這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)務(wù)院公開(kāi)印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》：支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用
近日，國(guó)務(wù)院公開(kāi)印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)。
《規(guī)劃》要求高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高水平推進(jìn)河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)建設(shè)，積極主動(dòng)與香港園區(qū)協(xié)同發(fā)展、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，打造粵港澳大灣區(qū)國(guó)際科技創(chuàng)新中心重要極點(diǎn)，努力成為粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。
《規(guī)劃》支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。推動(dòng)生物技術(shù)與信息技術(shù)、材料技術(shù)交叉融合，加快醫(yī)學(xué)影像、精準(zhǔn)醫(yī)療、細(xì)胞治療、新型生物醫(yī)用材料等交叉學(xué)科領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新，重點(diǎn)圍繞藥物及疫苗、基因檢測(cè)及診療、高端醫(yī)療器械、人工智能在生物科技中的應(yīng)用等領(lǐng)域開(kāi)展合作，重點(diǎn)發(fā)展新一代基因測(cè)序儀、醫(yī)療機(jī)器人等高性能醫(yī)療器械。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物，搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心作用，加快推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、臨床試驗(yàn)等規(guī)則與國(guó)際接軌。依法依規(guī)在深圳園區(qū)海關(guān)監(jiān)管區(qū)域探索建立適合細(xì)胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發(fā)展的新型管理模式，試點(diǎn)放寬外資生物醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)入限制。
●15省（區(qū)、市）聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公示
8月30日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，15?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟藥品集采擬中選結(jié)果公示。公示及受理時(shí)間為2023年8月30日至2023年9月1日。此次集采由上海牽頭，參與聯(lián)盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、云南、西藏、甘肅。這是國(guó)家藥品集采的接續(xù)，由長(zhǎng)三角聯(lián)盟到15省聯(lián)盟的擴(kuò)展和延伸，7月31日在上海開(kāi)標(biāo)，共有49個(gè)國(guó)采品種納入此次接續(xù)，采用綜合評(píng)價(jià)的方式，得分最高獲得擬中選資格。各品種各地采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日。
二、藥械審批
●迪哲醫(yī)藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”擬納入優(yōu)先審評(píng)
8月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往至少接受過(guò)一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開(kāi)資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等地開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并已獲得美國(guó)FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。
●百濟(jì)神州抗PD-1單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
8月30日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。
公開(kāi)資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國(guó)遞交的第13項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，此前該藥已在中國(guó)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，另有一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。
三、資本市場(chǎng)
●諾誠(chéng)健華上半年收入同比增長(zhǎng)53.50%
8月29日，諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2023年6月30日的2023年中期業(yè)績(jī)報(bào)告和公司進(jìn)展：2023上半年收入達(dá)到3.78億元，相比去年同期的2.46億上漲53.50%，主要是奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱?）銷售收入增長(zhǎng)所致。奧布替尼收入3.21億元，較上年同期的2.17億上漲47.81%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長(zhǎng)。?
