這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●15省份發(fā)布第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄
今年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》（以下簡稱《通知》），近期，已有15省份跟進(jìn)對本省重點(diǎn)監(jiān)控目錄進(jìn)行了更新。
從國家級目錄來看，第二批的重點(diǎn)監(jiān)控品種數(shù)從第一批的20個(gè)擴(kuò)至30個(gè)，第一批中有7個(gè)品種被延續(xù)保留至第二批，被要求加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控，分別為依達(dá)拉奉、神經(jīng)節(jié)苷脂、骨肽、腦蛋白水解物、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸鈉。
按照《通知》要求，對于未納入第二批目錄的13個(gè)原第一批目錄品種，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，因此，接下來共有43個(gè)品種將被國家重點(diǎn)監(jiān)控。
國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄發(fā)布后，各省級衛(wèi)生健康行政部門又要會(huì)同中醫(yī)藥主管部門在國家目錄基礎(chǔ)上，形成省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
截至4月5日，全國已有15省公布了本省第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，其中上海、江蘇、浙江、四川、山東、廣東、廣西、西藏等8省份直接執(zhí)行第二批國家目錄，未進(jìn)行省級增補(bǔ)；另有吉林、黑龍江、內(nèi)蒙古、天津、湖北、陜西、青海等7省份進(jìn)行了增補(bǔ)，涉及的品種數(shù)量在41個(gè)至48個(gè)不等。
二、藥械審批
●膠原蛋白軟骨修復(fù)支架獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了韓國Ubiosis Co., Ltd（優(yōu)拜奧斯）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”進(jìn)口注冊申請。
該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過代謝排出體外。
現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
●磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。
該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
●冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海博動(dòng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機(jī)缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。
●基石藥業(yè)擇捷美?一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲批
4月6日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
據(jù)悉，這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）、聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（一線GC/GEJ）的適應(yīng)癥后，擇捷美?在國內(nèi)申報(bào)的第五項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請。此前擇捷美?已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/RENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評審，此外，擇捷美?聯(lián)合化療一線治療GC/GEJ的新適應(yīng)癥上市申請也已獲NMPA受理，目前正在審評中。
在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去了完全手術(shù)切除的機(jī)會(huì)。即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
三、資本市場
●貝恩資本214億元買下奧林巴斯生命科學(xué)業(yè)務(wù)
近日，貝恩資本宣布，在獲得日本和其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)后，貝恩資本收購了奧林巴斯前科學(xué)解決方案部門Evident 。
奧林巴斯于2022年8月同意以4276億日元（31億美元，約213.8億人民幣）的價(jià)格將顯微鏡部門出售給貝恩資本，以專注于其醫(yī)療業(yè)務(wù)，特別是內(nèi)窺鏡，并利用向一次性內(nèi)窺鏡的轉(zhuǎn)變，并增加治療性胃腸道、泌尿科和呼吸系統(tǒng)設(shè)備的銷售額。
Evident由奧林巴斯成立于2022年4月，是其光學(xué)生命科學(xué)業(yè)務(wù)子公司，主要生產(chǎn)一系列用于病理學(xué)、血液學(xué)、IVF 和其他臨床應(yīng)用以及研究和教育的顯微鏡。財(cái)報(bào)顯示，截至3月31日的財(cái)年中，Evident的營業(yè)利潤為175億日元（1.34億美元，約9.19億人民幣），營業(yè)收入為1191億日元（9.09億美元，約62.51億人民幣）。
●CGT CDMO龍頭康龍生物完成9.5億元融資
近日，康龍化成發(fā)布一則公告顯示，為進(jìn)一步加快大分子藥物及細(xì)胞與基因治療等研發(fā)服務(wù)能力的建設(shè)，提高大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)板塊的運(yùn)營能力，康龍化成全資子公司康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康龍生物”）總金額約為9.5億元人民幣的一輪融資。
公告顯示，此輪融資由康君資本（關(guān)聯(lián)方）、高瓴領(lǐng)頭，還包括寧波通商、惠每資本、華杰高景、寧波甬欣、張江禾潤、東證資本、建發(fā)新興、嘉興晶泰等跟投方。
公告信息顯示，2020年10月，康龍化成為了加強(qiáng)大分子藥物、細(xì)胞與基因治療等研發(fā)服務(wù)能力的建設(shè)，成立了康龍生物。康龍生物的設(shè)立，目的就是為了整合康龍化成內(nèi)部的CGT資產(chǎn)，后續(xù)母公司也向康龍生物增資了24億元人民幣，用于日常運(yùn)營等開支。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生公司擬支付89億美元解決嬰兒爽身粉涉嫌致癌相關(guān)索賠
據(jù)新華社消息，美國強(qiáng)生公司4日表示，計(jì)劃在未來25年內(nèi)支付89億美元賠款，以解決針對其嬰兒爽身粉及其他含有滑石粉產(chǎn)品涉嫌致癌的相關(guān)索賠。
強(qiáng)生公司在一份聲明中稱，涉及相關(guān)索賠問題的子公司LTL Management已重新申請破產(chǎn)保護(hù)，以期達(dá)成重組計(jì)劃，該計(jì)劃將“公平有效”地解決針對其含有滑石粉產(chǎn)品的索賠訴訟。聲明說，強(qiáng)生公司此次提出的89億美元賠償金額比LTL Management公司在2021年10月首次申請破產(chǎn)時(shí)承諾的20億美元賠償金額大幅增加，相關(guān)和解方案已獲得超過6萬名索賠者承諾支持。但強(qiáng)生公司仍然否認(rèn)有關(guān)其含有滑石粉產(chǎn)品致癌的指控。聲明稱，無論是LTL Management公司首次還是再次申請破產(chǎn)都不代表承認(rèn)其行為不當(dāng)，強(qiáng)生公司對于其含有滑石粉產(chǎn)品安全性的立場也沒有改變。近年來，強(qiáng)生公司的嬰兒爽身粉等產(chǎn)品陷入致癌風(fēng)波。一些消費(fèi)者指控其嬰兒爽身粉和其他滑石粉產(chǎn)品含有石棉，導(dǎo)致長期使用者患癌。該公司曾表示，于2023年在全球范圍內(nèi)停止銷售用滑石粉制成的嬰兒爽身粉。
●輝瑞新冠口服藥價(jià)格再下調(diào)
近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分新冠治療藥品掛網(wǎng)價(jià)格的通知》。
其中，規(guī)格包裝為奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg×30片/盒的掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整為1790元，相較于原來的1890元便宜了100元。調(diào)整后的價(jià)格于4月1日起正式執(zhí)行。
輝瑞去年12月底在國家醫(yī)保局的努力之下，將其新冠藥的掛網(wǎng)價(jià)下調(diào)至1890元。1月9日的國家醫(yī)保談判中，輝瑞因不愿降價(jià)而談判失敗，引發(fā)輿論關(guān)注。
這次江蘇的信息顯示，除了輝瑞降價(jià)以外，默沙東的莫諾拉韋膠囊價(jià)格也降到了1426元，比當(dāng)初上市時(shí)的1500元略微下調(diào)。
