Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第58批）》意見(jiàn)

26日，CDE公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第58批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，需要關(guān)注的是：（1）新增15個(gè)品規(guī)，含輝瑞的“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”，即Paxlovid；（2）已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄，涉及28個(gè)品規(guī)；（3）未通過(guò)審議品種目錄，涉及19個(gè)品規(guī)；（4）再議品種目錄：涉及4個(gè)品規(guī)（同一品種，4個(gè)規(guī)格）。

二、藥械審批

●齊魯制藥“阿柏西普”申報(bào)上市

日前，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，這是該品種國(guó)內(nèi)申報(bào)的首個(gè)生物類(lèi)似藥，有望首仿上市。　

●國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

三、資本市場(chǎng)

●百合醫(yī)療科創(chuàng)板IPO終止注冊(cè)

近日，來(lái)自上交所網(wǎng)站的信息顯示，百合醫(yī)療科創(chuàng)板IPO終止注冊(cè)，公司無(wú)緣A股市場(chǎng)。根據(jù)上交所發(fā)布的百合醫(yī)療科創(chuàng)板發(fā)行注冊(cè)程序終止通知書(shū)顯示，4月1日公司和保薦機(jī)構(gòu)興業(yè)證券主動(dòng)要求撤回申請(qǐng)注冊(cè)文件。

值得關(guān)注的是，這也是百合醫(yī)療二次折戟IPO。早在2014年，該公司就曾在創(chuàng)業(yè)板申請(qǐng)上市，不過(guò)最終被否決。

●艾米森生命科技完成逾億元C輪融資

近日，武漢艾米森生命科技有限公司完成逾億元C輪融資，本輪融資由建銀國(guó)際領(lǐng)投，武漢高科、三亞軒盼等知名機(jī)構(gòu)跟投。所投資金將用于市場(chǎng)拓展，新品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等。已往投資方還包括建銀醫(yī)療成長(zhǎng)基金、金闔資本、凱普生物、長(zhǎng)江證券等。

艾米森是一家專(zhuān)注于全球高發(fā)惡性腫瘤早期無(wú)創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●美敦力全球首款自膨脹肺動(dòng)脈瓣被一級(jí)召回

4月26日，F(xiàn)DA宣布將美敦力的Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）的導(dǎo)管系統(tǒng)列為I級(jí)召回，即最嚴(yán)重的召回級(jí)別，意味著設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害或死亡。

Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）系統(tǒng)是全球首款自膨脹肺動(dòng)脈瓣，曾被FDA認(rèn)定為“突破性設(shè)備”。2021年3月該款設(shè)備獲得了FDA批準(zhǔn)。然而獲批僅一年，2022年3月2日美敦力即啟動(dòng)了對(duì)Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）的導(dǎo)管系統(tǒng)的主動(dòng)召回，2021年4月7日至2022年1月26日期間在美國(guó)分發(fā)的共665臺(tái)設(shè)備受到此次召回事件影響。

截至目前，已經(jīng)報(bào)告了六起臨床病例的投訴，共有一起受傷和零起死亡與設(shè)備使用有關(guān)。

●武漢愛(ài)爾眼科醫(yī)院副院長(zhǎng)王勇決定起訴艾芬

近日，武漢愛(ài)爾眼科醫(yī)院主任醫(yī)師、副院長(zhǎng)王勇在社交媒體平臺(tái)上發(fā)布消息稱(chēng)，決定起訴武漢市中心醫(yī)院急診科主任艾芬，侵犯其名譽(yù)權(quán)。隨后，愛(ài)爾眼科（300015.SZ）發(fā)布聲明稱(chēng)，支持王勇醫(yī)生依法維權(quán)，以保護(hù)醫(yī)生人格權(quán)和職業(yè)尊嚴(yán)免受侵犯。而艾芬回應(yīng)媒體表示，看到了相關(guān)消息，但目前沒(méi)有收到對(duì)方的起訴信或律師函。