Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●原料藥領(lǐng)域反壟斷指南發(fā)布

18日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站公開發(fā)布《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》。

國務(wù)院反壟斷委員會稱，為預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場競爭規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》等法律規(guī)定，制定該指南。

指南對壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭四方面壟斷行為作了細(xì)化劃分。

壟斷協(xié)議的認(rèn)定方面，指南指出，認(rèn)定原料藥領(lǐng)域協(xié)同行為，可以通過直接證據(jù)判定是否存在協(xié)同行為的實(shí)施。如果直接證據(jù)較難獲取，可以根據(jù)《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，按照邏輯一致的間接證據(jù)，認(rèn)定經(jīng)營者對相關(guān)信息的知悉情況，判定經(jīng)營者之間是否存在協(xié)同行為。經(jīng)營者可以提供相反證據(jù)證明不存在協(xié)同行為。

指南要求，行業(yè)協(xié)會不得組織原料藥經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議，也不得為原料藥經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。

二、藥械審批

●華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品阿昔洛韋軟膏獲FDA批準(zhǔn)

18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向FDA申報(bào)的阿昔洛韋軟膏的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病毒性皮膚病。

●葛蘭素史克“美泊利珠單抗”在中國獲批

今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批的抗IL-5單抗。公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。

三、資本市場

●金仕生物宣布完成超3億人民幣C輪融資

近日，金仕生物科技（常熟）有限公司宣布完成超3億人民幣C輪融資。本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，光大金控、廣發(fā)乾和跟投，老股東磐霖投資持續(xù)看好企業(yè)發(fā)展，追加投資。浩悅資本繼續(xù)擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，第五次成功為金仕生物提供服務(wù)。本輪融資將助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和落地，并推進(jìn)三代TAVR產(chǎn)品注冊和外科生物瓣、生物補(bǔ)片大規(guī)模量產(chǎn)等工作落地。

●凱萊英通過港交所聆訊

17日晚間，凱萊英發(fā)布公告稱，公司已通過港交所上市聆訊。若上市成功，凱萊英將成為繼藥明康德、康龍化成等之后又一家實(shí)現(xiàn)“A+H”布局的CRO/CDMO企業(yè)。

四、行業(yè)大事

●醫(yī)藥衛(wèi)生界21人當(dāng)選兩院院士

11月18日，2021年兩院院士增選結(jié)果正式揭曉，共有149人當(dāng)選。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，共有21人當(dāng)選。其中，中國科學(xué)院生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部共有10人當(dāng)選，中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部共有11人當(dāng)選，云南白藥、康緣藥業(yè)各有1位專家當(dāng)選。

●平安健康攜手桐樹基因打造腫瘤全病程管理新模式

近日，桐樹生物科技有限公司與平安健康醫(yī)療科技有限公司（平安好醫(yī)生）正式達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，共同打造腫瘤患者全病程管理服務(wù)。

對腫瘤患者的隨訪關(guān)懷一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重要話題。腫瘤有易復(fù)發(fā)、易轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)，部分腫瘤還可能具有遺傳性。針對腫瘤的全面檢測和長期規(guī)范化的院外隨訪管理，能夠在全病程管理中為患者帶去及時(shí)、專業(yè)的指導(dǎo)，幫助患者有效控制疾病。此次攜手，雙方將以腫瘤患者全程管理為切入點(diǎn)，打造腫瘤精準(zhǔn)診療閉環(huán)。

●全球第二例艾滋病自愈者出現(xiàn)

近日，美國哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院拉貢醫(yī)學(xué)研究所免疫學(xué)家徐宇研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了第二例未經(jīng)治療而自愈的艾滋病病毒（HIV）感染者。在這名新發(fā)現(xiàn)的“埃斯佩蘭薩患者”體內(nèi)超過11.9億個(gè)血細(xì)胞和5億個(gè)組織細(xì)胞中，科學(xué)家沒有檢測到完整的HIV基因組。相關(guān)研究15日發(fā)表于《內(nèi)科醫(yī)學(xué)年鑒》。 

去年8月，被稱為“舊金山患者”的洛倫·威倫伯格成為全世界第一例自然自愈的HIV感染者。這名患者的基因組中沒有發(fā)現(xiàn)完整的HIV病毒序列，這表明她的免疫系統(tǒng)或已清除了HIV病毒庫，科學(xué)家們將這種現(xiàn)象稱為清除性治愈。

●羅氏終止COVID-19口服抗病毒藥物AT-527開發(fā)

日前，羅氏宣布放棄其與Atea的COVID-19藥物合作。一年多前，羅氏與Atea針對口服抗病毒藥物AT-527簽訂了一項(xiàng)價(jià)值3.5億美元的合作協(xié)議。AT-527源于Atea公司核苷前藥平臺，是一種口服直接作用抗病毒藥物，目前正在進(jìn)行研究，用于治療未住院的COVID-19患者，以確定其預(yù)防COVID-19疾病進(jìn)展和發(fā)生長期COVID-19并發(fā)癥的潛力。