Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會

4月24日，為落實深入開展藥品安全專項整治行動工作部署，國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全系統(tǒng)下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。繼續(xù)做好疫情防控用中藥的審評審批、質(zhì)量安全監(jiān)管、供應保障等，推進中藥穩(wěn)步發(fā)揮重要作用。二要深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革。持續(xù)完善法律法規(guī)、技術規(guī)范和指導原則體系建設，優(yōu)化中藥注冊管理制度，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗與臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，嚴格醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑審批、備案及調(diào)劑監(jiān)管，推進中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，全面促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。三要加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。著力強化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片實行全過程管理，不得委托生產(chǎn)；嚴格產(chǎn)品標準和生產(chǎn)企業(yè)準入，促進中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展；引導和推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，優(yōu)化和完善中藥抽檢及其信息公開，進一步規(guī)范中藥經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售秩序。

會議強調(diào)，全系統(tǒng)要切實統(tǒng)一思想、提高政治站位，深入開展中藥專項整治，把強化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務落到實處，確保專項整治取得實效。各級藥品監(jiān)管部門要堅決打擊違法犯罪，對“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，堅決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任；督促企業(yè)切實提高質(zhì)量意識，持續(xù)開展上市后研究，主動提高質(zhì)量標準，強化質(zhì)量源頭控制；提升藥品檢驗、審評核查、監(jiān)測評價等機構(gòu)的技術支撐作用，為案件查辦及定性提供科學依據(jù)；強化協(xié)作交流，形成案件查辦合力；總結(jié)經(jīng)驗做法，提升監(jiān)管能力水平，推進構(gòu)建“全國一盤棋”的監(jiān)管格局。

●國家增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸

經(jīng)國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。自本通知發(fā)布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關區(qū)代碼分別為5721、5727、5727、5728）進口。增加中山市市場監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門。自本通知發(fā)布之日起，中山市市場監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理部門的職責。自本通知發(fā)布之日起，廣東省藥品檢驗所開始承擔中山市中山港口岸的藥品口岸檢驗工作?！　?/p>

二、藥械審批

●FDA批準吉利德Veklury用于12歲以下兒童新冠治療

近日，吉利德宣布，美國FDA已擴大了Veklury的批準范圍，納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19兒科患者。該批準包括因COVID-19住院的患者，以及患有輕度至中度COVID-19且有高風險進展為嚴重COVID-19的患者。據(jù)稱，Veklury是第一款也是唯一一款被批準用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物?！　?/p>

●艾力斯甲磺酸伏美替尼片被擬納入突破性治療品種

26日，CDE官網(wǎng)最新顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，適用于經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

三、資本市場

●瑞泰生物完成數(shù)千萬A輪融資

4月26日，眼科再生醫(yī)學創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)廣州瑞泰生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬A輪融資，由惠每資本領投，南京瑞遠、廣州產(chǎn)投等機構(gòu)跟投。本輪融資完成后，瑞泰生物將加大現(xiàn)有產(chǎn)品銷售的營銷和推廣力度，同時也將繼續(xù)加大新產(chǎn)品的研發(fā)投入，并全力推進在研產(chǎn)品的臨床試驗和申報工作，加速新產(chǎn)品落地。瑞泰生物成立于2014年9月，是一家專注于眼科再生醫(yī)學，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。公司自主研發(fā)、國內(nèi)首創(chuàng)的獨家濕態(tài)生物羊膜（瑞秀復）已于2020年4月上市，該產(chǎn)品是一種可以解決從眼表到眼底各種眼科疾病的活性生物材料，覆蓋超過15個應用領域，目前應用范圍最廣的方向是眼表重建。

●國內(nèi)最大神經(jīng)介入跨境并購完成

近日，國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)沃比醫(yī)療宣布已成功完成收購位于德國的全球神經(jīng)介入行業(yè)創(chuàng)新和技術領先企業(yè)phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（“femtos”）。據(jù)了解，本次收購的總金額約為5億歐元（折合人民幣35億元），為近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨境并購交易之一，也是國內(nèi)神經(jīng)介入領域最大跨境并購。

四、行業(yè)大事

●羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗

25日，羅氏透露口服選擇性雌激素受體降解劑giredestrant在一項治療乳腺癌的II期acelERA試驗中未能達到改善無進展生存期的主要終點。該項研究共招募了303例雌激素受體陽性(ER+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。受試者分別接受giredestrant或醫(yī)生選擇的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制劑作為二線或三線治療。giredestrant隊列的受試者在每個為期28天的周期中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超過醫(yī)生選擇的內(nèi)分泌單藥治療所達到的無進展生存期，導致該研究錯過了主要終點。

●美國司法部介入飛利浦呼吸機召回事件

4月25日，飛利浦稱，公司于4月8日收到了美國司法部的傳票，要求提供與大規(guī)模召回呼吸機設備的信息。飛利浦表示公司正在與調(diào)查人員合作。飛利浦首席執(zhí)行官Frans van Houten對此回應，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準備調(diào)查，我們只能接受這一點。”

當天，飛利浦發(fā)布了2022年第一季度的業(yè)績報告，報告顯示，一季度該企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入39億歐元。受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機帶來的負面影響，飛利浦第一季度核心利潤指標（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損幅度達1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。

而飛利浦2021年全年的業(yè)績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設備召回，導致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。