這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

●2024年國(guó)家對(duì)部分抗癌藥、罕見病藥品和原料等實(shí)施零關(guān)稅

12月21日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布公告，2024年將調(diào)整部分商品的進(jìn)出口關(guān)稅。2024年1月1日起，我國(guó)將對(duì)1010項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。

一是加快推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，降低氯化鋰、低砷螢石、燃料電池用氣體擴(kuò)散層等國(guó)內(nèi)短缺的資源、關(guān)鍵設(shè)備和零部件的進(jìn)口關(guān)稅。

二是保障人民生命健康，以高質(zhì)量供給滿足居民消費(fèi)需求，對(duì)部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實(shí)施零關(guān)稅，降低特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等的進(jìn)口關(guān)稅。

三是降低甜玉米、芫荽、牛蒡種子的進(jìn)口關(guān)稅。此外，為促進(jìn)新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低高純鋁出口關(guān)稅。

2024年1月1日起，根據(jù)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供需情況變化，在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織承諾范圍內(nèi)，提高乙烯、丙烯、6代以下液晶玻璃基板等部分商品進(jìn)口關(guān)稅。

為擴(kuò)大面向全球的高標(biāo)準(zhǔn)自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)推進(jìn)高水平對(duì)外開放，推動(dòng)建設(shè)開放型世界經(jīng)濟(jì)，根據(jù)我國(guó)與有關(guān)國(guó)家或者地區(qū)簽署的自由貿(mào)易協(xié)定和優(yōu)惠貿(mào)易安排，2024年將對(duì)20個(gè)協(xié)定項(xiàng)下、原產(chǎn)于30個(gè)國(guó)家或者地區(qū)的部分商品實(shí)施協(xié)定稅率。中國(guó)-尼加拉瓜自由貿(mào)易協(xié)定自2024年1月1日起生效并實(shí)施降稅。

為支持和幫助最不發(fā)達(dá)國(guó)家加快發(fā)展，2024年繼續(xù)對(duì)與我國(guó)建交并完成換文手續(xù)的最不發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施特惠稅率，并根據(jù)聯(lián)合國(guó)最不發(fā)達(dá)國(guó)家名單和我國(guó)過渡期安排，調(diào)整特惠稅率適用國(guó)別。

為促進(jìn)我國(guó)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品更好參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，2024年將適當(dāng)調(diào)整本國(guó)子目，增列裝飾原紙、高端鋼鐵產(chǎn)品等稅目。調(diào)整后，稅則稅目總數(shù)為8957個(gè)。

藥械審批

●默沙東成人21價(jià)肺炎疫苗獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

日前，默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA已接受了其專為預(yù)防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而設(shè)計(jì)的21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V116的新生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并將對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。FDA已將2024年6月17日定為PDUFA目標(biāo)日期如若獲批，V116將成為首個(gè)專門為成人設(shè)計(jì)的肺炎球菌結(jié)合疫苗。

本次BLA申請(qǐng)部分基于STRIDE-3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了V116與活性對(duì)照藥物PCV20（肺炎球菌20價(jià)結(jié)合疫苗）相比，在以前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3試驗(yàn)的結(jié)果已在2023年11月舉行的世界疫苗大會(huì)（World Vaccine Congress West Coast）中公布。

該試驗(yàn)主要終點(diǎn)的分析顯示，根據(jù)第30天血清型特異性調(diào)理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測(cè)量結(jié)果，在50歲及以上成人（隊(duì)列1）中，V116與活性對(duì)照藥物共有的所有10種血清型中，V116引起的免疫應(yīng)答呈現(xiàn)非劣效性。根據(jù)第30天OPA GMT的測(cè)定結(jié)果以及從第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11種血清型中有10種展現(xiàn)良好的免疫應(yīng)答，活性對(duì)照疫苗不包含這11種血清型。

●武田全新機(jī)制抗病毒藥物馬立巴韋片在華正式獲批

12月21日，武田中國(guó)宣布，旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥物馬立巴韋片（抑泰之?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對(duì)一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。

馬立巴韋片是全球首個(gè)且目前唯一一個(gè)靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國(guó)難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。2021年1月，馬立巴韋片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式認(rèn)定為“突破性治療藥物品種”。

