Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結果公示

4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結果的公示。

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準體系，落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關工作，國家藥監(jiān)局組織對現(xiàn)行有效強制性標準和強制性標準在研項目進行了優(yōu)化評估，形成了醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結果，現(xiàn)予公示。公示時間為2022年1月5日至2022年2月10日。

二、藥械審批

●圣湘生物核酸檢測分析儀獲得美國FDA批準注冊

4日晚間，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品核酸檢測分析儀于近日獲得美國FDA批準注冊。產(chǎn)品預期用途為：核酸檢測分析儀與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用。

●榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗新適應癥獲批

5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。

三、資本市場

●頤坤生物宣布完成1億美元B輪融資

近日，IVD全球化平臺型創(chuàng)新領導者頤坤生物宣布完成1億美元B輪融資，本輪融資由紅杉中國、晨興創(chuàng)投聯(lián)合領投，元禾控股跟投。原股東禮來亞洲基金、珀金埃爾默創(chuàng)投繼續(xù)加注。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。頤坤生物成立于2019年，是IVD全球化平臺型創(chuàng)新領導者。公司依托蘇州產(chǎn)業(yè)化基地和新加坡研發(fā)基地，布局全球化產(chǎn)業(yè)鏈，利用臨床質(zhì)譜、全景病理、分子診斷等創(chuàng)新技術平臺拓展國內(nèi)市場，并采取合作研發(fā)、投資并購等多樣化商業(yè)手段，積極布局化學發(fā)光、即時檢測等平臺拓展海外新興市場。

●派爾特醫(yī)療再向港交所遞交招股書

近日，北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司派爾特醫(yī)療向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年6月29日遞表失效后的再一次申請。

派爾特醫(yī)療作為中國領先的智能微創(chuàng)外科手術解決方案提供商，主要設計、開發(fā)、制造及銷售外科手術器械(專注于外科吻合器)，并提供定制手術培訓服務。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，于2020年按銷量(含出口)計，派爾特醫(yī)療在中國國內(nèi)外科吻合器制造商中排名第一，市場份額14.3%；在所有外科吻合器制造商中排名第三，市場份額8.7%。

四、行業(yè)大事

●諾華卡馬替尼落地博鰲先行先試

1月5日，諾華宣布其治療非小細胞肺癌藥物TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）日前順利獲準在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構應用于臨床急需，為中國內(nèi)地的MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者帶來全球同步的精準治療方式，幫助患者延長生命。

此次獲批應用的諾華卡馬替尼（Capmatinib）是一種強效、口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細胞的增殖和遷移，并能有效誘導細胞凋亡，并具有抗腫瘤活性。與其他c-Met抑制劑相比，對METex14的抑制力最高。

●科興生物上半年營收約700億凈利潤超500億元

日前，科興生物在美國公布了未經(jīng)審計的2021年上半年財報。財報顯示，科興生物2021年上半年銷售額110億美元（按照最新匯率計算，約為699億人民幣），去年同期為6770萬美元；2021年上半年凈利潤為51億美元（按照最新匯率計算，約為324億人民幣），以此測算，相當于每天凈賺約1.8億人民幣，而去年同期是凈虧損1261萬美元。與此同時，毛利也在跟著一路走高，科興生物上半年毛利為103億美元，去年同期為5820萬美元；上半年毛利率為94.2%，而上年同期為85.9%，上半年的研發(fā)費用為5390萬美元，去年同期為2010萬美元。

對于銷售額大幅增長，科興生物表示，系公司新冠病毒滅活疫苗 CoronaVac（商品名克爾來福）的銷售額增加以及其他產(chǎn)品的銷售額增長。

根據(jù)科興生物官網(wǎng)信息顯示，目前克爾來福的年產(chǎn)能已超20億劑，在全球超50個國家/地區(qū)/機構已批準使用，截至2021年11月，克爾來福全球累計供應超23億劑，累計接種達19億劑，是目前全球及中國供應量和使用量最大的新冠疫苗，也是出口量最大的中國新冠疫苗。

●法國發(fā)現(xiàn)突變比奧密克戎還多的新變種

據(jù)德國媒體1月4日報道，法國馬賽的醫(yī)院于去年12月初，在一名從喀麥隆返回法國的旅行者身上發(fā)現(xiàn)了新冠病毒新變種，暫時命名為“IHU”。根據(jù)法國政府支持的一項尚未經(jīng)過同行評審的研究，這種新變種已在該國感染了12人，均來自喀麥隆的旅游返回者。

據(jù)悉，這種新突變體在“非典型組合”中有46個突變，這比奧密克戎的突變還要多，后者有37個。