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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》

7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告（2022年 第55號）。

公告稱，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構建科學、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

●平安健康與軟銀受到反壟斷行政處罰

據(jù)國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)10日消息，近日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》對28起未依法申報違法實施經(jīng)營者集中案件作出行政處罰決定。其中，平安健康與軟銀設立合營企業(yè)醫(yī)療技術股份公司一案在列，并分別給予平安健康與軟銀50萬元罰款的行政處罰。

公告顯示，經(jīng)查，該案構成未依法申報違法實施的經(jīng)營者集中，但不具有排除、限制競爭的效果。本機關按照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，向平安健康、軟銀送達了《行政處罰告知書》，告知當事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當事人依法享有的陳述、申辯、要求聽證的權利。平安健康、軟銀在規(guī)定期限內(nèi)沒有提出陳述、申辯意見或要求舉行聽證。本案現(xiàn)已調(diào)查、審理終結。

二、藥械審批

●傳奇生物終止CAR-T療法LB1901美國I期臨床試驗

7月7日，金斯瑞生物科技公告，當日傳奇生物通知FDA已終止其針對LB1901的新藥臨床試驗申請(IND)的1期臨床試驗。LB1901為傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用于治療復發(fā)性或難治性T細胞淋巴瘤成人患者。終止乃基于傳奇生物一款與LB1901表達相同CAR蛋白的類似CAR-T候選產(chǎn)品缺乏臨床效益。

●恒瑞醫(yī)藥鎮(zhèn)痛新藥MOR激動劑申報上市

7月8日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥申報了1類新藥SHR8554注射液的上市申請，并獲得受理。

SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。早先，該藥已經(jīng)在治療腹部手術后鎮(zhèn)痛的3期臨床試驗中達到主要研究終點。

三、資本市場

●潤邁德港股上市首日破發(fā)

7月8日，潤邁德醫(yī)療正式在港交所掛牌上市，主承銷商為華泰金融、交銀國際證券、艾德證券期貨，募集資金凈額為7890萬港元，收盤跌破發(fā)行價。截至當日收盤，該股報5.28港元，跌幅15.385%，港股市值61.64億港元。

●盟科藥業(yè)獲批科創(chuàng)板IPO

上海盟科藥業(yè)股份有限公司近日收到證監(jiān)會《關于同意上海盟科藥業(yè)股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復》，盟科醫(yī)藥正式進入IPO倒計時。

盟科醫(yī)藥是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產(chǎn)權和國際競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

四、行業(yè)大事

●華潤三九收購昆藥集團股權案通過反壟斷審查

7月7日，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布的公告顯示，其收購昆藥集團股權案通過反壟斷審查。公告稱，華潤三九于近日收到國家市場監(jiān)督管理總局出具的《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實施進一步審查決定書》：根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第二十五條規(guī)定，經(jīng)初步審查，決定對華潤三九醫(yī)藥股份有限公司收購昆藥集團股份有限公司股權案不實施進一步審查。華潤三九表示，本次重大資產(chǎn)重組事項尚需取得國有資產(chǎn)監(jiān)督管理部門批準、上市公司股東大會審議通過等其他相關備案、批準或核準等程序，能否獲得該等備案、批準或核準尚存在不確定性。

●國際液體活檢龍頭進入中國市場

7月6日，全球領先的腫瘤精準診斷公司Guardant Health宣布，與中國第三方醫(yī)學診斷服務機構艾迪康達成戰(zhàn)略合作，其將通過艾迪康進入中國市場，為在中國進行研究的生物制藥公司提供其血液和全基因組織分析產(chǎn)品組合。

值得一提的是，在6月份，Guardant Health通過以約1.778億美元的價格收購了軟銀及其關聯(lián)公司的股份，完全控制了其在亞洲、中東和非洲的子公司的運營。Guardant Health作為一家全球知名的精準腫瘤診斷公司，致力于通過專有的血液檢測、龐大的數(shù)據(jù)集和先進的分析技術來幫助攻克癌癥。2020年8月，該公司曾推出了首個基于NGS技術的液體活檢伴隨診斷產(chǎn)品Guardant360 CDx。