資本市場(chǎng)

●九價(jià)HPV疫苗獲批臨近，萬(wàn)泰生物股價(jià)提前“起飛”

12月20日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告回應(yīng)股票交易異常波動(dòng)，此前自12月15日、18日、19日連續(xù)三個(gè)交易日內(nèi)，其收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過20%。

外界認(rèn)為這與萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展有關(guān)。目前，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗進(jìn)度在眾多國(guó)產(chǎn)在研項(xiàng)目中是最快的。萬(wàn)泰生物在12月14日回復(fù)投資者提問時(shí)表示，公司九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。

萬(wàn)泰生物在公告中強(qiáng)調(diào)，正在進(jìn)行的標(biāo)本檢測(cè)種類較多且檢測(cè)流程復(fù)雜，檢測(cè)完成后還需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控，具體時(shí)間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度。

萬(wàn)泰生物也在公告中提醒，多種情況均可能導(dǎo)致九價(jià)HPV疫苗上市的時(shí)間延后，包括如果V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點(diǎn)病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；或商業(yè)化工藝驗(yàn)證無(wú)法按計(jì)劃完成，導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后等。

●“腦機(jī)”公司景昱醫(yī)療IPO輔導(dǎo)備案

近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機(jī)構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。

官網(wǎng)信息顯示，景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并不斷研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品。在腦、神經(jīng)科學(xué)和臨床領(lǐng)域，通過技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用創(chuàng)新和臨床服務(wù)模式的創(chuàng)新為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提供更方便、更可靠和更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和服務(wù)模式。

景昱醫(yī)療是打破美敦力、波士頓科學(xué)、雅培外資巨頭壟斷，中國(guó)唯二擁有上市腦起搏器產(chǎn)品的公司，也是唯一一家擁有自主研發(fā)腦機(jī)芯片的中國(guó)公司。

●小方制藥主板上市申請(qǐng)注冊(cè)生效

近日，上交所官網(wǎng)顯示，上海小方制藥股份有限公司主板上市申請(qǐng)已經(jīng)注冊(cè)生效，其保薦機(jī)構(gòu)為國(guó)信證券，擬募集資金8.32億元，主要用于外用藥生產(chǎn)基地新建項(xiàng)目、新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目、營(yíng)銷體系建設(shè)及品牌推廣項(xiàng)目。

招股書顯示，自成立以來(lái)，小方制藥一直專注于外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

行業(yè)大事

●國(guó)內(nèi)首個(gè)面向醫(yī)療垂直領(lǐng)域多場(chǎng)景專業(yè)大語(yǔ)言模型發(fā)布

12月21日，醫(yī)渡科技發(fā)布了其自主研發(fā)的醫(yī)療垂域大模型，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)面向醫(yī)療垂直領(lǐng)域多場(chǎng)景的專業(yè)大語(yǔ)言模型，醫(yī)渡科技醫(yī)療場(chǎng)景解決方案也隨之迎來(lái)全面升級(jí)。與此同時(shí)，醫(yī)渡科技也與華為簽署深化合作協(xié)議，并聯(lián)合推出智慧醫(yī)療解決方案，加速推動(dòng)醫(yī)療健康行業(yè)的智能化轉(zhuǎn)型。

●基石藥業(yè)將艾伏尼布片在大中華地區(qū)和新加坡的獨(dú)家權(quán)益出售給施維雅

12月21日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布將大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣）和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃?（艾伏尼布片）的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給施維雅公司。

根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得總額5000萬(wàn)美元的付款。該交易預(yù)計(jì)將為基石藥業(yè)實(shí)現(xiàn)潛在的未來(lái)現(xiàn)金流，亦旨在收回對(duì)該資產(chǎn)的歷史投資?；帢I(yè)稱，該項(xiàng)交易帶來(lái)的獲益將有助于基石藥業(yè)優(yōu)化資源配置，專注研發(fā)更多具有全球權(quán)益的同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的候選藥物，同時(shí)也有助于施維雅擴(kuò)展拓舒沃?大中華地區(qū)和新加坡的適應(yīng)癥范圍，并提升患者對(duì)該藥物的可及性。