與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華也披露了其研發(fā)費(fèi)用，2023年上半年研發(fā)費(fèi)用為3.58億元，較去年同期的2.74億增長(zhǎng)30.93%，研發(fā)費(fèi)用的增加主要是持續(xù)推進(jìn)更多臨床試驗(yàn)，尤其是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；公告顯示諾誠(chéng)健華現(xiàn)金流充裕，截至2023年6月30日為87.40億元，相比去年同期，該部分資金為65.50億元，增長(zhǎng)主要來(lái)自于2022年科創(chuàng)板上市募資。
●瑞龍諾賦宣布完成近2億元Pre-B+輪融資
8月30日消息，瑞龍諾賦（Ronovo Surgical）宣布完成近2億人民幣Pre-B+輪融資，由紐爾利資本領(lǐng)投，新進(jìn)投資方翼樸資本跟投，公司所有老股東禮來(lái)亞洲基金、維梧資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、GGV紀(jì)源資本、LRI江遠(yuǎn)投資共同參與了本輪融資。浩悅資本擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。據(jù)悉，本次融資所得將用于瑞龍諾賦產(chǎn)品注冊(cè)臨床和研發(fā)，加速模塊化手術(shù)機(jī)器人落地及品牌推廣。
公開(kāi)資料顯示，瑞龍諾賦成立于2019年，是中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域創(chuàng)新公司，致力為中國(guó)外科醫(yī)生設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)匹配中國(guó)實(shí)際臨床需求的創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人。該公司聚集了一支在手術(shù)機(jī)器人設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，核心團(tuán)隊(duì)曾任職全球知名醫(yī)療器械或機(jī)器人公司。
四、行業(yè)大事
●首輪目標(biāo)10款重磅藥品，美國(guó)醫(yī)保談判“時(shí)間表”出爐
8月29日，美國(guó)時(shí)間星期二上午，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布公告，根據(jù)通脹削減法案（IRA）將對(duì)首批10款藥品進(jìn)行醫(yī)保價(jià)格談判，并將之稱為“歷史性”的時(shí)刻。
這10款藥物分別是阿哌沙班（抗凝血藥物）、恩格列凈（糖尿病、心衰）、利伐沙班（抗凝血藥物）、西格列汀（糖尿?。⑦_(dá)格列凈（糖尿病、心衰、慢性腎?。?、Entresto（心衰）、依那西普（RA、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎）、伊布替尼（血液瘤）、烏司奴單抗（銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎）、諾和諾德多款胰島素（糖尿?。?。
談判將于2023年和2024年進(jìn)行，談判價(jià)格將于2026年開(kāi)始生效。
●美國(guó)境內(nèi)醫(yī)藥反壟斷案最大一筆罰款誕生
美國(guó)司法部近日宣布，制藥公司Teva Pharmaceuticals（簡(jiǎn)稱“Teva” ）和Glenmark Pharmaceuticals（簡(jiǎn)稱“Glenmark”）已經(jīng)與美國(guó)司法部達(dá)成和解協(xié)議，同意支付總計(jì)2.55億美元的罰款，以解決司法部針對(duì)兩家公司操縱用于治療膽固醇相關(guān)疾病的pravastatin（普伐他?。╊惙轮扑幎▋r(jià)的指控。
Teva和Glenmark還同意剝離其pravastatin（普伐他汀）類仿制藥。Teva是一家跨國(guó)制藥公司，總部位于以色列佩塔提克瓦，專精于仿制藥、專利藥和醫(yī)藥原料的生產(chǎn)與銷售，目前是世界上最大的仿制藥廠。Glenmark成立于1977年，是一家印度跨國(guó)制藥公司，總部位于印度孟買(mǎi)。
根據(jù)和解協(xié)議，Glenmark將支付3000萬(wàn)美元的罰款，而Teva將支付2.25億美元的罰款，該金額是迄今為止美國(guó)境內(nèi)反壟斷案件中最大的一筆罰款。
據(jù)悉，自2020年起，美國(guó)司法部反壟斷部門(mén)已經(jīng)就仿制藥價(jià)格操縱問(wèn)題起訴了包括上述兩家公司在內(nèi)的七家制藥公司。截至目前，七家公司均與司法部達(dá)成和解，支付的罰款總額達(dá)6.81億美元。
●中國(guó)醫(yī)療耗材美股上市第一股“美華國(guó)際”被騙1000萬(wàn)美元
近日，中國(guó)醫(yī)療耗材美股上市第一股“美華國(guó)際”被騙1000萬(wàn)美元的消息沖上熱搜。據(jù)悉，事件起因是美華國(guó)際在納斯達(dá)克上市時(shí)，曾通過(guò)國(guó)內(nèi)一家證券公司與香港Tai He投資公司簽署過(guò)一份投資協(xié)議。彼時(shí)，美華國(guó)際向其支付了總計(jì)1000萬(wàn)美元（折合人民幣約7289萬(wàn)元）相關(guān)費(fèi)用，以換取Tai He在IPO中對(duì)其進(jìn)行至少3500萬(wàn)美元（折合人民幣約2.55億元）的投資。然而，經(jīng)查證后，美華國(guó)際發(fā)現(xiàn)Tai He并沒(méi)有在IPO時(shí)為其進(jìn)行投資。這意味著公司此前支付的1000萬(wàn)美元完全是被騙走了。現(xiàn)在公司正在追回款項(xiàng)。不過(guò)，由于公司未能在首次公開(kāi)募股時(shí)披露這一協(xié)議，現(xiàn)在公司還面臨著來(lái)自投資者的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。
