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政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局：日本朋友株式會(huì)社飛檢不合規(guī)
11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于日本朋友株式會(huì)社飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第59號(hào)）。
近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)日本朋友株式會(huì)社進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定（見附件）。該企業(yè)對(duì)存在的問題已確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停止上述涉嫌違法行為并進(jìn)行整改，依法對(duì)其立案調(diào)查。
●2023年國家醫(yī)保藥品目錄談判啟動(dòng) 168個(gè)藥品進(jìn)入談判競價(jià)環(huán)節(jié)
11月17日，2023年國家醫(yī)保藥品目錄談判在京啟動(dòng)，談判結(jié)果預(yù)計(jì)將于12月左右公布，明年1月1日落地實(shí)施。目前共168個(gè)藥品進(jìn)入談判競價(jià)環(huán)節(jié)，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領(lǐng)域。
根據(jù)2023年目錄調(diào)整的工作方案，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)。通過形式審查的藥品還需要進(jìn)入專家評(píng)審后，才能進(jìn)入談判競價(jià)，只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入當(dāng)年的國家醫(yī)保藥品目錄。
目前國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)“一年一調(diào)”，不少新藥正更快惠及患者，超過80%的新藥現(xiàn)在能夠在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保。近年來，醫(yī)保目錄累計(jì)新增了618種藥品，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入了目錄范圍。
現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2967種，品種已涵蓋臨床治療所有領(lǐng)域，廣大參?；颊吲R床用藥保障需求得到了更好滿足。
藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應(yīng)性明顯提高。
該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。
●賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥
11月17日，賽諾菲宣布，旗下重磅產(chǎn)品達(dá)必妥?（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。這是達(dá)必妥?四年內(nèi)在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥，也是其在呼吸領(lǐng)域首個(gè)獲批的適應(yīng)癥。
●亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片新適應(yīng)癥獲批
11月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片新適應(yīng)癥正式獲批，結(jié)合市場信息推測為治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者。
●億帆醫(yī)藥宣布艾貝格司亭α在美國獲批上市
11月17日，億帆醫(yī)藥表示，其子億一生物研發(fā)的長效升白藥艾貝格司亭α注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
資本市場
●藥明合聯(lián)成功在港上市
11月17日，偶聯(lián)藥合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）企業(yè)藥明合聯(lián)于香港聯(lián)合交易所有限公司主板成功上市，最新市值329.96港幣。
藥明合聯(lián)此次IPO全球發(fā)售1.78446億股(超額配股權(quán)前)，發(fā)行價(jià)為每股20.60港元，募集資金總額約36.80億港元。如行使超額配股權(quán)，最多可額外配發(fā)1915.85萬股，額外募資最多3.95億港元。
招股書顯示，藥明合聯(lián)在上市后的股東架構(gòu)中，藥明生物技術(shù)持股50.91%；藥明康德間接擁有98.56%的合全藥業(yè)，持股33.94%。公眾股東持股15.14%。
●中科普瑞昇生物完成超億元B輪融資
近日，合肥中科普瑞昇生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“中科普瑞昇”）完成了超億人民幣B輪融資，山藍(lán)資本參與本輪融資。據(jù)悉，此次融資將用于加速推進(jìn)可再生癌癥原代細(xì)胞生物樣本庫（LPCB）的建設(shè)。
中科普瑞昇是一家成立于2015年的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，聚焦涉及國家戰(zhàn)略性生物安全及產(chǎn)業(yè)安全的細(xì)胞工程核心技術(shù)，圍繞生物醫(yī)藥發(fā)展瓶頸——“細(xì)胞”的關(guān)鍵核心技術(shù)問題，開展科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化推廣。
行業(yè)大事
●全球首款CRISPR基因編輯療法獲批
11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，英國MHRA已授予其CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy有條件上市許可，用于治療12歲及以上鐮刀型細(xì)胞貧血病伴復(fù)發(fā)性血管閉塞危象患者，以及無法獲得人類白細(xì)胞抗原匹配造血干細(xì)胞移植治療的輸血依賴性β地中海貧血患者。這是全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法。
