這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)：個(gè)別地區(qū)疫情有小幅上升跡象
4月26日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家疾控局傳防司一級(jí)巡視員賀青華介紹，近期全國疫情防控形勢(shì)總體平穩(wěn)，各地疫情處于局部零星散發(fā)狀態(tài)，個(gè)別地區(qū)疫情有小幅上升跡象。全國發(fā)熱門診監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，全國疫情總體處于低水平的波動(dòng)狀態(tài)。特別是4月上旬的疫情降至2022年12月以來的最低水平。
●CDE發(fā)布腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
4月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第32號(hào)）。
為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
指導(dǎo)原則指出，腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品是指通過誘導(dǎo)或增強(qiáng)機(jī)體針對(duì)腫瘤抗原的特異性主動(dòng)免疫反應(yīng)，從而達(dá)到抑制或殺傷腫瘤細(xì)胞、清除微小殘留病灶或癌前病變，以及建立持久的抗腫瘤記憶等治療目的一類產(chǎn)品，通常也稱為“腫瘤治療性疫苗”。
二、藥械審批
●全球首個(gè)口服胰島素申報(bào)上市
4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡稱：天麥生物）引進(jìn)的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）申報(bào)上市，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品也是全球首款申報(bào)上市的口服胰島素制劑。
據(jù)該公司官微介紹，口服胰島素膠囊為腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，并經(jīng)門靜脈到達(dá)肝臟，起到降低血糖的作用。
ORMD-0801的IIb期臨床研究在美國成功到達(dá)研究終點(diǎn)。2019年，天麥生物與以色列歐拉姆德醫(yī)藥公司（以下簡稱：Oramed）宣布口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在中國地區(qū)展開臨床試驗(yàn)。
●君實(shí)生物抗PCSK9單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)上市
4月25日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報(bào)規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。
三、資本市場(chǎng)
●平安津村2.5億元收購陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)
4月24日消息，日本漢方藥企業(yè)津村宣布，通過集團(tuán)旗下中國企業(yè)把經(jīng)營中藥等的陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)納為全資子公司，股票收購額為49億日元(約合2.5億人民幣)，預(yù)計(jì)在4月底之前走完收購流程。津村2017年與中國平安保險(xiǎn)集團(tuán)達(dá)成資本業(yè)務(wù)合作，2018年設(shè)立了合資公司平安津村（上海）。此次通過平安津村收購了陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)的所有股份。與持有該公司股票的企業(yè)簽訂了股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
官網(wǎng)信息顯示，陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司，誕生于1918年的“達(dá)興堂”藥房，已有百年歷史。1958年公私合營創(chuàng)建社會(huì)主義體制的國營寶雞制藥廠，公司歷經(jīng)60年的變革發(fā)展以清華科技為依托，廣泛引進(jìn)科研技術(shù)、戰(zhàn)略合作，已逐步發(fā)展成為現(xiàn)代制藥、醫(yī)藥商業(yè)、GAP藥材種植等綜合型醫(yī)藥企業(yè)。
●綠竹生物即將在港上市，募資4.33億港元
據(jù)北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告，將于5月8日正式登陸港交所開始交易。本次上市綠竹生物共發(fā)行10,386,000股，每股41.65港元，總計(jì)募資4.33億港元。
綠竹生物成立于2001年，是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑，以預(yù)防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術(shù)公司。目前，綠竹生物產(chǎn)品管線包括三款臨床階段的在研產(chǎn)品（包括核心產(chǎn)品LZ901），以及四款臨床前階段的在研產(chǎn)品。
四、行業(yè)大事
●治療漸凍癥新藥！首款靶向SOD1突變反義核苷酸療法獲批上市
4月25日，渤健/lonis聯(lián)合宣布FDA已同意加速批準(zhǔn)反義寡核苷酸療法tofersen上市，用于治療超氧化物歧化酶1 (SOD1)突變所致的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者。這是首款針對(duì)ALS的基因靶向療法。該適應(yīng)癥完全批準(zhǔn)將取決于目前正在進(jìn)行的tofersen在癥狀前SOD1-ALS患者中的III期ATLAS研究。
ALS，俗稱漸凍癥，是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，臨床主要表現(xiàn)為進(jìn)行性發(fā)展的骨骼肌萎縮、無力、肌束顫動(dòng)，患者生存時(shí)間平均為3~5年，最常見的死因是呼吸衰竭。SOD1-ALS是ALS的一種罕見遺傳性形式，僅占全球約16.8萬ALS病例的2%，大多患者疾病進(jìn)展迅速，發(fā)病后生存期不超過3年。Tofersen由渤健與lonis共同開發(fā)，是一種用于治療SOD1-ALS的反義寡核苷酸藥物。Tofersen可與編碼SOD1的mRNA結(jié)合，使其被核糖核酸酶降解，從而減少SOD1蛋白的產(chǎn)生。
