議通過(guò)。
2021年6月，科倫藥業(yè)股東大會(huì)同意分拆子公司川寧生物上市。同年8月，川寧生物上市申請(qǐng)被創(chuàng)業(yè)板受理。
四、行業(yè)大事
●雅培投30億元加碼CGM賽道
日前，全球醫(yī)療器械巨頭雅培將斥資 4.4 億歐元（折合人民幣30.42億）以擴(kuò)大其在愛(ài)爾蘭的業(yè)務(wù)。此次投資包括在基爾肯尼新建一個(gè)占地250000平方英尺的制造工廠，并進(jìn)一步投資該公司的多尼戈?duì)柼悄虿∽o(hù)理中心；或?qū)⒃趦蓚€(gè)地區(qū)增加1000個(gè)新工作崗位。
據(jù)悉，雅培將對(duì)基爾肯尼的新工廠進(jìn)行新的規(guī)劃，以使其FreeStyle Libre CGM（持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)）的產(chǎn)量大幅增加。該設(shè)備主要用于糖尿病患者血糖管理，是雅培重磅產(chǎn)品之一，其全球用戶群體已經(jīng)超過(guò)400萬(wàn)。另外在今年5月FDA還批準(zhǔn)了雅培下一代FreeStyle Libre 3 14天CGM，即世界上最小、最薄的CGM傳感器。
