Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報首個對化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰案件

11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于表揚參與查處廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件有關(guān)單位和人員的通報。

通報稱，近期，福建省藥品監(jiān)督管理部門成功組織查處了廈門、泉州生產(chǎn)經(jīng)營假冒兒童化妝品系列案件，搗毀了生產(chǎn)銷售窩點2個，查獲大量違法產(chǎn)品及包裝材料，上述案件罰沒款總計500余萬元。同時，福建省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，對有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。該案是《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施以來，國內(nèi)首個對化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰的案件。

二、藥械審批

●德琪醫(yī)藥在美獲批首個臨床試驗申請

11月1日，德琪醫(yī)藥宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊第一個開發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥，也是德琪醫(yī)藥在美國獲批的首個臨床試驗申請，具有重要里程碑意義。

ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在PD-L1過表達(dá)腫瘤細(xì)胞存在時，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

●全球首個IL-36單抗上市申請獲EMA受理

近日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首個（first-in-class）IL-36單抗Spesolimab治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的營銷授權(quán)申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

本次上市申請基于一項關(guān)鍵性全球多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照2期臨床試驗Effisayil-1，該試驗評估了靜脈注射Spesolimab（單次給藥劑量900 mg，如果癥狀在第8天持續(xù)存在，可選擇第二劑量）治療GPP患者的療效、安全性和耐受性，結(jié)果表明，治療一周后，治療組膿皰清除率顯著優(yōu)于安慰劑組。

10月25日，勃林格殷格翰已正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了spesolimab的上市申請，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的發(fā)作，同樣基于Effisayil-1。

三、資本市場

●金嗓子即將退市

近日，金嗓子發(fā)布公告稱，要約人與該公司以通過協(xié)議安排方式將其私有化，將按每股計劃股份2.80港元注銷股份，預(yù)期將于2021年12月15日上午9時撤銷股份在聯(lián)交所的上市地位。

●微創(chuàng)醫(yī)療擬以3.72億元交易對價收購阿格斯醫(yī)療

近日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱，以3.72億元交易對價收購阿格斯38.33%股權(quán)，此次增資完成后，微創(chuàng)醫(yī)療將擁有阿格斯51%股權(quán)，獲得阿格斯的控制權(quán)。同時，倘若阿格斯能夠完成相應(yīng)的研發(fā)進(jìn)程和生產(chǎn)提升的里程碑，那么阿格斯現(xiàn)有股東可在2022年12月31日至2024年6月30日間要求微創(chuàng)醫(yī)療以2.68億元進(jìn)一步收購阿格斯31.55%的權(quán)益。

四、行業(yè)大事

●日本研究人員發(fā)現(xiàn)：新冠病毒現(xiàn)新變異，導(dǎo)致自我消亡

在8月病例數(shù)達(dá)到峰值后，日本病例數(shù)便開始驟減，日增病例數(shù)從2.5萬一路跌至目前的200例左右。近期，有一項最新研究稱，原因之一可能是病毒朝著“自我滅絕”的方向變異了。

進(jìn)入10月后，日本新增確診人數(shù)銳減。10月15日，日本全國新增病例數(shù)僅為151例，創(chuàng)下新低，10月31日，日本全國新增病例也僅有229例，哪怕是“重災(zāi)區(qū)”東京，也僅新增了22例。而在今年8月20日，日本新增病例曾一度超過2.58萬例，創(chuàng)下歷史新高。

9月28日，日本政府宣布于9月30日起全面解除緊急狀態(tài)宣言。自今年7月開始暴發(fā)的第5波疫情，似乎就這么結(jié)束了。

日本國立遺傳研究所與新潟大學(xué)的研究團(tuán)隊近日發(fā)表了最新研究。研究發(fā)現(xiàn)，在德爾塔變異毒株基因組中，一種名為“nsp14”的酶發(fā)生了變異，導(dǎo)致病毒無法及時完成修復(fù)，從而導(dǎo)致病毒自我滅絕。

病毒在快速復(fù)制傳播的過程中，基因組有時會發(fā)生錯誤突變，這也是出現(xiàn)病變的主因之一。此時一般是由“nsp14”負(fù)責(zé)修復(fù)。但如果修復(fù)不及時，累積的突變太多的話，可能會導(dǎo)致病毒無法繁殖。

●伏美替尼III期臨床取得成功:國產(chǎn)三代EGFR-TKI一線治療新突破

11月1日，艾力斯宣布其三代EGFR抑制劑伏美替尼一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的全球多中心、隨機(jī)對照、雙盲III期臨床FURLONG研究達(dá)到PFS主要終點，較之一代EGFR-TKI吉非替尼顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著PFS獲益。

伏美替尼（艾弗沙?）是國產(chǎn)第2款獲批的三代EGFR抑制劑，今年3月獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)以及臨床應(yīng)用結(jié)果顯示伏美替尼對于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群的療效顯著，而且它在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物也具有抗腫瘤療效，而且兩者對于 EGFR 突變腫瘤具有高度選擇性。